Badanie wpływu śródoperacyjnego zastosowania kleju fibrynowego na powrót do zdrowia po całkowitej wymianie stawu kolanowego
Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe dotyczące dodatkowego zastosowania śródoperacyjnego kleju fibrynowego wraz z TXA w okresie pooperacyjnym po całkowitej wymianie stawu kolanowego
Badanie to przeprowadzane jest jako badanie pilotażowe w celu oceny dodatkowej korzyści zastosowania kleju fibrynowego VeraSeal w połączeniu z TXA na wyniki pooperacyjne po TKR. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania. Pacjenci są prospektywnie rekrutowani z kolejnych serii procedur TKR wykonywanych z powodu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów. Zrekrutowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch kohort: tych otrzymujących wyłącznie dostawową kwas traneksamowy (TXA) oraz tych otrzymujących dostawowy TXA i klej fibrynowy VeraSeal (TXA+Klej). Randomizacja jest przeprowadzana tuż przed operacją przy użyciu cyfrowego generatora losowej alokacji przez zespół chirurgiczny. Pacjenci i fizjoterapeuci odpowiedzialni za zbieranie danych o wynikach są zaślepieni co do przydziału do grupy przez cały okres badania.
Podanie śródoperacyjne kleju jest wykonywane po implantacji protezy, po czym następuje miejscowe dostawowe podanie TXA. W grupie TXA, TXA jest aplikowane śródoperacyjnie do torebki stawowej przed zamknięciem. W grupie TXA+Klej, VeraSeal został równomiernie nałożony na tkanki podskórne, błonę maziową i odsłonięte powierzchnie kostne w obrębie torebki stawowej i pozostawiony do związania. Ta sama dawka miejscowego TXA została podana po związaniu się VeraSeal, przed zamknięciem. Wszystkie inne procedury były standardowe zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Przedoperacyjnie, dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost i waga, a także poziom hemoglobiny (Hb) w surowicy, zostały zebrane dla wszystkich pacjentów. Główne punkty końcowe były zbierane w pierwszym dniu pooperacyjnym: poziom Hb w surowicy, zakres ruchu zgięcia kolana (°), odległość chodu (m) oraz wizualne skale analogowe (VAS) bólu spoczynkowego i podczas chodzenia w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) zostały zebrane. Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani podczas zbierania danych o głównych punktach końcowych. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały: Oxford Knee Score (0-48, wyższy wynik lepszy), American Knee Society Score (0-100, wyższy wynik lepszy) oraz SF-36 Score (0-100, wyższy wynik lepszy), zebrane przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Spełnia klinicznie oceniane kryteria dla całkowitej wymiany stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TXA
1,5 g TXA rozcieńczono w 100 mL soli fizjologicznej i podano śródoperacyjnie do torebki stawowej przed zamknięciem.
|
Miejscowy kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który stabilizuje tworzenie się skrzepu i jest infiltrowany do tkanek miejscowych okołooperacyjnie przed zamknięciem.
|
|
Eksperymentalny: TXA+Uszczelniacz
VeraSeal został równomiernie naniesiony na tkanki podskórne, błonę maziową oraz odsłonięte powierzchnie kostne wewnątrz torebki stawowej i pozostawiony do utwardzenia oraz utworzenia skrzepów przez 60 sekund.
Następnie 1,5 g TXA rozcieńczono w 100 mL soli fizjologicznej i podano śródoperacyjnie do torebki stawowej przed jej zamknięciem.
|
Miejscowy kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który stabilizuje tworzenie się skrzepu i jest infiltrowany do tkanek miejscowych okołooperacyjnie przed zamknięciem.
Żel fibrynowy zawiera ludzką trombinę i fibrynogen, wspomagając aktywację płytek krwi, agregację i tworzenie skrzepu fibrynowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hb w surowicy
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i dzień po operacji
|
Hemoglobina w surowicy (g/dL)
|
Przedoperacyjnie i dzień po operacji
|
|
Zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i jeden dzień po operacji
|
Zakres ruchu zgięcia kolana (°)
|
Przedoperacyjnie i jeden dzień po operacji
|
|
Odległość chodu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Odległość w chodzie (m)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Wynik Bólu Spoczynkowego
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Skale wizualno-analogowe (VAS) bólu spoczynkowego od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Ambulatory Pain Score
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Ambulatoryjne wizualne skale analogowe (VAS) bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból)
|
Jeden dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMs - OKS
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
Oxford Knee Score (0-48, wyższy wynik oznacza lepszy stan)
|
Przedoperacyjnie i 6 miesięcy pooperacyjnie
|
|
PROMs - AKSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
American Knee Society Score (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan)
|
6 miesięcy po operacji
|
|
PROMs - SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik SF-36 (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia)
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Wiek w latach
|
Przedoperacyjnie
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Płeć
|
Przedoperacyjnie
|
|
BMI
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Wysokość i masa ciała podsumowane jako BMI (kg/m²)
|
Przedoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
- Główny śledczy: Azmi Rahman, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu CH, Chang CH, Chang YH, Shih HN, Hu CC. Topical Fibrin Sealant (Tisseel@) Does Not Provide a Synergic Blood-Conservation Effect with Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty-A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Nov 26;59(12):2078. doi: 10.3390/medicina59122078.
- Li J, Li HB, Zhai XC, Qin-Lei, Jiang XQ, Zhang ZH. Topical use of topical fibrin sealant can reduce the need for transfusion, total blood loss and the volume of drainage in total knee and hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of 1489 patients. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):127-137. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.022. Epub 2016 Oct 20.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Topical fibrin sealant versus intravenous tranexamic acid for reducing blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Aug;32:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Abdel MP, Chalmers BP, Taunton MJ, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Lee YY, Boettner F, Su EP, Haas SB, Figgie MP, Mayman DJ. Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Both Effective in a Randomized Clinical Trial of 640 Patients. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 20;100(12):1023-1029. doi: 10.2106/JBJS.17.00908.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-4046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .