Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van intraoperatieve fibrinelijm op het postoperatieve herstel na totale knievervanging

2 maart 2026 bijgewerkt door: Lincoln Liow Ming Han, Singapore General Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie naar het aanvullende gebruik van intraoperatief fibrinesealant naast TXA op het postoperatief herstel na totale knieprothese

Deze studie wordt uitgevoerd als een pilotonderzoek om de toegevoegde waarde van het VeraSeal fibrine sealant aan TXA te beoordelen op postoperatieve uitkomsten na TKR. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór opname in de studie. Patiënten worden prospectief geworven uit een opeenvolgende reeks TKR-ingrepen die worden uitgevoerd voor eindstadium artrose. Geworven patiënten werden gerandomiseerd in twee cohorten: degenen die alleen intra-articulair tranexaminezuur (TXA) kregen, en degenen die intra-articulair TXA en VeraSeal fibrine sealant (TXA+Sealant) kregen. Randomisatie wordt vlak voor de operatie uitgevoerd met behulp van een digitale willekeurige toewijzingsgenerator door het chirurgische team. Patiënten en fysiotherapeuten die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van uitkomstgegevens zijn gedurende de hele studieperiode geblindeerd voor groepsindeling.

Intraoperatieve toediening van het sealant wordt uitgevoerd na prothese-implantatie, gevolgd door topicaal intra-articulair TXA. In de TXA-groep wordt TXA intraoperatief in het gewrichtskapsel aangebracht vóór sluiting. In de TXA+Sealant-groep werd VeraSeal gelijkmatig aangebracht op onderhuids weefsel, synovium en blootgestelde botoppervlakken binnen het gewrichtskapsel en mocht het uitharden. Dezelfde dosis topicaal TXA werd geïnfiltreerd nadat VeraSeal was uitgehard, vóór sluiting. Alle andere procedures waren standaard volgens ziekenhuisprotocollen.

Preoperatief werden demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lengte en gewicht, evenals serum hemoglobine (Hb)-waarden verzameld voor alle patiënten. Primaire uitkomsten werden verzameld op postoperatieve dag 1: serum Hb, kniebuigingsbereik (°), loopafstand (m), en rust- en looppijn visuele analoge schalen (VAS) tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn) werden verzameld. Alle patiënten waren opgenomen tijdens het verzamelen van primaire uitkomstgegevens. Secundaire uitkomsten omvatten: Oxford Knee Score (0-48, hoger is beter), American Knee Society Score (0-100, hoger is beter), en SF-36 Score (0-100, hoger is beter), verzameld preoperatief en 6 maanden postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital Department of Orthopaedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Voldoet aan klinisch beoordeelde criteria voor totale knievervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TXA
1,5 g TXA werd verdund in 100 mL zoutoplossing en intraoperatief in het gewrichtskapsel aangebracht vóór sluiting.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Topical Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum dat de vorming van stolsels stabiliseert en perioperatief vóór de sluiting in lokale weefsels wordt geïnfiltreerd.
Experimenteel: TXA+Sealant
VeraSeal werd gelijkmatig aangebracht op onderhuids weefsel, synovium en blootgestelde botoppervlakken binnen het gewrichtskapsel en mocht 60 seconden uitharden en stolsels vormen. Hierna werd 1,5g TXA verdund in 100 mL zoutoplossing en intraoperatief in het gewrichtskapsel aangebracht vóór sluiting.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
Topical Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum dat de vorming van stolsels stabiliseert en perioperatief vóór de sluiting in lokale weefsels wordt geïnfiltreerd.
Geneesmiddel: fibrinelijm
Fibrine lijm bevat humaan trombine en fibrinogeen, wat de activering en aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van fibrine stolsel ondersteunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Hb
Tijdsspanne: Preoperatief en één dag na de operatie
Serum Hemoglobine (g/dL)
Preoperatief en één dag na de operatie
Kniebuiging ROM
Tijdsspanne: Preoperatief en één dag na de operatie
Bewegingsbereik van kniebuiging (°)
Preoperatief en één dag na de operatie
Ambulatieafstand
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Ambulation distance (m)
Een dag na de operatie
Rustpijnscore
Tijdsspanne: Eén dag na de operatie
Rustpijn visuele analoge schalen (VAS) tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn)
Eén dag na de operatie
Ambulatoire Pijnscore
Tijdsspanne: Eén dag na de operatie
Ambulatoire pijn visueel analoge schalen (VAS) tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst denkbare pijn)
Eén dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMs - OKS
Tijdsspanne: Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
Oxford Knee Score (0-48, hoger is beter)
Pre-operatief en 6 maanden post-operatief
PROMs - AKSS
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
American Knee Society Score (0-100, hoger is beter)
6 maanden postoperatief
PROMs - SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
SF-36 Score (0-100, hoger is beter)
6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Preoperatief
Leeftijd in jaren
Preoperatief
Geslacht
Tijdsspanne: Preoperatief
Geslacht
Preoperatief
BMI
Tijdsspanne: Preoperatief
Lengte en gewicht samengevat als BMI (kg/m2)
Preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Azmi Rahman, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-4046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die uitsluitend als onderdeel van deze studie worden verzameld, zullen niet worden gedeeld of gebruikt voor alternatieve studiedoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren