Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effekt af en yoga-baseret gruppeintervention for ambulante patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser (YOGIA)

9. marts 2026 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Gennemførlighed, Acceptabilitet og Foreløbig Effekt af en Yoga-baseret Gruppetilgang for Ambulante Patienter med Skizofrenispektrumlidelser (YOGIA-studiet) - en Tretarms, Enkeltblindet, Randomiseret Kontrolleret Pilotundersøgelse

Et tre-armet pilotforsøg med blindede vurderere, et randomiseret kontrolleret forsøg, der omfatter en yogabaseret gruppeintervention (YoGI + TAU) som den eksperimentelle tilstand, en styrke- og fleksibilitetstræningsgruppe (SFT + TAU) og sædvanlig behandling (TAU). Deltagerne i alle tilstande modtager den respektive intervention ud over sædvanlig behandling (TAU) i ambulante rammer i Tyskland. Interventionerne er designet til patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser. For at undersøge gennemførlighed, accept og foreløbig effektivitet administreres selvrapporteringsmål og blindede vurdererbaserede vurderinger ved baseline (T0), efter 12 ugers deltagelse (T1) og ved en 3-måneders opfølgning (T2). Før hver interventionssession måles akut stress (generelt stress og symptomrelateret distress) ved hjælp af en visuel analog skala. Efter hver interventionssession registreres akut stress (generelt stress og symptomrelateret distress; visuel analog skala), opfattet indsats (BORG-RPE-skala) og forekomsten af ubehagelige oplevelser via selvrapportering, mens instruktører bedømmer øvelsespræstation og samlet deltagelseskvalitet. Derudover gennemføres semistrukturerede interviews ved T0 og T1 for at vurdere subjektive mekanismer for forandring og relevante processer.

Denne afprøvnings primære resultater er gennemførligheden og accepten af YoGI og SFT, vurderet gennem rekrutterings- og fastholdelsesrater, overholdelse og deltagerfeedback. Baseret på anbefalinger til pilotstudier med 20-50 deltagere blev en konservativ målsætning på 60 patienter fastlagt. Desuden vil forsøget evaluere sekundære resultater, herunder (krops)opmærksomhed (SMQ, BMQ), symptomer på depression, angst og stress (DASS, CDSS), positiv og negativ symptomatologi (PANSS), psykologisk fleksibilitet (CFQ), psykologisk velvære (WHO-QoL-BREF), social funktion (PSP), subjektivt opfattet kognitiv funktion (SSTICS) og fysisk aktivitet (SIMPAQ). Dette studie sigter mod at give foreløbige beviser for effektiviteten af YoGI i sammenligning med både SFT og en TAU og at etablere et grundlag for et fremtidigt fuldt effektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter rekrutteres i hele Berlin gennem psykiatriske ambulatorier, ambulatorierne på Charité og sociale medier. Rekruttering sker enten gennem direkte henvendelse fra psykologer eller psykiatere under uddannelse eller via informationsplakater og flyers. Ved baseline udføres en egnethedsscreening af en blind psykolog, som er uafhængig af interventionens gennemførelse. Denne psykolog introducerer studiet, indhenter elektronisk informeret samtykke og administrerer selvrapporterede og kliniker-vurderede vurderinger.

På grund af interventionernes adfærdsmæssige karakter informeres deltagerne og terapeuterne om gruppetildelingen efter randomisering. Randomisering udføres ved hjælp af en Excel-genereret liste med blokrandomisering (blokstørrelse = 4).

Datastyring overholder standard databeskyttelsesprocedurer, herunder brug af anonymiserede identifikationskoder og sikker opbevaring i en online database, der kun er tilgængelig for autoriserede forskningsmedlemmer. Deltagerne bevarer retten til at få adgang til deres data og til at anmode om deres sletning til enhver tid. Ved afslutning af studiet vil hver deltager modtage en kompensation på 50 €.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Skizofrenispektrumforstyrrelse ved tidligere (medicinske) rapporter i henhold til ICD-10/DSM-V
  • Behandlet som psykiatriske ambulante patienter
  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villighed og evne til at deltage i psykoterapeutisk gruppeterapi
  • Lav til moderat psykotisk tilstand indikeret med en score ≤ 6 for hvert punkt på Positiv-skalaen af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser og historie med alvorlig traumatisk hjerneskade i fortiden, der kan påvirke kognitiv funktion
  • Akut stofafhængighed, eksklusiv nikotin og ordinerede lægemidler
  • PANSS-P score på ét punkt > 6 (= meget alvorlig)
  • Uegnethed til gruppedeltagelse
  • Akut suicidalitet, indikeret af en score > 1 på punkt 8 af Calgary Depression Scale for Skizofreni (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • Modstridende kobehandling såsom elektrokonvulsiv terapi eller ketaminbehandling samt intensiv psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Yoga-baseret gruppeintervention (YoGI)
Det kombinerer åndedrætsøvelser (pranayama), sidende, stående og liggende stillinger (asanas), samt afslapningsteknikker (shavasana). Deltagelse er også mulig fra en stol, hvilket sikrer tilgængelighed for alle patienter, uanset deres fysiske tilstand. De 50-minutters yogabaserede gruppeinterventionssessioner afholdes én gang om ugen over en periode på 12 uger af psykologer eller psykiatere under uddannelse, som har opnået supplerende certificering i yogaterapi. Derudover modtager studiedeltagerne den standard ambulante behandling (TAU), der tilbydes i Tyskland.
Adfærdsmæssigt: Yogabaseret gruppeintervention (YoGI) og sædvanlig behandling (TAU)
YoGI kombinerer åndedrætsøvelser (pranayama), sidende, stående og liggende stillinger (asanas) samt afslapningsteknikker (shavasana).
Deltagelse er også muligt fra en stol, hvilket sikrer tilgængelighed for alle patienter, uanset deres fysiske tilstand.
De 50-minutters Yoga-baserede Gruppetilbuddessioner afholdes en gang om ugen over en periode på 12 uger af psykologer eller psykoterapeuter under uddannelse, som har opnået supplerende certificering i yogaterapi.
Derudover modtager studiedeltagerne den standard ambulante behandling (TAU), som ydes i Tyskland.
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Styrke- og Fleksibilitetstræning (SFT) og TAU

SFT-interventionen leveres en gang om ugen over en 12-ugers periode. Hver 50-minutters gruppesession består af en kort opvarmning med mobilisering og forberedende øvelser, en hovedfase fokuseret på helkropsstyrke- og fleksibilitetsøvelser, og en afsluttende stræksegment. Deltagelse er også mulig fra en stol, hvilket sikrer tilgængelighed for alle patienter, uanset deres fysiske tilstand. Sessioner afholdes af kvalificerede psykologer eller psykiatere under uddannelse på et dedikeret sportanlæg.

SFT-sessionerne er designet af en psykiater under uddannelse, som har opnået supplerende certificering i yogaterapi sammen med sportsterapeuter.
Adfærdsmæssigt: Styrke- og Fleksibilitetstræning (SFT) og TAU
SFT-interventionen leveres én gang om ugen over en 12-ugers periode. Hver 50-minutters gruppesession omfatter en kort opvarmning med mobilisering og forberedende øvelser, en hovedfase fokuseret på fuldkropsstyrke- og fleksibilitetsøvelser og en afsluttende stræksegment. Deltagelse er også mulig fra en stol, hvilket sikrer tilgængelighed for alle patienter, uanset deres fysiske tilstand. Sessioner afholdes af kvalificerede psykologer eller psykoterapeuter under uddannelse på et udpeget sportanlæg. SFT-sessionerne er designet af en psykoterapeut under uddannelse, som har opnået supplerende certificering i yogaterapi sammen med sportsterapeuter.
Ingen indgriben: Ingen intervention: Sædvanlig behandling
Deltagere tildelt denne gruppe modtager sædvanlig behandling (TAU) i 12 uger. I denne periode er der ingen kontakt, bortset fra en opfølgning efter 8 uger for at informere dem om de næste trin for T1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager tærskeldosis (Acceptabilitet)
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af deltagere, der modtog en tærskeldosis af interventionen (50% eller mere), og andelen af deltagere med udfaldsmålinger efter interventionen og ved dataindsamlingens afslutning. (Overholdelse og tilbageholdelsesrate)
18 måneder
Antal deltagere, der er villige til at deltage i YoGI (Operationel Gennemførlighed)
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af kvalificerede deltagere, der er villige til at deltage i YoGI (rekruttering)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMQ Mindfulness
Tidsramme: 18 måneder
Southampton mindfulness spørgeskema (SMQ), 16 punkter på en skala fra 1 (gælder fuldt ud) til 7 (gælder slet ikke)
18 måneder
CFQ Kognitiv Fusion
Tidsramme: 18 måneder
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1 (ikke relevant) til 7 (gælder altid)
18 måneder
PANSS Symptomatology - Positive og negative symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Positive symptomer som mål ved den positive og negative syndromskala (PANSS) for at vurdere symptomer i en skala fra 1 (ikke-eksisterende) til 7 (ekstremt alvorlige, 14 spørgsmål)
18 måneder
BMQ Kropsbevidsthed
Tidsramme: 18 måneder
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 spørgsmål på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (hver dag).
18 måneder
DASS-symptomer - Depression og angst
Tidsramme: 18 måneder
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 0 (gælder ikke for mig) til 3 (gælder stærkt for mig / mest af tiden)
18 måneder
CDSS Calgary Depression Skala for Skizofreni
Tidsramme: 18 måneder
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), 9 spørgsmål til vurdering af depressive symptomer ved skizofreni, designet til at minimere overlap med negative symptomer, der ofte ses ved skizofreni; hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 (fravaerende) til 3 (svær).
18 måneder
PSP Personlig og Social Ydeevne
Tidsramme: 18 måneder
Personal and Social Performance Scale (PSP), Interview måler personlig og social funktion inden for områderne: Socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studie), Personlige og sociale relationer, Egenomsorg, Forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre. Skalaen omfatter fire områder/emner vurderet på en skala fra fraværende til meget alvorlig.
18 måneder
WHO-QOL-Bref Livskvalitet - domæner der vurderes omfatter fysisk og psykisk helbred, sociale relationer og miljø
Tidsramme: 18 måneder
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet (WHO-QOL-Bref) til at vurdere livskvalitet målt på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Facetter indarbejdet i de 4 domæner: 1. Fysisk sundhed - Daglige aktiviteter, Afhængighed af lægemidler og medicinsk udstyr, Energi og træthed, Bevægelighed, Smerte og ubehag, Søvn og hvile, Arbejdsevne; 2. Psykologisk - Kropsbillede og udseende, Negative følelser, Positive følelser, Selvværd, Spiritualitet / Religion / Personlige overbevisninger, Tænkning, læring, hukommelse og koncentration; 3. Sociale relationer - Personlige relationer, Social støtte, Seksuel aktivitet; 4. Miljø - Økonomiske ressourcer, Frihed, fysisk sikkerhed og tryghed, Sundheds- og socialpleje: tilgængelighed og kvalitet, Hjemmemiljø, Muligheder for at erhverve ny information og færdigheder, Deltagelse i og muligheder for rekreative / fritidsaktiviteter, Fysisk miljø (forurening / støj / trafik / klima), Transport
18 måneder
SSTICS Subjektivt Skala til Undersøgelse af Kognition ved Skizofreni
Tidsramme: 18 måneder
Enkelt fysisk aktivitetsspørgeskema (SIMPAQ), 5 spørgsmål der vurderer fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd i populationer med svær psykisk sygdom. Dækker tid brugt i seng, stillesiddende tid, gang, struktureret træning og tilfældig aktivitet. Svar rapporteres i minutter pr. dag over de seneste syv dage.
18 måneder
Visuelle Analogskalaer ("Bobler")
Tidsramme: Under interventionen (12 uger)
Visuel Analog Skala med 'Bobler', 4 selvrapporteringspunkter repræsenteret ved bobler af stigende størrelse, der angiver forskellige niveauer af generel stress og symptomrelateret ubehag.
Under interventionen (12 uger)
BORG-RPE-Skala
Tidsramme: Under interventionen (12 uger)
Selvrapporteret vurderingsskala for oplevet anstrengelse, der kvantificerer den subjektive intensitet af fysisk indsats under aktivitet. Skalaen spænder fra 6 ("ingen anstrengelse") til 20 ("maksimal anstrengelse").
Under interventionen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YOGIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner