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統合失調症スペクトラム障害外来患者に対するヨガベースの集団介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性 (YOGIA)

2026年3月9日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany

統合失調症スペクトラム障害外来患者に対するヨガベース集団介入の実現可能性、受容性、予備的有効性（YOGIA研究）- 3群、単盲検ランダム化比較試験によるパイロット研究

三群盲検ランダム化比較試験が実施され、実験条件としてヨガベースのグループ介入（YoGI + TAU）、筋力と柔軟性トレーニング（SFT + TAU）群、および通常治療（TAU）が含まれる。 すべての条件の参加者は、ドイツの外来診療における通常治療（TAU）に加えて、それぞれの介入を受ける。 介入は統合失調症スペクトラム障害の患者のために設計されている。 実現可能性、受容性、予備的な有効性を検討するために、自己報告尺度と盲検評価者による評価が、ベースライン（T0）、12週間の参加後（T1）、および3か月後の追跡調査（T2）で実施される。 各介入セッションの前に、急性ストレス（一般的ストレスと症状関連の苦痛）が視覚的アナログ尺度を用いて測定される。 各介入セッション後、急性ストレス（一般的ストレスと症状関連の苦痛；視覚的アナログ尺度）、知覚努力（BORG-RPEスケール）、および不快な経験の発生が自己報告を通じて記録され、一方で指導者は運動パフォーマンスと全体的な参加の質を評価する。 さらに、主観的な変化のメカニズムと関連するプロセスを評価するために、T0とT1で半構造化面接が実施される。

この試験の主要アウトカムは、募集と保持率、遵守率、および参加者のフィードバックを通じて評価されるYoGIとSFTの実現可能性と受容性である。 パイロット研究の推奨人数20〜50名に基づき、60名の患者という保守的な目標サンプルサイズが決定された。 さらに、この試験は、二次アウトカムを評価し、それには（身体的）マインドフルネス（SMQ、BMQ）、抑うつ、不安、ストレスの症状（DASS、CDSS）、陽性および陰性症状（PANSS）、心理的柔軟性（CFQ）、心理的幸福（WHO-QoL-BREF）、社会的機能（PSP）、主観的に知覚される認知機能（SSTICS）、および身体活動（SIMPAQ）が含まれる。 この研究は、SFTおよびTAUと比較したYoGIの有効性についての予備的な証拠を提供し、将来の完全な検出力を持つランダム化比較試験の基礎を確立することを目指している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、精神科外来診療部門、シャリテの外来クリニック、およびソーシャルメディアを通じてベルリン全体から募集されます。 募集は、研修中の心理学者または心理療法士による直接的なアプローチ、または情報ポスターやチラシを通じて行われます。 ベースライン時には、介入実施から独立した盲検化された心理学者によって適格性スクリーニングが実施されます。 この心理学者は研究を紹介し、電子的なインフォームドコンセントを取得し、自己報告および臨床家評価評価を実施します。

介入の行動的性質を考慮して、参加者とセラピストにはランダム化後にグループ割り当てについて通知されます。 ランダム化は、ブロックランダム化（ブロックサイズ=4）を使用したExcel生成リストを用いて行われます。

データ管理は、匿名化された識別コードの使用や、許可された研究チームメンバーのみがアクセス可能なオンラインデータベースへの安全な保管を含む、標準的なデータ保護手順に従います。 参加者は、自身のデータにアクセスする権利と、いつでもその削除を要求する権利を保持します。 研究完了時には、各参加者は50ユーロの報酬を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • ICD-10/DSM-Vに基づく過去の（医学的）報告による統合失調症スペクトラム障害の診断
  • 精神科外来患者として治療を受けている
  • 年齢が18歳から65歳である
  • インフォームドコンセントを提供する能力がある
  • 心理療法的グループ療法に参加する意欲と能力がある
  • 陽性および陰性症状評価尺度（PANSS、Peralta & Cuesta, 1994）の陽性尺度において、各項目のスコアが≤6であることを示す軽度から中等度の精神病状態

除外基準：

  • 認知機能に影響を与える可能性のある神経学的障害および過去の重度の外傷性脳損傷の既往歴
  • ニコチンおよび処方薬を除く急性物質依存
  • PANSS-Pの1項目のスコアが>6（=非常に重度）
  • グループ参加の不適格性
  • 統合失調症のためのカルガリー抑うつ尺度（Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992）の項目8でスコア>1を示す急性自殺念慮
  • 電気けいれん療法またはケタミン治療、および集中的心理療法などの競合する併用療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的：ヨガベースのグループ介入 (YoGI)
呼吸法（プラーナヤーマ）、座法・立位・臥位の姿勢（アーサナ）、およびリラクゼーション技法（シャヴァーサナ）を組み合わせています。 椅子からの参加も可能であり、すべての患者が身体状態に関わらずアクセスできるよう配慮されています。 50分間のヨガベース集団介入セッションは、週1回、12週間にわたって実施され、ヨガ療法の追加資格を取得した研修中の心理学者または心理療法士によって行われます。 さらに、研究参加者はドイツで提供されている標準的な外来ケア（TAU）を受けます。
行動：ヨガに基づくグループ介入（YoGI）と通常の治療（TAU）
YoGIは呼吸法（プラーナヤーマ）、座位・立位・臥位の姿勢（アーサナ）、およびリラクゼーション技法（シャヴァーサナ）を組み合わせています。 椅子からの参加も可能であり、すべての患者の身体的状態に関わらずアクセシビリティを確保しています。 50分間のヨガベースのグループ介入セッションは、ヨガ療法の追加認定を取得した心理学者または研修中の心理療法士によって、12週間にわたり週1回実施されます。 さらに、研究参加者はドイツで提供されている標準的な外来治療（TAU）を受けます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター：筋力と柔軟性トレーニング（SFT）およびTAU

SFT介入は、12週間にわたって週1回実施されます。各50分間のグループセッションは、動員と準備運動を含む短いウォームアップ、全身強化と柔軟性エクササイズに焦点を当てたメインフェーズ、および終わりのストレッチセグメントで構成されます。椅子からの参加も可能であり、これにより、患者の身体的状態に関係なく、すべての患者にとってアクセス可能であることが保証されます。セッションは、指定されたスポーツ施設で、資格のある心理学者または訓練中の心理療法士によって実施されます。

SFTセッションは、ヨガ療法の追加認定を取得した訓練中の心理療法士とスポーツセラピストによって設計されています。
行動：筋力と柔軟性トレーニング（SFT）およびTAU
SFT介入は12週間にわたり週1回実施されます。 各50分のグループセッションは、動員と準備運動を伴う短いウォームアップ、全身の強化と柔軟性エクササイズに焦点を当てたメインフェーズ、そして最後のストレッチセグメントで構成されます。 椅子からも参加が可能であり、すべての患者の身体状態に関わらずアクセシビリティを確保しています。 セッションは、指定されたスポーツ施設で資格を持つ心理学者または研修中の心理療法士によって行われます。 SFTセッションは、ヨガ療法の追加資格を取得した研修中の心理療法士とスポーツセラピストによって設計されています。
介入なし：無介入：通常治療
このグループに割り当てられた参加者は、12週間にわたり通常の治療（TAU）を受けます。 この期間中、T1の次のステップについて知らせるための8週間後のフォローアップを除き、連絡はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閾値用量を受けた参加者の割合（受容性）
時間枠：18か月
介入の閾値用量（50％以上）を受けた参加者の割合、ならびに介入後およびデータ完了時におけるアウトカム測定値を有する参加者の割合。
（遵守率および保持率）
18か月
YoGIへの参加意思のある参加者数（運用上の実現可能性）
時間枠：18ヶ月
YoGIに参加を希望する適格参加者の数（募集）
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMQ マインドフルネス
時間枠：18ヶ月
サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ)、1 (完全に当てはまる) から 7 (まったく当てはまらない) までの 16 項目
18ヶ月
CFQ認知融合
時間枠：18ヶ月
認知融合アンケート (CFQ)、1 (該当なし) から 7 (常に該当) までのスケールで回答できる 7 つの質問
18ヶ月
PANSS症状 - 陽性および陰性の症状
時間枠：18ヶ月
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）による測定としての陽性症状（存在しない）から7までのスケールで症状を評価する（非常に深刻な、14の質問）
18ヶ月
BMQボディマインドフルネス
時間枠：18か月
ボディ・マインドフルネス質問票（BMQ）、14項目、1（全くない）から（5）毎日までの尺度。
18か月
DASS症状 - うつ病と不安症
時間枠：18ヶ月
うつ病・不安・ストレス尺度（DASS）、0（自分には当てはまらない）から3（強く当てはまる／ほとんどの場合当てはまる）の尺度で回答できる21の質問
18ヶ月
CDSS 統合失調症用カルガリー抑うつ尺度
時間枠：18ヶ月
統合失調症のためのカルガリー抑うつ尺度（CDSS）は、統合失調症における抑うつ症状を評価する9項目の尺度であり、統合失調症で一般的に観察される陰性症状との重複を最小限に抑えるように設計されています。各項目は0（なし）から3（重度）までの尺度で評価されます。
18ヶ月
PSP パーソナル・アンド・ソーシャル・パフォーマンス
時間枠：18ヶ月
個人・社会機能評価尺度（PSP）は、面接により以下の領域における個人・社会的機能を測定します：社会的に有用な活動（例：仕事や学習）、個人・社会的関係、セルフケア、問題行動および攻撃的行動。この尺度は、4つの領域／項目から構成され、各項目は「なし」から「高度に重度」までの尺度で評価されます。
18ヶ月
WHO-QOL-Bref 生活の質 - 評価される領域には、身体的および精神的健康、社会的関係、環境が含まれます
時間枠：18ヶ月
世界保健機関生活の質調査票（WHO-QOL-Bref）を使用して、1（まったくない）から5（いつも）の尺度で生活の質を評価します。
4つの領域に組み込まれた側面：
1. 身体的健康 - 日常生活活動、医療物質および医療補助具への依存、エネルギーおよび疲労、移動、痛みおよび不快感、睡眠および休息、作業能力；
2. 心理的 - 身体像および外見、否定的感情、肯定的感情、自尊心、スピリチュアリティ／宗教／個人的信念、思考、学習、記憶および集中力；
3. 社会的関係 - 個人的関係、社会的支援、性的活動；
4. 環境 - 経済的資源、自由、身体的安全および安心、保健医療および社会福祉：アクセシビリティおよび質、家庭環境、新しい情報およびスキルを習得する機会、レクリエーション／余暇活動への参加および機会、物理的環境（汚染／騒音／交通／気候）、交通
18ヶ月
統合失調症における認知機能を調査するための主観的尺度 SSTICS
時間枠：18ヶ月
シンプル身体活動質問票（SIMPAQ）。重度精神疾患を有する集団における身体活動と座位行動を評価する5項目の質問票。 寝床で過ごす時間、座位時間、歩行、構造化された運動、および偶発的活動をカバーします。 回答は過去7日間の1日あたりの分数で報告されます。
18ヶ月
視覚的アナログ尺度（「バブル」）
時間枠：介入期間中（12週間）
「バブル」付き視覚的アナログ尺度、一般ストレスと症状関連の苦痛の異なるレベルを示す、増大するサイズのバブルで表される4つの自己報告項目。
介入期間中（12週間）
BORG-RPEスケール
時間枠：介入期間中（12週間）
活動中の身体的な努力の主観的強度を定量化する、自覚的運動強度の自己申告評価尺度。 尺度は6（「努力なし」）から20（「最大努力」）までの範囲である。
介入期間中（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YOGIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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