정신분열증 스펙트럼 장애 외래 환자를 위한 요가 기반 집단 개입의 실현 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능 (YOGIA)
조현병 스펙트럼 장애 외래 환자를 위한 요가 기반 집단 중재의 타당성, 수용성 및 예비 효과(YOGIA 연구) - 3군 단일맹검 무작위 대조군 파일럿 연구
3개 군으로 구성된 파일럿 평가자 맹검 무작위 대조 시험으로, 요가 기반 집단 중재(YoGI + TAU)를 실험 조건으로, 근력 및 유연성 훈련(SFT + TAU) 집단, 그리고 치료 대조군(TAU)으로 구성됩니다. 모든 조건의 참가자들은 독일의 외래환자 환경에서 치료 대조군(TAU)에 추가로 각각의 중재를 받습니다. 중재는 정신분열증 스펙트럼 장애 환자를 위해 설계되었습니다. 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효능을 검토하기 위해, 자가 보고 측정 및 맹검 평가자 기반 평가가 기초선(T0), 12주 참여 후(T1), 3개월 추적 조사 시점(T2)에 시행됩니다. 각 중재 세션 전, 시각적 상사 척도를 사용하여 급성 스트레스(일반 스트레스 및 증상 관련 고통)를 측정합니다. 각 중재 세션 후, 자가 보고를 통해 급성 스트레스(일반 스트레스 및 증상 관련 고통; 시각적 상사 척도), 지각된 노력(BORG-RPE 척도), 불쾌한 경험의 발생이 기록되며, 지도자는 운동 수행도 및 전반적인 참여 질을 평가합니다. 또한, 변화의 주관적 메커니즘과 관련 과정을 평가하기 위해 T0 및 T1 시점에 반구조화 인터뷰가 실시됩니다.
본 시험의 주요 결과는 YoGI와 SFT의 실행 가능성 및 수용 가능성으로, 모집 및 유지율, 참여도, 참가자 피드백을 통해 평가됩니다. 파일럿 연구에 대한 20-50명 참가자 권장 사항에 기반하여, 60명 환자의 보수적인 목표 표본 크기가 결정되었습니다. 또한, 본 시험은 이차 결과를 평가할 것이며, 여기에는 (신체) 마음챙김(SMQ, BMQ), 우울, 불안 및 스트레스 증상(DASS, CDSS), 양성 및 음성 증상학(PANSS), 심리적 유연성(CFQ), 심리적 안녕감(WHO-QoL-BREF), 사회적 기능(PSP), 주관적으로 인지된 인지 기능(SSTICS), 신체 활동(SIMPAQ)이 포함됩니다. 본 연구는 SFT 및 TAU와 비교하여 YoGI의 효능에 대한 예비 증거를 제공하고, 향후 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험의 기초를 마련하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
환자는 베를린 전역의 정신과 외래 진료부서, 샤리테 외래 진료소 및 소셜 미디어를 통해 모집됩니다. 모집은 심리학자 또는 수련 중인 정신치료사가 직접 접근하거나 정보 포스터와 전단지를 통해 이루어집니다. 기준선에서 적격성 선별은 중재 제공과 독립적인 맹검 심리학자가 수행합니다. 이 심리학자는 연구를 소개하고 전자 동의를 얻으며 자가 보고 및 임상가 평가를 관리합니다.
중재의 행동적 특성을 고려하여, 참가자와 치료사는 무작위 배정 후 그룹 할당에 대해 알려집니다. 무작위 배정은 블록 무작위화(블록 크기 = 4)를 사용한 Excel 생성 목록으로 수행됩니다.
데이터 관리는 익명화된 식별 코드 사용 및 승인된 연구 팀원만 접근할 수 있는 온라인 데이터베이스에 안전하게 저장하는 등 표준 데이터 보호 절차를 준수합니다. 참가자는 자신의 데이터에 접근할 권리와 언제든지 삭제를 요청할 권리를 보유합니다. 연구 완료 시 각 참가자는 50유로의 보상을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +4930450517319
- 이메일: kerem.boege@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
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연락하다:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- 전화번호: +4930450517319
- 이메일: kerem.boege@charite.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICD-10/DSM-V에 따른 이전 (의학적) 보고서에 의한 조현병 스펙트럼 장애 진단
- 정신과 외래환자로 치료받음
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력
- 심리치료 그룹 치료에 참여할 의지와 능력
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)의 양성 척도에서 각 항목 점수가 ≤6으로 나타나는 경증에서 중등도의 정신병적 상태
제외 기준:
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애 및 과거의 심각한 외상성 뇌손상 병력
- 급성 물질 의존(니코틴 및 처방 약물 제외)
- PANSS-P 한 항목 점수 >6(= 매우 심각)
- 그룹 참여 부적격
- 캘거리 조현병 우울 척도(Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992) 항목 8에서 점수 >1로 나타나는 급성 자살 경향성
- 전기경련요법 또는 케타민 치료 및 집중 심리치료와 같은 상충되는 병행 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 요가 기반 그룹 중재 (YoGI)
이 프로그램은 호흡 운동(프라나야마), 앉거나 서거나 누운 자세(아사나), 그리고 이완 기술(샤바사나)을 결합합니다.
의자에서도 참여가 가능하여, 신체 상태와 관계없이 모든 환자들의 접근성을 보장합니다.
50분간 진행되는 요가 기반 그룹 개입 세션은 12주 동안 주 1회씩, 요가 치료에 대한 추가 자격증을 취득한 심리학자나 훈련 중인 정신치료사가 진행합니다.
또한, 연구 참여자들은 독일에서 제공되는 표준 외래 진료(TAU)를 받습니다.
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YoGI는 호흡 운동(프라나야마), 앉거나 서거나 누운 자세(아사나), 이완 기술(샤바사나)을 결합합니다.
참여는 의자에서도 가능하여 모든 환자의 신체 상태와 관계없이 접근성을 보장합니다.
50분간 진행되는 요가 기반 그룹 개입 세션은 12주 동안 주 1회, 요가 치료에 대한 추가 인증을 받은 심리학자 또는 훈련 중인 정신치료사가 진행합니다.
또한 연구 참가자들은 독일에서 제공되는 표준 외래 치료(TAU)를 받습니다.
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활성 비교기: 활성 비교군: 근력 및 유연성 훈련(SFT) 및 TAU
SFT 중재는 12주 동안 주 1회 제공됩니다. 각 50분 그룹 세션은 동원 및 준비 운동을 포함한 간단한 워밍업, 전신 강화 및 유연성 운동에 초점을 맞춘 주요 단계, 그리고 마무리 스트레칭 세그먼트로 구성됩니다. 의자에서도 참여가 가능하여, 환자의 신체 상태와 관계없이 모든 환자가 접근할 수 있도록 보장합니다. 세션은 자격을 갖춘 심리학자 또는 수련 중인 심리치료사가 지정된 스포츠 시설에서 진행합니다. SFT 세션은 요가 치료에 대한 추가 자격증을 취득한 수련 중인 심리치료사와 스포츠 치료사가 함께 설계합니다. |
SFT 중재는 12주 동안 주 1회 진행됩니다.
각 50분 그룹 세션은 동원 및 준비 운동을 포함한 간단한 워밍업, 전신 강화 및 유연성 운동에 중점을 둔 주요 단계, 그리고 마무리 스트레칭으로 구성됩니다.
의자에 앉아서도 참여할 수 있어 모든 환자의 신체 상태와 관계없이 접근성을 보장합니다.
세션은 지정된 스포츠 시설에서 자격을 갖춘 심리학자 또는 훈련 중인 정신요법사가 진행합니다.
SFT 세션은 요가 치료에 대한 추가 자격증을 취득한 훈련 중인 정신요법사와 스포츠 치료사가 함께 설계합니다.
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간섭 없음: 대조군: 일반적인 치료
이 그룹에 배정된 참가자는 12주 동안 일반적인 치료(TAU)를 받습니다.
이 기간 동안 T1의 다음 단계에 대해 알려주기 위한 8주차 추적 조사를 제외하고는 접촉이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임계 용량 투여 대상자의 비율(수용성)
기간: 18개월
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참가자 중 중재 임계 용량(50% 이상)을 받은 참가자의 비율, 중재 후 및 데이터 완료 시점에 결과 측정치가 있는 참가자의 비율.
(순응도 및 유지율)
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18개월
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YoGI에 참여하고자 하는 참가자 수 (운영 타당성)
기간: 18개월
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YoGI에 참여하기를 원하는 자격이 있는 참가자 수 (모집)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMQ 마인드풀니스
기간: 18개월
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Southampton 마음챙김 설문지(SMQ), 1(완전히 적용됨)에서 7(전혀 적용되지 않음)까지의 16개 항목
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18개월
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CFQ 인지 융합
기간: 18개월
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인지 융합 설문지(CFQ), 1(해당 없음)에서 7(항상 해당)까지의 척도로 답변할 수 있는 7가지 질문
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18개월
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PANSS 증상 - 긍정적 및 부정적인 증상
기간: 18 개월
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1 (존재하지 않음)에서 7에서 7 (매우 심각한 14 개의 질문)에서 증상을 평가하기 위해 양성 및 음성 증후군 척도 (PANS)의 측정으로서의 긍정적 인 증상
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18 개월
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BMQ 바디 마음챙김
기간: 18개월
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바디 마인드풀니스 설문지(BMQ), 1(전혀 그렇지 않다)부터 (5)매일까지의 척도로 구성된 14개 항목.
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18개월
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DASS 증상 - 우울증 및 불안
기간: 18개월
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS), 0(나에게 해당되지 않음)에서 3(나에게 강하게/대부분의 시간에 해당됨)까지의 척도로 답변할 수 있는 21개 질문
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18개월
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CDSS 캘거리 조현병 우울증 척도
기간: 18개월
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캘거리 조현병 우울 척도(CDSS), 조현병 환자의 우울 증상을 평가하는 9개 항목, 조현병에서 흔히 관찰되는 음성 증상과의 중첩을 최소화하도록 설계됨; 각 항목은 0(없음)부터 3(심함)까지의 척도로 평가됨.
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18개월
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PSP 개인 및 사회적 수행능력
기간: 18개월
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개인 및 사회적 수행 척도(PSP)는 개인 및 사회적 기능을 다음 영역에서 측정하는 인터뷰입니다: 사회적으로 유용한 활동(예:
업무 및 학습), 개인 및 사회적 관계, 자기 관리, 방해적 및 공격적 행동.
이 척도는 없음에서 매우 심각함까지의 척도로 평가되는 네 가지 영역/항목으로 구성됩니다.
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18개월
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WHO-QOL-Bref 삶의 질 - 평가 영역에는 신체적 및 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경이 포함됩니다
기간: 18개월
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세계보건기구 삶의 질 평가 척도(WHO-QOL-Bref)는 삶의 질을 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 척도로 측정합니다.
4개 영역에 포함된 하위 항목: 1. 신체 건강 - 일상 생활 활동, 의약품 및 의료 보조기구 의존도, 에너지 및 피로, 이동성, 통증 및 불편함, 수면 및 휴식, 작업 능력; 2. 심리적 - 신체 이미지 및 외모, 부정적 감정, 긍정적 감정, 자아존중감, 영성/종교/개인적 신념, 사고, 학습, 기억 및 집중력; 3. 사회적 관계 - 개인적 관계, 사회적 지원, 성적 활동; 4. 환경 - 재정적 자원, 자유, 신체적 안전 및 보안, 건강 및 사회 복지 서비스: 접근성 및 질, 가정 환경, 새로운 정보 및 기술 습득 기회, 여가/레저 활동 참여 및 기회, 물리적 환경(오염/소음/교통/기후), 교통
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18개월
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SSTICS 조현병 인지 조사 주관적 척도
기간: 18개월
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심각한 정신 질환을 가진 인구 집단의 신체 활동과 좌식 행동을 평가하는 5개 항목의 간단한 신체 활동 설문지(SIMPAQ).
침대에서 보낸 시간, 좌식 시간, 걷기, 구조화된 운동, 우발적 활동을 다룹니다. 응답은 지난 7일 동안의 하루당 분 단위로 보고됩니다. |
18개월
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시각적 아날로그 척도("버블")
기간: 개입 기간 중 (12주)
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‘버블’이 포함된 시각 아날로그 척도, 일반적인 스트레스와 증상 관련 고통의 다양한 수준을 나타내는 점점 커지는 크기의 버블로 표현된 4개의 자가 보고 항목.
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개입 기간 중 (12주)
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BORG-RPE 척도
기간: 중재 기간 동안 (12주)
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활동 중 신체적 노력의 주관적 강도를 정량화하는 지각된 노력의 자가 보고 평가 척도입니다.
척도는 6("노력 없음")에서 20("최대 노력")까지 범위를 가집니다.
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중재 기간 동안 (12주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YOGIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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