Un ensayo de sellante de fibrina intraoperatorio sobre la recuperación postoperatoria tras la artroplastia total de rodilla

Este estudio se lleva a cabo como un ensayo piloto para evaluar el beneficio adicional del sellante de fibrina VeraSeal añadido al TXA sobre los resultados postoperatorios tras una TKR. Se obtiene el consentimiento informado de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio. Los pacientes se reclutan prospectivamente de una serie consecutiva de procedimientos de TKR realizados por osteoartritis terminal. Los pacientes reclutados se aleatorizaron en dos cohortes: aquellos que recibieron ácido tranexámico intraarticular (TXA) solo, y aquellos que recibieron TXA intraarticular y sellante de fibrina VeraSeal (TXA+Sellante). La aleatorización se realiza justo antes de la cirugía utilizando un generador digital de asignación aleatoria por parte del equipo quirúrgico. Los pacientes y los fisioterapeutas responsables de la recopilación de datos de resultados están cegados a la asignación de grupos durante todo el período del estudio.

La administración intraoperatoria del sellante se realiza después de la implantación de la prótesis, seguida de la aplicación tópica de TXA intraarticular. En el grupo TXA, el TXA se aplica intraoperatoriamente en la cápsula articular antes del cierre. En el grupo TXA+Sellante, el VeraSeal se aplicó uniformemente sobre los tejidos subcutáneos, la sinovia y las superficies óseas expuestas dentro de la cápsula articular y se dejó curar. La misma dosis de TXA tópico se infiltró después de que el VeraSeal hubo curado, antes del cierre. Todos los demás procedimientos fueron estándar según los protocolos del hospital.

Preoperatoriamente, se recopilaron datos demográficos que incluyeron edad, sexo, altura y peso, así como niveles de hemoglobina sérica (Hb) para todos los pacientes. Los resultados primarios se recopilaron en el día postoperatorio 1: se recogieron la Hb sérica, el rango de movimiento de flexión de la rodilla (°), la distancia de deambulación (m) y las escalas visuales analógicas (EVA) de dolor en reposo y durante la deambulación entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor). Todos los pacientes estaban hospitalizados durante la recopilación de datos de resultados primarios. Los resultados secundarios incluyeron: la puntuación Oxford Knee (0-48, mayor es mejor), la puntuación American Knee Society (0-100, mayor es mejor) y la puntuación SF-36 (0-100, mayor es mejor), recopiladas preoperatoriamente y a los 6 meses postoperatoriamente.