Factibilidad, Aceptabilidad y Eficacia Preliminar de la Intervención Grupal Basada en Yoga para Pacientes Ambulatorios con Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia (YOGIA)
Factibilidad, Aceptabilidad y Eficacia Preliminar de una Intervención Grupal Basada en Yoga para Pacientes Ambulatorios con Trastornos del Espectro de la Esquizofrenia (Estudio YOGIA) - Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado de Tres Brazos y Simple Ciego
Se lleva a cabo un ensayo piloto controlado aleatorizado de tres brazos con evaluadores cegados, que comprende la Intervención Grupal Basada en Yoga (YoGI + TAU) como condición experimental, un grupo de entrenamiento de fuerza y flexibilidad (SFT + TAU), y el tratamiento habitual (TAU). Los participantes en todas las condiciones reciben la intervención respectiva además del tratamiento habitual (TAU) en entornos ambulatorios en Alemania. Las intervenciones están diseñadas para pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia. Para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar, se administran medidas de autoinforme y evaluaciones basadas en evaluadores cegados al inicio (T0), después de 12 semanas de participación (T1) y en un seguimiento de 3 meses (T2). Antes de cada sesión de intervención, se mide el estrés agudo (estrés general y malestar relacionado con los síntomas) mediante una escala visual analógica. Después de cada sesión de intervención, se registran mediante autoinforme el estrés agudo (estrés general y malestar relacionado con los síntomas; escala visual analógica), el esfuerzo percibido (Escala BORG-RPE) y la ocurrencia de experiencias desagradables, mientras que los instructores evalúan el rendimiento del ejercicio y la calidad general de la participación. Además, se realizan entrevistas semiestructuradas en T0 y T1 para evaluar los mecanismos subjetivos de cambio y los procesos relevantes.
Los resultados primarios de este ensayo son la viabilidad y la aceptabilidad de YoGI y el SFT, evaluadas mediante tasas de reclutamiento y retención, adherencia y retroalimentación de los participantes. Basándose en las recomendaciones para estudios piloto de 20-50 participantes, se determinó un tamaño muestral objetivo conservador de 60 pacientes. Además, el ensayo evaluará resultados secundarios, que incluyen la atención plena (corporal) (SMQ, BMQ), los síntomas de depresión, ansiedad y estrés (DASS, CDSS), la sintomatología positiva y negativa (PANSS), la flexibilidad psicológica (CFQ), el bienestar psicológico (WHO-QoL-BREF), el funcionamiento social (PSP), el funcionamiento cognitivo percibido subjetivamente (SSTICS) y la actividad física (SIMPAQ). Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia preliminar de la eficacia de YoGI en comparación tanto con SFT como con TAU, y sentar las bases para un futuro ensayo controlado aleatorizado completamente potenciado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes son reclutados en Berlín a través de departamentos psiquiátricos ambulatorios, las clínicas ambulatorias de Charité y las redes sociales. El reclutamiento se lleva a cabo mediante el contacto directo de psicólogos o psicoterapeutas en formación, o a través de carteles y folletos informativos. En la evaluación inicial, el cribado de elegibilidad lo realiza un psicólogo ciego que es independiente de la intervención. Este psicólogo presenta el estudio, obtiene el consentimiento informado electrónico y administra las evaluaciones de autoinforme y calificadas por el clínico.
Dada la naturaleza conductual de las intervenciones, los participantes y terapeutas son informados sobre la asignación de grupo después de la aleatorización. La aleatorización se realiza utilizando una lista generada en Excel con aleatorización por bloques (tamaño de bloque = 4).
La gestión de datos cumple con los procedimientos estándar de protección de datos, incluido el uso de códigos de identificación anonimizados y almacenamiento seguro en una base de datos en línea accesible solo para miembros autorizados del equipo de investigación. Los participantes conservan el derecho a acceder a sus datos y a solicitar su eliminación en cualquier momento. Al finalizar el estudio, cada participante recibirá una compensación de 50 €.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +4930450517319
- Correo electrónico: kerem.boege@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
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Contacto:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +4930450517319
- Correo electrónico: kerem.boege@charite.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro de la Esquizofrenia mediante informes (médicos) previos según CIE-10/DSM-V
- Tratados como pacientes psiquiátricos ambulatorios
- Edad entre 18 y 65 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Disposición y capacidad para participar en terapia grupal psicoterapéutica
- Estado psicótico leve a moderado indicado con una puntuación ≤ 6 para cada ítem en la escala Positiva de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos e historial de lesión cerebral traumática grave en el pasado que pueda afectar al funcionamiento cognitivo
- Dependencia aguda de sustancias, excluyendo nicotina y medicación prescrita
- Puntuación PANSS-P en un ítem > 6 (= muy grave)
- Inidoneidad para la participación grupal
- Suicidalidad aguda, indicada por una puntuación > 1 en el ítem 8 de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- Co-terapia conflictiva como terapia electroconvulsiva o tratamiento con ketamina, así como psicoterapia intensiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Intervención Grupal Basada en Yoga (YoGI)
Combina ejercicios de respiración (pranayama), posturas sentadas, de pie y tumbadas (asanas), así como técnicas de relajación (shavasana).
También es posible participar desde una silla, garantizando así la accesibilidad para todos los pacientes, independientemente de su condición física.
Las sesiones de Intervención Grupal basada en Yoga de 50 minutos se realizan una vez a la semana durante un periodo de 12 semanas por psicólogos o psicoterapeutas en formación que han obtenido certificación complementaria en terapia de yoga.
Además, los participantes del estudio reciben la atención ambulatoria estándar (TAU) que se proporciona en Alemania.
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YoGI combina ejercicios de respiración (pranayama), posturas sentadas, de pie y tumbadas (asanas), así como técnicas de relajación (shavasana).
La participación también es posible desde una silla, garantizando así la accesibilidad para todos los pacientes, independientemente de su condición física.
Las sesiones de Intervención Grupal Basada en Yoga de 50 minutos se realizan una vez a la semana durante un período de 12 semanas por psicólogos o psicoterapeutas en formación que han obtenido una certificación complementaria en terapia de yoga.
Además, los participantes del estudio reciben la atención ambulatoria estándar (TAU) proporcionada en Alemania.
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Comparador activo: Comparador Activo: Entrenamiento de Fuerza y Flexibilidad (SFT) y TAU
La intervención SFT se imparte una vez por semana durante un período de 12 semanas. Cada sesión grupal de 50 minutos comprende un breve calentamiento con movilización y ejercicios preparatorios, una fase principal centrada en ejercicios de fortalecimiento y flexibilidad de todo el cuerpo, y un segmento final de estiramientos. También es posible participar desde una silla, garantizando así la accesibilidad para todos los pacientes, independientemente de su condición física. Las sesiones son dirigidas por psicólogos cualificados o psicoterapeutas en formación en una instalación deportiva designada. Las sesiones de SFT están diseñadas por un psicoterapeuta en formación que ha obtenido una certificación complementaria en terapia de yoga junto con terapeutas deportivos. |
La intervención SFT se administra una vez por semana durante un período de 12 semanas.
Cada sesión grupal de 50 minutos consta de un breve calentamiento con ejercicios de movilización y preparación, una fase principal centrada en ejercicios de fortalecimiento y flexibilidad de todo el cuerpo, y un segmento final de estiramiento.
La participación también es posible desde una silla, garantizando así la accesibilidad para todos los pacientes, independientemente de su condición física.
Las sesiones son dirigidas por psicólogos cualificados o psicoterapeutas en formación en una instalación deportiva designada.
Las sesiones de SFT están diseñadas por un psicoterapeuta en formación que ha obtenido una certificación complementaria en terapia de yoga junto con terapeutas deportivos.
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Sin intervención: No Intervention: Tratamiento habitual
Los participantes asignados a este grupo reciben el tratamiento habitual (TAU) durante 12 semanas.
Durante este período, no hay contacto, excepto un seguimiento a las 8 semanas para informarles sobre los siguientes pasos para T1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que reciben la dosis umbral (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las proporciones de participantes que recibieron una dosis umbral de la intervención (50% o más) y la proporción de participantes con medidas de resultado tras la intervención y al completar los datos.
(Tasa de adherencia y retención)
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18 meses
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Nr. de participantes dispuestos a participar en YoGI (Factibilidad Operativa)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de participantes elegibles que están dispuestos a participar en YoGI (reclutamiento)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SMQ Atención plena
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ), 16 ítems en una escala de 1 (se aplica completamente) a 7 (no se aplica en absoluto)
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18 meses
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Fusión cognitiva CFQ
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ), 7 preguntas que se pueden responder en una escala de 1 (no aplica) a 7 (aplica siempre)
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18 meses
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Síntomatología de PANSS: síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Síntomas positivos como medida por la escala de síndrome positiva y negativa (PANSS) para evaluar los síntomas en una escala de 1 (inexistente) a 7 (extremadamente severo, 14 preguntas)
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18 meses
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BMQ Cuerpo Mindfulness
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de Conciencia Corporal (BMQ), 14 ítems en una escala del 1 (nada en absoluto) al 5 (todos los días).
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18 meses
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Síntomas DASS - Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS), 21 preguntas que se pueden responder en una escala de 0 (no se aplica a mí) a 3 (se aplica a mí fuertemente/la mayor parte del tiempo)
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18 meses
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CDSS Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS), 9 ítems que evalúan síntomas depresivos en la esquizofrenia, diseñada para minimizar la superposición con los síntomas negativos comúnmente observados en la esquizofrenia; cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 3 (grave).
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18 meses
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PSP Rendimiento Personal y Social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP), la entrevista mide el funcionamiento personal y social en los dominios de: Actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), Relaciones personales y sociales, Cuidado personal, Comportamientos perturbadores y agresivos. La escala comprende cuatro dominios/ítems calificados en una escala desde ausente hasta altamente severo.
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18 meses
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WHO-QOL-Bref Calidad de Vida - los dominios evaluados incluyen salud física y psicológica, relaciones sociales y entorno
Periodo de tiempo: 18 meses
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida (WHO-QOL-Bref) para evaluar la calidad de vida medida en una escala del 1 (nunca) al 5 (siempre).
Aspectos incorporados en los 4 dominios: 1. Salud física - Actividades de la vida diaria, Dependencia de sustancias medicinales y ayudas médicas, Energía y fatiga, Movilidad Dolor y malestar, Sueño y descanso, Capacidad de trabajo; 2. Psicológico - Imagen corporal y apariencia, Sentimientos negativos, Sentimientos positivos, Autoestima, Espiritualidad / Religión / Creencias personales, Pensamiento, aprendizaje, memoria y concentración; 3. Relaciones sociales - Relaciones personales, Apoyo social, Actividad sexual; 4. Entorno - Recursos financieros, Libertad, seguridad física y protección, Salud y atención social: accesibilidad y calidad, Entorno del hogar, Oportunidades para adquirir nueva información y habilidades, Participación en y oportunidades para actividades recreativas / de ocio, Entorno físico (contaminación / ruido / tráfico / clima), Transporte
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18 meses
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Escala Subjetiva SSTICS para Investigar la Cognición en la Esquizofrenia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de Actividad Física Simple (SIMPAQ), 5 ítems que evalúan la actividad física y el comportamiento sedentario en poblaciones con enfermedades mentales graves.
Abarca el tiempo pasado en la cama, el tiempo sedentario, caminar, ejercicio estructurado y actividad incidental.
Las respuestas se reportan en minutos por día durante los últimos siete días.
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18 meses
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Escalas Visuales Analógicas ("Burbujas")
Periodo de tiempo: Durante la intervención (12 semanas)
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Escala Visual Analógica con 'Burbujas', 4 elementos de autoinforme representados por burbujas de tamaño creciente, que indican diferentes niveles de estrés general y malestar relacionado con los síntomas.
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Durante la intervención (12 semanas)
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Escala de Percepción Subjetiva del Esfuerzo de Borg (BORG-RPE)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (12 semanas)
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Escala de calificación de autoinforme de esfuerzo percibido que cuantifica la intensidad subjetiva del esfuerzo físico durante la actividad.
La escala va desde 6 ("sin esfuerzo") hasta 20 ("esfuerzo máximo").
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Durante la intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- YOGIA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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