Et forsøg med intraoperativ fibrintætning på postoperativ restitution efter total knæalloplastik
Et prospektivt randomiseret pilotforsøg af den supplerende brug af intraoperativ fibrinsealer sammen med TXA på postoperativ restitution efter total knæalloplastik
Dette studie udføres som et pilotforsøg for at vurdere den ekstra fordel af VeraSeal fibrinsealer i tillæg til TXA på postoperative resultater efter total knæalloplastik (TKR). Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere før inklusion i studiet. Patienter rekrutteres prospektivt fra en konsekutiv serie af TKR-procedurer udført for slutstadiet artrose. Rekrutterede patienter blev randomiseret i to kohorter: dem, der modtog intraartikulær tranexaminsyre (TXA) alene, og dem, der modtog intraartikulær TXA og VeraSeal fibrinsealer (TXA+Sealer). Randomisering udføres lige før operationen ved hjælp af en digital tilfældig tildelingsgenerator af kirurgiteamet. Patienter og fysioterapeuter, der er ansvarlige for indsamling af resultatdata, er blindet for gruppetildelingen gennem hele studieperioden.
Intraoperativ administration af sealeren udføres efter implantation af protesen, hvorefter topisk intraartikulær TXA blev administreret. I TXA-gruppen påføres TXA intraoperativt i ledkapslen før lukning. I TXA+Sealer-gruppen blev VeraSeal påført jævnt på subkutant væv, synovium og eksponerede knogleoverflader inden for ledkapslen og ladet polymerisere. Den samme dosis topisk TXA blev infiltreret efter at VeraSeal var polymeriseret, før lukning. Alle andre forløb var standard efter hospitalets protokoller.
Præoperativt blev demografiske data, herunder alder, køn, højde og vægt, samt serumhæmoglobin (Hb)-niveauer indsamlet for alle patienter. Primære resultater blev indsamlet på postoperativ dag 1: serum Hb, knæfleksions bevægelsesområde (°), gangdistance (m), og hvile- og gangsmerters visuelle analoge skalaer (VAS) mellem 0 (ingen smerter) og 10 (værste smerter) blev indsamlet. Alle patienter var indlagte under indsamling af primære resultatdata. Sekundære resultater inkluderede: Oxford Knee Score (0-48, højere er bedre), American Knee Society Score (0-100, højere er bedre), og SF-36 Score (0-100, højere er bedre), indsamlet præoperativt og 6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder klinisk vurderede kriterier for total knæalloplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TXA
1,5 g TXA blev fortyndet i 100 mL saltvand og anvendt intraoperativt i ledkapslen før lukning.
|
Topisk Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel, der stabiliserer dannelsen af blodpropper og infiltres i lokale væv perioperativt før lukning.
|
|
Eksperimentel: TXA+Sealant
VeraSeal blev påført jævnt på subkutant væv, synovialhinden og eksponerede knogleoverflader inden for ledkapslen og fik lov til at størkne og danne koagler i 60 sekunder.
Efter dette blev 1,5 g TXA fortyndet i 100 ml saltvand og påført intraoperativt i ledkapslen før lukning.
|
Topisk Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk middel, der stabiliserer dannelsen af blodpropper og infiltres i lokale væv perioperativt før lukning.
Fibrinlægemiddel indeholder humant trombiner og fibrinogen, hvilket hjælper med trombocytaktivering, aggregation og dannelse af fibrinklumper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Hb
Tidsramme: Præoperativt og en dag efter operationen
|
Serum Hæmoglobin (g/dL)
|
Præoperativt og en dag efter operationen
|
|
Knæfleksions ROM
Tidsramme: Præoperativt og en dag efter operationen
|
Knaebøjnings rækkevidde (°)
|
Præoperativt og en dag efter operationen
|
|
Gådistance
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Gåafstand (m)
|
En dag efter operationen
|
|
Rest Smerte Score
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Rest smerte visuel analog skala (VAS) mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte)
|
En dag efter operationen
|
|
Ambulatorisk Smerte Score
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Ambulatoriske smerter visuelle analoge skalaer (VAS) mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte)
|
En dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMs - OKS
Tidsramme: Pre-operativt og 6 måneder post-operativt
|
Oxford Knee Score (0-48, højere er bedre)
|
Pre-operativt og 6 måneder post-operativt
|
|
PROMs - AKSS
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
American Knee Society Score (0-100, højere er bedre)
|
6 måneder postoperativt
|
|
PROMs - SF-36
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
SF-36 Score (0-100, højere er bedre)
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Præoperativt
|
Alder i år
|
Præoperativt
|
|
Køn
Tidsramme: Preoperativt
|
Køn
|
Preoperativt
|
|
BMI
Tidsramme: Præoperativt
|
Højde og vægt opsummeret til BMI (kg/m²)
|
Præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
- Ledende efterforsker: Azmi Rahman, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu CH, Chang CH, Chang YH, Shih HN, Hu CC. Topical Fibrin Sealant (Tisseel@) Does Not Provide a Synergic Blood-Conservation Effect with Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty-A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Nov 26;59(12):2078. doi: 10.3390/medicina59122078.
- Li J, Li HB, Zhai XC, Qin-Lei, Jiang XQ, Zhang ZH. Topical use of topical fibrin sealant can reduce the need for transfusion, total blood loss and the volume of drainage in total knee and hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of 1489 patients. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):127-137. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.022. Epub 2016 Oct 20.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Topical fibrin sealant versus intravenous tranexamic acid for reducing blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Aug;32:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Abdel MP, Chalmers BP, Taunton MJ, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Lee YY, Boettner F, Su EP, Haas SB, Figgie MP, Mayman DJ. Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Both Effective in a Randomized Clinical Trial of 640 Patients. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 20;100(12):1023-1029. doi: 10.2106/JBJS.17.00908.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-4046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .