Uno Studio sul Sigillante di Fibrina Intraoperatorio nel Recupero Postoperatorio dopo Sostituzione Totale del Ginocchio
Uno Studio Pilota Prospettico Randomizzato Sull'Uso Supplementare Di Sigillante Di Fibrina Intraoperatorio Insieme A TXA Sul Recupero Postoperatorio Dopo Sostituzione Totale Del Ginocchio
Questo studio è condotto come studio pilota per valutare il beneficio aggiuntivo del sigillante di fibrina VeraSeal rispetto al TXA sugli esiti postoperatori dopo TKR.
Il consenso informato è ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione nello studio.
I pazienti sono reclutati prospetticamente da una serie consecutiva di procedure TKR eseguite per osteoartrosi in fase terminale.
I pazienti reclutati sono stati randomizzati in due coorti: quelli che ricevono solo acido tranexamico intra-articolare (TXA) e quelli che ricevono TXA intra-articolare e sigillante di fibrina VeraSeal (TXA+Sigillante).
La randomizzazione è eseguita appena prima dell'intervento chirurgico utilizzando un generatore di allocazione casuale digitale da parte del team chirurgico.
I pazienti e i fisioterapisti responsabili della raccolta dei dati sugli esiti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo durante tutto il periodo dello studio.
La somministrazione intraoperatoria del sigillante è eseguita dopo l'impianto della protesi, seguita da TXA intra-articolare topico.
Nel gruppo TXA, il TXA è applicato intraoperatoriamente nella capsula articolare prima della chiusura.
Nel gruppo TXA+Sigillante, VeraSeal è stato applicato uniformemente sui tessuti sottocutanei, sinovia e superfici ossee esposte all'interno della capsula articolare e lasciato polimerizzare.
La stessa dose di TXA topico è stata infiltrata dopo che VeraSeal aveva polimerizzato, prima della chiusura.
Tutti gli altri percorsi erano standard secondo i protocolli ospedalieri.
Preoperatoriamente, dati demografici inclusi età, sesso, altezza e peso, nonché livelli di emoglobina sierica (Hb) sono stati raccolti per tutti i pazienti.
Gli esiti primari sono stati raccolti il giorno postoperatorio 1: emoglobina sierica, range di movimento di flessione del ginocchio (°), distanza di deambulazione (m) e scale analogiche visive (VAS) del dolore a riposo e in deambulazione tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore) sono stati raccolti.
Tutti i pazienti erano ricoverati durante la raccolta dei dati sugli esiti primari.
Gli esiti secondari includevano: Oxford Knee Score (0-48, più alto è meglio), American Knee Society Score (0-100, più alto è meglio) e SF-36 Score (0-100, più alto è meglio), raccolti preoperatoriamente e 6 mesi postoperatoriamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital Department of Orthopaedics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri valutati clinicamente per la sostituzione totale del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TXA
1,5 g di TXA sono stati diluiti in 100 mL di soluzione fisiologica e applicati intraoperatoriamente nella capsula articolare prima della chiusura.
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L'acido tranexamico topico (TXA) è un agente antifibrinolitico che stabilizza la formazione del coagulo e viene infiltrato nei tessuti locali nel periodo perioperatorio prima della chiusura.
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Sperimentale: TXA+Sealant
Il VeraSeal è stato applicato uniformemente sui tessuti sottocutanei, sulla sinovia e sulle superfici ossee esposte all'interno della capsula articolare, lasciandolo solidificare e formare coaguli per 60 secondi.
Successivamente, 1,5 g di TXA sono stati diluiti in 100 mL di soluzione salina e applicati per via intraoperatoria nella capsula articolare prima della chiusura.
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L'acido tranexamico topico (TXA) è un agente antifibrinolitico che stabilizza la formazione del coagulo e viene infiltrato nei tessuti locali nel periodo perioperatorio prima della chiusura.
Il sigillante di fibrina contiene trombina umana e fibrinogeno, favorendo l'attivazione piastrinica, l'aggregazione e la formazione del coagulo di fibrina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina sierica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e un giorno dopo l'intervento chirurgico
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Emoglobina Sierica (g/dL)
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Preoperatoriamente e un giorno dopo l'intervento chirurgico
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ROM della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e un giorno dopo l'intervento
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Ampiezza del movimento di flessione del ginocchio (°)
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Preoperatoriamente e un giorno dopo l'intervento
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Distanza di deambulazione
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento chirurgico
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Distanza di deambulazione (m)
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Un giorno dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del Dolore a Riposo
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
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Scale analogiche visive (VAS) del dolore a riposo tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore)
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Un giorno dopo l'intervento
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Punteggio del Dolore Ambulatoriale
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento chirurgico
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Scale analogiche visive del dolore ambulatoriale (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
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Un giorno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMs - OKS
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente e 6 mesi post-operatoriamente
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Oxford Knee Score (0-48, punteggio più alto indica risultato migliore)
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Pre-operatoriamente e 6 mesi post-operatoriamente
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PROMs - AKSS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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American Knee Society Score (0-100, più alto è meglio)
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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PROMs - SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
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Punteggio SF-36 (0-100, più alto è meglio)
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6 mesi post-operatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Età in anni
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Preoperatoriamente
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Sesso
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Sesso
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Preoperatoriamente
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BMI
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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Altezza e peso riassunti in IMC (kg/m²)
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Preoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
- Investigatore principale: Azmi Rahman, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu CH, Chang CH, Chang YH, Shih HN, Hu CC. Topical Fibrin Sealant (Tisseel@) Does Not Provide a Synergic Blood-Conservation Effect with Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty-A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Nov 26;59(12):2078. doi: 10.3390/medicina59122078.
- Li J, Li HB, Zhai XC, Qin-Lei, Jiang XQ, Zhang ZH. Topical use of topical fibrin sealant can reduce the need for transfusion, total blood loss and the volume of drainage in total knee and hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of 1489 patients. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):127-137. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.022. Epub 2016 Oct 20.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Topical fibrin sealant versus intravenous tranexamic acid for reducing blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Aug;32:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Abdel MP, Chalmers BP, Taunton MJ, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Lee YY, Boettner F, Su EP, Haas SB, Figgie MP, Mayman DJ. Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Both Effective in a Randomized Clinical Trial of 640 Patients. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 20;100(12):1023-1029. doi: 10.2106/JBJS.17.00908.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2024-4046
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