Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção em Grupo Baseada em Yoga para Doentes Ambulatórios com Perturbações do Espectro da Esquizofrenia (YOGIA)
Viabilidade, Aceitabilidade e Eficácia Preliminar de uma Intervenção de Grupo Baseada em Yoga para Pacientes Ambulatoriais com Perturbações do Espectro da Esquizofrenia (Estudo YOGIA) - Um Estudo Piloto Controlado Aleatorizado, Cego para o Participante, com Três Braços
É realizado um ensaio piloto randomizado e controlado, cego para os avaliadores e com três braços, que inclui a Intervenção em Grupo Baseada em Yoga (YoGI + TAU) como condição experimental, um grupo de treino de força e flexibilidade (SFT + TAU) e tratamento habitual (TAU). Os participantes em todas as condições recebem a intervenção respetiva, além do tratamento habitual (TAU) em contextos ambulatoriais na Alemanha. As intervenções são concebidas para doentes com perturbações do espetro da esquizofrenia. Para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar, são administradas medidas de autorrelato e avaliações cegas por avaliadores no início (T0), após 12 semanas de participação (T1) e num seguimento de 3 meses (T2). Antes de cada sessão de intervenção, o stresse agudo (stresse geral e sofrimento relacionado com sintomas) é medido através de uma escala analógica visual. Após cada sessão de intervenção, são registados via autorrelato o stresse agudo (stresse geral e sofrimento relacionado com sintomas; escala analógica visual), o esforço percecionado (Escala BORG-RPE) e a ocorrência de experiências desagradáveis, enquanto os instrutores avaliam o desempenho do exercício e a qualidade geral da participação. Além disso, são realizadas entrevistas semiestruturadas em T0 e T1 para avaliar os mecanismos subjetivos de mudança e os processos relevantes.
Os resultados primários deste ensaio são a viabilidade e aceitabilidade da YoGI e do SFT, avaliadas através de taxas de recrutamento e retenção, adesão e feedback dos participantes. Com base em recomendações para estudos piloto de 20-50 participantes, foi determinado um tamanho de amostra alvo conservador de 60 doentes. Adicionalmente, o ensaio avaliará resultados secundários, incluindo mindfulness (corporal) (SMQ, BMQ), sintomas de depressão, ansiedade e stresse (DASS, CDSS), sintomatologia positiva e negativa (PANSS), flexibilidade psicológica (CFQ), bem-estar psicológico (WHO-QoL-BREF), funcionamento social (PSP), funcionamento cognitivo percecionado subjetivamente (SSTICS) e atividade física (SIMPAQ). Este estudo visa fornecer evidência preliminar da eficácia da YoGI em comparação com o SFT e com o TAU, e estabelecer uma base para um futuro ensaio randomizado e controlado totalmente dimensionado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os doentes são recrutados por toda a Berlim através de departamentos de psiquiatria ambulatorial, das clínicas ambulatoriais da Charité e das redes sociais. O recrutamento ocorre quer através de abordagem direta por psicólogos ou psicoterapeutas em formação, quer por meio de cartazes informativos e folhetos. Na linha de base, o rastreio de elegibilidade é conduzido por um psicólogo cego que é independente da administração da intervenção. Este psicólogo apresenta o estudo, obtém o consentimento informado eletrónico e administra as avaliações de auto-relato e as avaliadas pelo clínico.
Dada a natureza comportamental das intervenções, os participantes e os terapeutas são informados sobre a alocação do grupo após a randomização. A randomização é realizada utilizando uma lista gerada em Excel com randomização em blocos (tamanho do bloco = 4).
A gestão de dados segue os procedimentos padrão de proteção de dados, incluindo a utilização de códigos de identificação anónimos e o armazenamento seguro numa base de dados online acessível apenas a membros autorizados da equipa de investigação. Os participantes mantêm o direito de aceder aos seus dados e de solicitar a sua eliminação a qualquer momento. Após a conclusão do estudo, cada participante receberá uma compensação de 50 €.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +4930450517319
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
-
Contato:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Número de telefone: +4930450517319
- E-mail: kerem.boege@charite.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de Perturbação do Espetro da Esquizofrenia por relatórios médicos anteriores de acordo com o ICD-10/DSM-V
- Tratados como doentes psiquiátricos ambulatórios
- Idade entre os 18 e os 65 anos
- Capacidade para dar consentimento informado
- Disponibilidade e capacidade para participar em terapia de grupo psicoterapêutica
- Estado psicótico baixo a moderado indicado com uma pontuação ≤ 6 para cada item na escala Positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Critérios de Exclusão:
- Perturbações neurológicas e histórico de lesão cerebral traumática grave no passado que possa afetar o funcionamento cognitivo
- Dependência aguda de substâncias, excluindo nicotina e medicação prescrita
- Pontuação PANSS-P num item > 6 (= muito grave)
- Inelegibilidade para participação em grupo
- Suicidabilidade aguda, indicada por uma pontuação > 1 no item 8 da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- Co-terapia conflituosa, como terapia eletroconvulsiva ou tratamento com cetamina, bem como psicoterapia intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Intervenção de Grupo Baseada em Yoga (YoGI)
Combina exercícios de respiração (pranayama), posições sentadas, de pé e deitadas (asanas), bem como técnicas de relaxamento (shavasana).
A participação também é possível a partir de uma cadeira, garantindo assim a acessibilidade para todos os pacientes, independentemente da sua condição física.
As sessões de Intervenção de Grupo baseada em Yoga, com duração de 50 minutos, são realizadas uma vez por semana durante um período de 12 semanas por psicólogos ou psicoterapeutas em formação que obtiveram certificação complementar em terapia de yoga.
Além disso, os participantes do estudo recebem o tratamento ambulatorial padrão (TAU) fornecido na Alemanha.
|
YoGI combina exercícios de respiração (pranayama), posições sentadas, em pé e deitadas (asanas), bem como técnicas de relaxamento (shavasana).
A participação também é possível a partir de uma cadeira, garantindo assim acessibilidade a todos os pacientes, independentemente da sua condição física.
As sessões de 50 minutos da Intervenção Grupal Baseada em Yoga são realizadas uma vez por semana durante um período de 12 semanas por psicólogos ou psicoterapeutas em formação que obtiveram certificação suplementar em terapia de yoga.
Além disso, os participantes do estudo recebem o tratamento ambulatorial padrão (TAU) fornecido na Alemanha.
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Treino de Força e Flexibilidade (SFT) e TAU
A intervenção SFT é administrada uma vez por semana durante um período de 12 semanas. Cada sessão de grupo de 50 minutos compreende um breve aquecimento com exercícios de mobilização e preparatórios, uma fase principal focada em exercícios de fortalecimento e flexibilidade de corpo inteiro, e um segmento final de alongamento. A participação também é possível a partir de uma cadeira, garantindo assim acessibilidade para todos os pacientes, independentemente da sua condição física. As sessões são conduzidas por psicólogos qualificados ou psicoterapeutas em formação numa instalação desportiva designada. As sessões SFT são concebidas por um psicoterapeuta em formação que obteve certificação suplementar em terapia de yoga juntamente com terapeutas desportivos. |
A intervenção SFT é realizada uma vez por semana durante um período de 12 semanas.
Cada sessão de grupo de 50 minutos compreende um breve aquecimento com exercícios de mobilização e preparatórios, uma fase principal focada em exercícios de fortalecimento e flexibilidade de corpo inteiro, e um segmento final de alongamento.
A participação também é possível a partir de uma cadeira, garantindo assim a acessibilidade para todos os pacientes, independentemente da sua condição física.
As sessões são conduzidas por psicólogos qualificados ou psicoterapeutas em formação numa instalação desportiva designada.
As sessões SFT são concebidas por um psicoterapeuta em formação que obteve certificação complementar em terapia de yoga juntamente com terapeutas desportivos.
|
|
Sem intervenção: Nenhuma Intervenção: Tratamento habitual
Os participantes atribuídos a este grupo recebem tratamento habitual (TAU) durante 12 semanas.
Durante este período, não há contacto, exceto para um acompanhamento às 8 semanas para informá-los sobre os próximos passos para T1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes a receber a dose limite (Aceitabilidade)
Prazo: 18 meses
|
As proporções de participantes que receberam uma dose limiar da intervenção (50% ou mais) e a proporção de participantes com medidas de resultado pós-intervenção e conclusão dos dados.
(Adesão e taxa de retenção)
|
18 meses
|
|
Nr. de participantes dispostos a participar no YoGI (Viabilidade Operacional)
Prazo: 18 meses
|
O número de participantes elegíveis que estão dispostos a participar no YoGI (recrutamento)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SMQ Mindfulness
Prazo: 18 meses
|
Questionário de atenção plena de Southampton (SMQ), 16 itens em uma escala de 1 (aplica-se totalmente) a 7 (não se aplica de forma alguma)
|
18 meses
|
|
CFQ Fusão Cognitiva
Prazo: 18 meses
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 (não aplicável) a 7 (aplica-se sempre)
|
18 meses
|
|
PANSSS Sintomatologia - sintomas positivos e negativos
Prazo: 18 meses
|
Sintomas positivos como medida pela escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) para avaliar os sintomas em uma escala de 1 (inexistente) a 7 (extremamente grave, 14 perguntas)
|
18 meses
|
|
BMQ Mindfulness Corporal
Prazo: 18 meses
|
Questionário de Consciência Corporal (BMQ), 14 itens numa escala de 1 (nada) a 5 (todos os dias).
|
18 meses
|
|
DASS Sintomas - Depressão e Ansiedade
Prazo: 18 meses
|
Escalas de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS), 21 perguntas que podem ser respondidas numa escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se a mim fortemente/a maior parte do tempo)
|
18 meses
|
|
CDSS Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia
Prazo: 18 meses
|
Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS), 9 itens que avaliam sintomas depressivos na esquizofrenia, concebida para minimizar a sobreposição com sintomas negativos frequentemente observados na esquizofrenia; cada item classificado numa escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
|
18 meses
|
|
PSP Desempenho Pessoal e Social
Prazo: 18 meses
|
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), A entrevista mede o funcionamento pessoal e social nos domínios de: Atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), Relações pessoais e sociais, Autocuidado, Comportamentos perturbadores e agressivos. A escala compreende quatro domínios/itens classificados numa escala de ausente a altamente grave.
|
18 meses
|
|
WHO-QOL-Bref Qualidade de Vida - os domínios avaliados incluem saúde física e psicológica, relações sociais e ambiente
Prazo: 18 meses
|
Organização Mundial de Saúde Qualidade de Vida (WHO-QOL-Bref) para avaliar a qualidade de vida medida numa escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Facetas incorporadas nos 4 domínios: 1. Saúde física - Atividades da vida diária, Dependência de substâncias medicinais e auxiliares médicos, Energia e fadiga, Mobilidade, Dor e desconforto, Sono e repouso, Capacidade de trabalho; 2. Psicológico - Imagem corporal e aparência, Sentimentos negativos, Sentimentos positivos, Autoestima, Espiritualidade / Religião / Crenças pessoais, Pensamento, aprendizagem, memória e concentração; 3. Relações sociais - Relações pessoais, Apoio social, Atividade sexual; 4. Ambiente - Recursos financeiros, Liberdade, segurança física e proteção, Saúde e cuidados sociais: acessibilidade e qualidade, Ambiente doméstico, Oportunidades para adquirir novas informações e competências, Participação e oportunidades para atividades de recreação / lazer, Ambiente físico (poluição / ruído / trânsito / clima), Transportes
|
18 meses
|
|
Escala Subjetiva SSTICS para Investigar a Cognição na Esquizofrenia
Prazo: 18 meses
|
Questionário de Atividade Física Simples (SIMPAQ), 5 itens que avaliam a atividade física e o comportamento sedentário em populações com doença mental grave.
Abrange o tempo passado na cama, tempo sedentário, caminhada, exercício estruturado e atividade incidental.
As respostas são relatadas em minutos por dia durante os últimos sete dias.
|
18 meses
|
|
Escalas Analógicas Visuais ("Bubbles")
Prazo: Durante a intervenção (12 semanas)
|
Escala Visual Analógica com 'Bolhas', 4 itens de autoavaliação representados por bolhas de tamanho crescente, indicando diferentes níveis de stress geral e desconforto relacionado com sintomas.
|
Durante a intervenção (12 semanas)
|
|
Escala BORG-RPE
Prazo: Durante a intervenção (12 semanas)
|
Escala de avaliação de esforço percebido por auto-relato que quantifica a intensidade subjetiva do esforço físico durante a atividade.
A escala varia de 6 ("nenhum esforço") a 20 ("esforço máximo").
|
Durante a intervenção (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOGIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .