Eine Studie zur intraoperativen Anwendung von Fibrinkleber auf die postoperative Genesung nach totalem Kniegelenkersatz
Eine prospektive randomisierte Pilotstudie über den ergänzenden Einsatz von intraoperativem Fibrinkleber neben TXA auf die postoperative Genesung nach totalem Kniegelenkersatz
Diese Studie wird als Pilotversuch durchgeführt, um den zusätzlichen Nutzen des Fibrinklebers VeraSeal in Kombination mit TXA auf postoperative Ergebnisse nach TKR zu bewerten. Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Teilnehmern eine informierte Einwilligung eingeholt. Patienten werden prospektiv aus einer konsekutiven Reihe von TKR-Eingriffen rekrutiert, die bei fortgeschrittener Arthrose durchgeführt werden. Rekrutierte Patienten wurden randomisiert in zwei Kohorten eingeteilt: diejenigen, die nur intraartikuläre Tranexamsäure (TXA) erhalten, und diejenigen, die intraartikuläre TXA und den Fibrinkleber VeraSeal (TXA+Kleber) erhalten. Die Randomisierung wird unmittelbar vor der Operation vom Operationsteam mithilfe eines digitalen Zufallsgenerators durchgeführt. Patienten und Physiotherapeuten, die für die Erhebung der Ergebnisdaten verantwortlich sind, sind während der gesamten Studienzeit bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet.
Die intraoperative Verabreichung des Klebers erfolgt nach der Implantation der Prothese, gefolgt von topischer intraartikulärer TXA. In der TXA-Gruppe wird TXA intraoperativ vor dem Verschluss in die Gelenkkapsel appliziert. In der TXA+Kleber-Gruppe wurde VeraSeal gleichmäßig auf subkutanes Gewebe, Synovialis und freiliegende Knochenoberflächen innerhalb der Gelenkkapsel aufgetragen und ausgehärtet. Die gleiche Dosis topischer TXA wurde nach der Aushärtung von VeraSeal vor dem Verschluss infiltriert. Alle anderen Abläufe entsprachen den Standardprotokollen des Krankenhauses.
Präoperativ wurden für alle Patienten demografische Daten einschließlich Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht sowie Serumhämoglobin (Hb)-Werte erhoben. Primäre Endpunkte wurden am postoperativen Tag 1 erhoben: Serum-Hb, Knieflexionsbewegungsausmaß (°), Gehstrecke (m) sowie Ruhe- und Gehschmerz auf visuellen Analogskalen (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz). Alle Patienten waren stationär während der Erhebung der primären Endpunktdaten. Sekundäre Endpunkte umfassten: Oxford Knee Score (0-48, höher ist besser), American Knee Society Score (0-100, höher ist besser) und SF-36 Score (0-100, höher ist besser), die präoperativ und 6 Monate postoperativ erhoben wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital Department of Orthopaedics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt klinisch bewertete Kriterien für einen totalen Kniegelenkersatz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TXA
1,5 g TXA wurden in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt und intraoperativ vor dem Wundverschluss in die Gelenkkapsel appliziert.
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Topisches Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Gerinnselbildung stabilisiert und perioperativ vor dem Verschluss in das lokale Gewebe infiltriert wird.
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Experimental: TXA+Versiegelung
VeraSeal wurde gleichmäßig auf das subkutane Gewebe, die Synovialis und freiliegende Knochenoberflächen innerhalb der Gelenkkapsel aufgetragen und durfte 60 Sekunden lang aushärten und Gerinnsel bilden.
Anschließend wurden 1,5 g TXA in 100 ml Kochsalzlösung verdünnt und intraoperativ vor dem Verschluss in die Gelenkkapsel eingebracht.
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Topisches Tranexamsäure (TXA) ist ein Antifibrinolytikum, das die Gerinnselbildung stabilisiert und perioperativ vor dem Verschluss in das lokale Gewebe infiltriert wird.
Fibrinkleber enthält humanes Thrombin und Fibrinogen, fördert die Thrombozytenaktivierung, -aggregation und die Bildung von Fibrin-Gerinnseln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Hb
Zeitfenster: Präoperativ und einen Tag nach der Operation
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Serum-Hämoglobin (g/dL)
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Präoperativ und einen Tag nach der Operation
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Kniebeugung ROM
Zeitfenster: Präoperativ und einen Tag nach der Operation
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Kniebeuge-Bewegungsbereich (°)
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Präoperativ und einen Tag nach der Operation
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Gehstrecke
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Gehstrecke (m)
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Einen Tag nach der Operation
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Ruheschmerz-Score
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Ruheschmerz-Visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz)
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Einen Tag nach der Operation
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Ambulanter Schmerzscore
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Ambulatorische Schmerz-Visuelle Analogskalen (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz)
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Einen Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMs - OKS
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Oxford-Knie-Score (0-48, höher ist besser)
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Präoperativ und 6 Monate postoperativ
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PROMs - AKSS
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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American Knee Society Score (0-100, höhere Werte sind besser)
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6 Monate postoperativ
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PROMs - SF-36
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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SF-36-Score (0-100, höher ist besser)
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6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Präoperativ
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Alter in Jahren
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Präoperativ
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Geschlecht
Zeitfenster: Präoperativ
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Geschlecht
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Präoperativ
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BMI
Zeitfenster: Präoperativ
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Größe und Gewicht als BMI (kg/m²) zusammengefasst
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
- Hauptermittler: Azmi Rahman, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu CH, Chang CH, Chang YH, Shih HN, Hu CC. Topical Fibrin Sealant (Tisseel@) Does Not Provide a Synergic Blood-Conservation Effect with Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty-A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Nov 26;59(12):2078. doi: 10.3390/medicina59122078.
- Li J, Li HB, Zhai XC, Qin-Lei, Jiang XQ, Zhang ZH. Topical use of topical fibrin sealant can reduce the need for transfusion, total blood loss and the volume of drainage in total knee and hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of 1489 patients. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):127-137. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.022. Epub 2016 Oct 20.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Topical fibrin sealant versus intravenous tranexamic acid for reducing blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Aug;32:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Abdel MP, Chalmers BP, Taunton MJ, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Lee YY, Boettner F, Su EP, Haas SB, Figgie MP, Mayman DJ. Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Both Effective in a Randomized Clinical Trial of 640 Patients. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 20;100(12):1023-1029. doi: 10.2106/JBJS.17.00908.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-4046
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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