전 슬관절 치환술 후 회복에 대한 수술 중 섬유소 밀봉제 임상 시험

이 연구는 TKR 후 수술 후 결과에 대한 TXA 대비 VeraSeal 피브린 실란트의 추가적 이점을 평가하기 위한 파일럿 시험으로 수행됩니다. 연구에 포함되기 전에 모든 참가자로부터 사전 동의를 받았습니다. 환자들은 말기 골관절염으로 시행된 TKR 수술의 연속적인 시리즈에서 전향적으로 모집되었습니다. 모집된 환자들은 관절강 내 트라넥삼산(TXA)만을 받는 군과 관절강 내 TXA 및 VeraSeal 피브린 실란트(TXA+실란트)를 받는 군으로 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 수술 직전에 수술 팀이 디지털 무작위 할당 생성기를 사용하여 수행합니다. 환자와 결과 데이터 수집을 담당하는 물리치료사는 연구 기간 내내 군 배정에 대해 눈가림 처리됩니다.

실란트의 수술 중 투여는 보철물 이식 후에 수행되며, 이어서 국소 관절강 내 TXA가 투여됩니다. TXA 군에서는 수술 중 관절낭 내에 TXA를 투여한 후 봉합합니다. TXA+실란트 군에서는 VeraSeal을 관절낭 내의 피하 조직, 활막 및 노출된 골 표면에 고르게 도포하여 경화시켰습니다. 동일한 용량의 국소 TXA는 VeraSeal이 경화된 후, 봉합 전에 침투시켰습니다. 다른 모든 경로는 병원 프로토콜에 따라 표준화되었습니다.

수술 전에 모든 환자에 대해 연령, 성별, 신장, 체중을 포함한 인구통계학적 데이터와 혈청 헤모글로빈(Hb) 수치를 수집했습니다. 주요 결과는 수술 후 1일째에 수집되었습니다: 혈청 Hb, 무릎 굴곡 관절 가동 범위(°), 보행 거리(m), 휴식 시 및 보행 시 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증) 사이로 수집했습니다. 모든 환자는 주요 결과 데이터 수집 기간 동안 입원 상태였습니다. 부차적 결과에는: 옥스포드 무릎 점수(0-48, 높을수록 좋음), 미국 무릎 학회 점수(0-100, 높을수록 좋음), SF-36 점수(0-100, 높을수록 좋음)가 포함되며, 이는 수술 전과 수술 후 6개월에 수집되었습니다.