Исследование применения фибринового герметика интраоперационно для послеоперационного восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава

Это исследование проводится как пилотное испытание для оценки дополнительной пользы фибринового герметика VeraSeal в сочетании с ТХА на послеоперационные исходы после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭКС).
Информированное согласие получено от всех участников до включения в исследование.
Пациенты проспективно набираются из последовательной серии процедур ТЭКС, выполненных по поводу терминальной стадии остеоартрита.
Набранные пациенты были рандомизированы в две когорты: те, кто получал только внутрисуставную транексамовую кислоту (ТХА), и те, кто получал внутрисуставную ТХА и фибриновый герметик VeraSeal (ТХА+Герметик).
Рандомизация проводится непосредственно перед операцией с использованием цифрового генератора случайного распределения хирургической бригадой.
Пациенты и физиотерапевты, ответственные за сбор данных об исходах, не знают о распределении по группам на протяжении всего периода исследования.

Интраоперационное введение герметика проводится после имплантации протеза, за которым следует топическое внутрисуставное введение ТХА.
В группе ТХА ТХА вводится интраоперационно в суставную капсулу перед закрытием.
В группе ТХА+Герметик VeraSeal равномерно наносился на подкожные ткани, синовиальную оболочку и обнаженные костные поверхности внутри суставной капсулы и оставлялся для затвердевания.
Та же доза топической ТХА инфильтрировалась после затвердевания VeraSeal, перед закрытием.
Все остальные протоколы были стандартными в соответствии с больничными протоколами.

До операции у всех пациентов собирались демографические данные, включая возраст, пол, рост и вес, а также уровень гемоглобина (Hb) в сыворотке крови.
Первичные исходы собирались на 1-й послеоперационный день: сывороточный Hb, диапазон сгибания колена (°), расстояние ходьбы (м), а также визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) боли в покое и при ходьбе от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая боль).
Все пациенты находились в стационаре во время сбора данных по первичным исходам.
Вторичные исходы включали: Оксфордский балл колена (0-48, чем выше, тем лучше), балл Американского общества коленного сустава (0-100, чем выше, тем лучше) и балл SF-36 (0-100, чем выше, тем лучше), собранные до операции и через 6 месяцев после операции.