En studie av intraoperativ fibrintetningsmiddel på postoperativ rekonvalesens etter totalt kneprotesebyte
En prospektiv randomisert pilotstudie av supplementær bruk av intraoperativ fibrinlim sammen med TXA på postoperativ rekonvalesens etter total kneprotese
Denne studien gjennomføres som en pilotstudie for å vurdere den ekstra fordelen av VeraSeal fibrintetningsmiddelet i tillegg til TXA på postoperative resultater etter totalt kneprotesekirurgi (TKR). Informert samtykke innhentes fra alle deltakere før inkludering i studien. Pasienter rekrutteres prospektivt fra en sammenhengende serie TKR-prosedyrer utført for endestadiet av osteoartritt. Rekrutterte pasienter ble randomisert i to kohorter: de som mottok intraartikulær traneksamsyre (TXA) alene, og de som mottok intraartikulær TXA og VeraSeal fibrintetningsmiddel (TXA+Sealant). Randomisering utføres rett før kirurgi ved bruk av en digital tilfeldig allokeringsgenerator av det kirurgiske teamet. Pasienter og fysioterapeuter ansvarlige for innsamling av resultatdata er blindet for gruppetilordning gjennom hele studieperioden.
Intraoperativ administrering av tetningsmiddelet utføres etter proteseimplantasjon, etterfulgt av topisk intraartikulær TXA. I TXA-gruppen påføres TXA intraoperativt inn i leddkapselen før lukking. I TXA+Sealant-gruppen ble VeraSeal påført jevnt på subkutant vev, synovialhinne og eksponerte beinoverflater innenfor leddkapselen og latt herde. Den samme dosen topisk TXA ble infiltrert etter at VeraSeal hadde herdet, før lukking. Alle andre behandlingsforløp var standard i henhold til sykehusets protokoller.
Preoperativt ble demografiske data inkludert alder, kjønn, høyde og vekt, samt serumhemoglobin (Hb)-nivåer innhentet for alle pasienter. Primære resultater ble innhentet på postoperative dag 1: serum Hb, knefleksjons bevegelsesutstrekning (°), gåavstand (m), og hvile- og gangsmerteskala (VAS) mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst tenkelige smerte) ble innhentet. Alle pasienter var innlagte under innsamling av primære resultatdata. Sekundære resultater inkluderte: Oxford Knee Score (0-48, høyere er bedre), American Knee Society Score (0-100, høyere er bedre), og SF-36 Score (0-100, høyere er bedre), innhentet preoperativt og 6 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital Department of Orthopaedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller klinisk vurderte kriterier for totalt kneprotesebyte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TXA
1,5 g TXA ble fortynnet i 100 mL saltvann og ble påført intraoperativt inn i leddkapselen før lukking.
|
Topisk Traneksamsyre (TXA) er et antifibrinolytikum som stabiliserer dannelsen av blodpropper og infiltreres i lokalvev perioperativt før lukking.
|
|
Eksperimentell: TXA+Forsegler
VeraSeal ble jevnt påført på subkutane vev, synovialhinne og eksponerte beinoverflater innenfor leddkapselen og ble latt herde og danne koagler i 60 sekunder.
Etter dette ble 1,5g TXA fortynnet i 100 mL saltvann og påført intraoperativt inn i leddkapselen før lukking,
|
Topisk Traneksamsyre (TXA) er et antifibrinolytikum som stabiliserer dannelsen av blodpropper og infiltreres i lokalvev perioperativt før lukking.
Fibrinforsegling inneholder menneskelig trombin og fibrinogen, som hjelper til med blodplatesammenslutning, aggregering og dannelse av fibrinklump.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Hb
Tidsramme: Preoperativt og én dag etter operasjonen
|
Serum hemoglobin (g/dL)
|
Preoperativt og én dag etter operasjonen
|
|
Knefleksjons ROM
Tidsramme: Preoperativt og en dag etter operasjon
|
Bevegelsesutstrekning for knebøy (°)
|
Preoperativt og en dag etter operasjon
|
|
Gåavstand
Tidsramme: En dag etter operasjon
|
Gåavstand (m)
|
En dag etter operasjon
|
|
Hvilesmerte Score
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Hvilepains visuelle analoge skalaer (VAS) mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte)
|
En dag etter operasjonen
|
|
Ambulatorisk smertescore
Tidsramme: En dag etter operasjon
|
Ambulatoriske smerte visuelle analoge skalaer (VAS) mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verste smerte)
|
En dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMs - OKS
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
Oxford Knee Score (0-48, høyere er bedre)
|
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
|
|
PROMs - AKSS
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
American Knee Society Score (0-100, høyere er bedre)
|
6 måneder postoperativt
|
|
PROMs - SF-36
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
SF-36-skår (0-100, høyere er bedre)
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Preoperativt
|
Alder i år
|
Preoperativt
|
|
Kjønn
Tidsramme: Preoperativt
|
Kjønn
|
Preoperativt
|
|
BMI
Tidsramme: Preoperativt
|
Høyde og vekt oppsummert til BMI (kg/m²)
|
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Han Lincoln Liow, Singapore General Hospital
- Hovedetterforsker: Azmi Rahman, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu CH, Chang CH, Chang YH, Shih HN, Hu CC. Topical Fibrin Sealant (Tisseel@) Does Not Provide a Synergic Blood-Conservation Effect with Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty-A Prospective Randomized Controlled Trial. Medicina (Kaunas). 2023 Nov 26;59(12):2078. doi: 10.3390/medicina59122078.
- Li J, Li HB, Zhai XC, Qin-Lei, Jiang XQ, Zhang ZH. Topical use of topical fibrin sealant can reduce the need for transfusion, total blood loss and the volume of drainage in total knee and hip arthroplasty: A systematic review and meta-analysis of 1489 patients. Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt A):127-137. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.10.022. Epub 2016 Oct 20.
- Gao F, Ma J, Sun W, Guo W, Li Z, Wang W. Topical fibrin sealant versus intravenous tranexamic acid for reducing blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2016 Aug;32:31-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.06.009. Epub 2016 Jun 16.
- Abdel MP, Chalmers BP, Taunton MJ, Pagnano MW, Trousdale RT, Sierra RJ, Lee YY, Boettner F, Su EP, Haas SB, Figgie MP, Mayman DJ. Intravenous Versus Topical Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: Both Effective in a Randomized Clinical Trial of 640 Patients. J Bone Joint Surg Am. 2018 Jun 20;100(12):1023-1029. doi: 10.2106/JBJS.17.00908.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-4046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .