Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Yoga-basierten Gruppenintervention für ambulante Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (YOGIA)
Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Yoga-basierten Gruppenintervention für ambulante Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (YOGIA-Studie) - eine dreigliedrige, einfach-verblindete randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Eine dreigliedrige, rater-verblindete Pilot-Randomized-Controlled-Trial wird durchgeführt, bestehend aus Yoga-basierter Gruppenintervention (YoGI + TAU) als experimentelle Bedingung, einer Kraft- und Flexibilitätstrainingsgruppe (SFT + TAU) und Behandlung wie üblich (TAU). Teilnehmer in allen Bedingungen erhalten die jeweilige Intervention zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU) in ambulanten Einrichtungen in Deutschland. Die Interventionen sind für Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen konzipiert. Um Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen, werden Selbstauskunftsmessungen und verblindete Rater-basierte Bewertungen zu Baseline (T0), nach 12-wöchiger Teilnahme (T1) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung (T2) durchgeführt. Vor jeder Interventionssitzung wird akuter Stress (allgemeiner Stress und symptombezogene Belastung) mittels einer visuellen Analogskala gemessen. Nach jeder Interventionssitzung werden akuter Stress (allgemeiner Stress und symptombezogene Belastung; visuelle Analogskala), wahrgenommene Anstrengung (BORG-RPE-Skala) und das Auftreten unangenehmer Erfahrungen per Selbstauskunft erfasst, während die Instruktoren die Übungsleistung und die allgemeine Teilnahmequalität bewerten. Zusätzlich werden halbstrukturierte Interviews zu T0 und T1 durchgeführt, um subjektive Veränderungsmechanismen und relevante Prozesse zu erfassen.
Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Machbarkeit und Akzeptanz von YoGI und SFT, bewertet durch Rekrutierungs- und Beibehaltungsraten, Adhärenz und Teilnehmerfeedback. Basierend auf Empfehlungen für Pilotstudien mit 20-50 Teilnehmern wurde eine konservative Zielstichprobengröße von 60 Patienten festgelegt. Darüber hinaus wird die Studie sekundäre Endpunkte evaluieren, einschließlich (körperlicher) Achtsamkeit (SMQ, BMQ), Symptome von Depression, Angst und Stress (DASS, CDSS), positive und negative Symptomatik (PANSS), psychologische Flexibilität (CFQ), psychisches Wohlbefinden (WHO-QoL-BREF), soziale Funktionsfähigkeit (PSP), subjektiv wahrgenommene kognitive Funktionsfähigkeit (SSTICS) und körperliche Aktivität (SIMPAQ). Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Evidenz für die Wirksamkeit von YoGI im Vergleich zu sowohl SFT als auch einer TAU zu liefern und eine Grundlage für eine zukünftige vollständig gepowerte Randomized-Controlled-Trial zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden in ganz Berlin über psychiatrische Ambulanzen, die Ambulanzen der Charité und soziale Medien rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt entweder durch direkte Ansprache von Psychologen oder Psychotherapeuten in Ausbildung oder über Informationsplakate und Flyer. Zu Studienbeginn wird das Screening auf Eignung von einem verblindeten Psychologen durchgeführt, der unabhängig von der Interventionsdurchführung ist. Dieser Psychologe stellt die Studie vor, holt die elektronische Einwilligung ein und führt die Selbstauskunft- und klinisch bewerteten Beurteilungen durch.
Angesichts der Verhaltensnatur der Interventionen werden Teilnehmer und Therapeuten nach der Randomisierung über die Gruppenzuteilung informiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer Excel-generierten Liste mit Blockrandomisierung (Blockgröße = 4).
Das Datenmanagement hält sich an standardisierte Datenschutzverfahren, einschließlich der Verwendung anonymisierter Identifikationscodes und der sicheren Speicherung in einer Online-Datenbank, die nur autorisierten Mitgliedern des Forschungsteams zugänglich ist. Teilnehmer behalten das Recht, auf ihre Daten zuzugreifen und deren Löschung jederzeit zu beantragen. Nach Abschluss der Studie erhält jeder Teilnehmer eine Aufwandsentschädigung von 50 €.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +4930450517319
- E-Mail: kerem.boege@charite.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
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Kontakt:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +4930450517319
- E-Mail: kerem.boege@charite.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung durch vorherige (medizinische) Berichte gemäß ICD-10/DSM-V
- Psychiatrische ambulante Behandlung
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an psychotherapeutischer Gruppentherapie
- Geringer bis mäßiger psychotischer Zustand, angezeigt durch einen Wert von ≤ 6 für jedes Item der Positiv-Skala der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen und Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen in der Vergangenheit, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten
- Akute Substanzabhängigkeit, außer Nikotin und verschriebenen Medikamenten
- PANSS-P-Wert bei einem Item > 6 (= sehr schwer)
- Ungeeignetheit für Gruppenteilnahme
- Akute Suizidalität, angezeigt durch einen Wert > 1 bei Item 8 der Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- Konfliktierende Kotherapie wie Elektrokrampftherapie oder Ketaminbehandlung sowie intensive Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Yoga-basierte Gruppenintervention (YoGI)
Es kombiniert Atemübungen (Pranayama), sitzende, stehende und liegende Positionen (Asanas) sowie Entspannungstechniken (Shavasana).
Eine Teilnahme ist auch vom Stuhl aus möglich, wodurch die Zugänglichkeit für alle Patienten unabhängig von ihrem körperlichen Zustand gewährleistet wird.
Die 50-minütigen Yoga-basierten Gruppeninterventionssitzungen werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen von Psychologen oder in Ausbildung befindlichen Psychotherapeuten durchgeführt, die eine zusätzliche Zertifizierung in Yogatherapie erworben haben.
Zusätzlich erhalten die Studienteilnehmer die in Deutschland übliche ambulante Standardversorgung (TAU).
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YoGI kombiniert Atemübungen (Pranayama), sitzende, stehende und liegende Positionen (Asanas) sowie Entspannungstechniken (Shavasana).
Eine Teilnahme ist auch von einem Stuhl aus möglich, wodurch die Zugänglichkeit für alle Patienten unabhängig von ihrem körperlichen Zustand gewährleistet wird.
Die 50-minütigen Yoga-basierten Gruppentherapiesitzungen werden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen von Psychologen oder Psychotherapeuten in Ausbildung durchgeführt, die eine zusätzliche Zertifizierung in Yogatherapie erworben haben.
Zusätzlich erhalten die Studienteilnehmer die in Deutschland übliche ambulante Standardversorgung (TAU).
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Kraft- und Flexibilitätstraining (SFT) und TAU
Die SFT-Intervention wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Jede 50-minütige Gruppensitzung umfasst eine kurze Aufwärmphase mit Mobilisierungs- und Vorbereitungsübungen, eine Hauptphase, die sich auf Ganzkörperkräftigungs- und Flexibilitätsübungen konzentriert, und einen abschließenden Dehnungsabschnitt. Eine Teilnahme ist auch von einem Stuhl aus möglich, wodurch die Zugänglichkeit für alle Patienten unabhängig von ihrem körperlichen Zustand gewährleistet wird. Die Sitzungen werden von qualifizierten Psychologen oder Psychotherapeuten in Ausbildung in einer dafür vorgesehenen Sporteinrichtung durchgeführt. Die SFT-Sitzungen werden von einem Psychotherapeuten in Ausbildung entworfen, der eine zusätzliche Zertifizierung in Yogatherapie zusammen mit Sporttherapeuten erworben hat. |
Die SFT-Intervention wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Jede 50-minütige Gruppensitzung umfasst eine kurze Aufwärmphase mit Mobilisierungs- und Vorbereitungsübungen, eine Hauptphase mit Ganzkörperkräftigungs- und Flexibilitätsübungen sowie einen abschließenden Dehnungsabschnitt.
Die Teilnahme ist auch von einem Stuhl aus möglich, wodurch die Zugänglichkeit für alle Patienten unabhängig von ihrem körperlichen Zustand gewährleistet wird.
Die Sitzungen werden von qualifizierten Psychologen oder Psychotherapeuten in Ausbildung in einer dafür vorgesehenen Sporteinrichtung durchgeführt.
Die SFT-Sitzungen werden von einem Psychotherapeuten in Ausbildung entworfen, der eine zusätzliche Zertifizierung in Yogatherapie zusammen mit Sporttherapeuten erworben hat.
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Kein Eingriff: Keine Intervention: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten 12 Wochen lang die übliche Behandlung (TAU).
Während dieser Zeit gibt es keinen Kontakt, außer einer Nachuntersuchung nach 8 Wochen, um sie über die nächsten Schritte für T1 zu informieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die die Schwellendosis erhalten (Akzeptanz)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anteile der Teilnehmer, die eine Schwellendosis der Intervention (50 % oder mehr) erhalten haben, und der Anteil der Teilnehmer mit Ergebnismessungen nach der Intervention und bei Datenabschluss.
(Adhärenz- und Rückhalterate)
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18 Monate
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Nr. der Teilnehmer, die bereit sind, an YoGI teilzunehmen (operative Machbarkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die an YoGI teilnehmen möchten (Rekrutierung)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SMQ Achtsamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Fragebogen zur Achtsamkeit in Southampton (SMQ), 16 Punkte auf einer Skala von 1 (trifft voll und ganz zu) bis 7 (trifft überhaupt nicht zu)
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18 Monate
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CFQ Kognitive Fusion
Zeitfenster: 18 Monate
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Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 Fragen, die auf einer Skala von 1 (nicht zutreffend) bis 7 (trifft immer zu) beantwortet werden können
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18 Monate
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PANSS -Symptomatik - positive und negative Symptome
Zeitfenster: 18 Monate
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Positive Symptome als Maß nach der positiven und negativen Syndromskala (PANSS), um die Symptome auf einer Skala von 1 (nicht existent) bis 7 zu bewerten (extrem schwerwiegend, 14 Fragen)
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18 Monate
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BMQ Körper-Achtsamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (jeden Tag).
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18 Monate
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DASS Symptome - Depression und Angst
Zeitfenster: 18 Monate
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft auf mich nicht zu) bis 3 (trifft auf mich stark/meistens) beantwortet werden können
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18 Monate
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CDSS Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: 18 Monate
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Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS), 9 Items zur Bewertung depressiver Symptome bei Schizophrenie, entwickelt, um Überschneidungen mit negativen Symptomen, die häufig bei Schizophrenie beobachtet werden, zu minimieren; jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet.
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18 Monate
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PSP Persönliche und Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Persönliche und Soziale Funktionsskala (PSP), Interview misst die persönliche und soziale Funktionsfähigkeit in den Bereichen: Sozial nützliche Aktivitäten (z.B.
Arbeit und Studium), Persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, Störendes und aggressives Verhalten.
Die Skala umfasst vier Bereiche/Items, die auf einer Skala von nicht vorhanden bis hochgradig schwerwiegend bewertet werden.
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18 Monate
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WHO-QOL-Bref Lebensqualität - bewertete Bereiche umfassen körperliche und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt
Zeitfenster: 18 Monate
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World Health Organisation Quality of Life (WHO-QOL-Bref) zur Bewertung der Lebensqualität, gemessen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer).
Facetten, die in den 4 Domänen enthalten sind: 1. Körperliche Gesundheit - Aktivitäten des täglichen Lebens, Abhängigkeit von medizinischen Substanzen und Hilfsmitteln, Energie und Müdigkeit, Mobilität Schmerzen und Beschwerden, Schlaf und Ruhe, Arbeitsfähigkeit; 2. Psychologisch - Körperbild und Aussehen, negative Gefühle, positive Gefühle, Selbstwertgefühl, Spiritualität / Religion / persönliche Überzeugungen, Denken, Lernen, Gedächtnis und Konzentration; 3. Soziale Beziehungen - Persönliche Beziehungen Soziale Unterstützung, Sexuelle Aktivität; 4. Umwelt - Finanzielle Ressourcen, Freiheit, körperliche Sicherheit, Gesundheits- und Sozialfürsorge: Zugänglichkeit und Qualität, Wohnumgebung, Möglichkeiten zum Erwerb neuer Informationen und Fähigkeiten, Teilnahme an und Möglichkeiten für Erholungs- / Freizeitaktivitäten, Physische Umwelt (Verschmutzung / Lärm / Verkehr / Klima), Transport
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18 Monate
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SSTICS Subjektive Skala zur Untersuchung der Kognition bei Schizophrenie
Zeitfenster: 18 Monate
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Einfacher Fragebogen zu körperlicher Aktivität (SIMPAQ), 5 Fragen zur Bewertung von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten bei Bevölkerungsgruppen mit schweren psychischen Erkrankungen.
Erfasst die Zeit im Bett, sitzende Zeit, Gehen, strukturierte Bewegung und beiläufige Aktivität.
Die Antworten werden in Minuten pro Tag für die letzten sieben Tage angegeben.
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18 Monate
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Visuelle Analogskalen ("Bubbles")
Zeitfenster: Während der Intervention (12 Wochen)
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Visuelle Analogskala mit 'Blasen', 4 Selbstberichtsitems, dargestellt durch Blasen mit zunehmender Größe, die unterschiedliche Grade von allgemeinem Stress und symptombezogener Belastung anzeigen.
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Während der Intervention (12 Wochen)
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BORG-RPE-Skala
Zeitfenster: Während der Intervention (12 Wochen)
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Selbstberichts-Skala zur wahrgenommenen Anstrengung, die die subjektive Intensität der körperlichen Anstrengung während einer Aktivität quantifiziert.
Die Skala reicht von 6 ("keine Anstrengung") bis 20 ("maximale Anstrengung").
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Während der Intervention (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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