Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność grupowej interwencji opartej na jodze dla pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (YOGIA)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność grupowego programu opartego na jodze dla pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią i pokrewnymi zaburzeniami (badanie YOGIA) – trzyramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Przeprowadzono trójramienne pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane z zaślepieniem oceniającego, obejmujące opartą na jodze interwencję grupową (YoGI + TAU) jako warunek eksperymentalny, grupę treningu siły i elastyczności (SFT + TAU) oraz leczenie standardowe (TAU). Uczestnicy wszystkich warunków otrzymują odpowiednią interwencję dodatkowo do leczenia standardowego (TAU) w warunkach ambulatoryjnych w Niemczech. Interwencje są zaprojektowane dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. W celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności, na początku badania (T0), po 12 tygodniach udziału (T1) oraz po 3-miesięcznej obserwacji (T2) przeprowadza się pomiary samoopisowe i oceny oparte na zaślepionym oceniającym. Przed każdą sesją interwencji ostry stres (ogólny stres i dystres związany z objawami) mierzy się za pomocą skali wizualno-analogowej. Po każdej sesji interwencji rejestruje się za pomocą samoopisu ostry stres (ogólny stres i dystres związany z objawami; skala wizualno-analogowa), postrzegany wysiłek (skala BORG-RPE) oraz występowanie nieprzyjemnych doświadczeń, podczas gdy instruktorzy oceniają wykonanie ćwiczeń i ogólną jakość uczestnictwa. Dodatkowo, w T0 i T1 przeprowadza się półstrukturalne wywiady w celu oceny subiektywnych mechanizmów zmiany i istotnych procesów.

Głównymi wynikami tego badania są wykonalność i akceptowalność YoGI oraz SFT, oceniane poprzez wskaźniki rekrutacji i retencji, przestrzeganie zaleceń oraz opinie uczestników. W oparciu o zalecenia dotyczące badań pilotażowych obejmujących 20-50 uczestników, określono ostrożną docelową wielkość próby wynoszącą 60 pacjentów. Ponadto badanie oceni wyniki drugorzędowe, w tym uważność (ciała) (SMQ, BMQ), objawy depresji, lęku i stresu (DASS, CDSS), pozytywną i negatywną symptomatologię (PANSS), elastyczność psychiczną (CFQ), dobrostan psychiczny (WHO-QoL-BREF), funkcjonowanie społeczne (PSP), subiektywnie postrzegane funkcjonowanie poznawcze (SSTICS) oraz aktywność fizyczną (SIMPAQ). To badanie ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów na skuteczność YoGI w porównaniu zarówno z SFT, jak i TAU oraz stworzenie podstaw dla przyszłego pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są rekrutowani w całym Berlinie poprzez psychiatryczne poradnie ambulatoryjne, poradnie ambulatoryjne Charité oraz media społecznościowe. Rekrutacja odbywa się albo poprzez bezpośrednie podejście psychologów lub psychoterapeutów w trakcie szkolenia, albo za pośrednictwem plakatów informacyjnych i ulotek. Na początku badania przesiewowe kwalifikacyjne są przeprowadzane przez zaślepionego psychologa, który jest niezależny od dostarczania interwencji. Ten psycholog przedstawia badanie, uzyskuje elektroniczną świadomą zgodę oraz przeprowadza oceny samoopisowe i oceniane przez klinicystów.

Ze względu na behawioralny charakter interwencji, uczestnicy i terapeuci są informowani o przydziale do grupy po randomizacji. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu listy wygenerowanej w Excelu z randomizacją blokową (rozmiar bloku = 4).

Zarządzanie danymi przestrzega standardowych procedur ochrony danych, w tym użycie anonimowych kodów identyfikacyjnych i bezpieczne przechowywanie w bazie danych online dostępnej tylko dla upoważnionych członków zespołu badawczego. Uczestnicy zachowują prawo dostępu do swoich danych oraz do żądania ich usunięcia w dowolnym momencie. Po zakończeniu badania każdy uczestnik otrzyma rekompensatę w wysokości 50 €.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii na podstawie wcześniejszych (medycznych) raportów zgodnie z ICD-10/DSM-V
  • Leczenie jako pacjenci psychiatryczni ambulatoryjni
  • Wiek pomiędzy 18 a 65 lat
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość i zdolność do uczestnictwa w psychoterapii grupowej
  • Stan psychotyczny od łagodnego do umiarkowanego wskazany wynikiem ≤ 6 dla każdej pozycji w skali pozytywnej Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia neurologiczne i historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w przeszłości, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze
  • Ostra zależność od substancji, z wyłączeniem nikotyny i przepisanych leków
  • Wynik PANSS-P na jednej pozycji > 6 (= bardzo ciężki)
  • Niekwalifikowanie się do udziału w grupie
  • Ostra skłonność samobójcza, wskazana wynikiem > 1 na pozycji 8 Calgary Depression Scale for Schizophrenia (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • Konfliktowa terapia współistniejąca, taka jak terapia elektrowstrząsowa lub leczenie ketaminą, a także intensywna psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupowa interwencja oparta na jodze (YoGI)
Łączy ćwiczenia oddechowe (pranajama), pozycje siedzące, stojące i leżące (asany), a także techniki relaksacyjne (sawasana). Uczestnictwo jest również możliwe z krzesła, co zapewnia dostępność dla wszystkich pacjentów, niezależnie od ich kondycji fizycznej. 50-minutowe sesje interwencji grupowej opartej na jodze są prowadzone raz w tygodniu przez okres 12 tygodni przez psychologów lub psychoterapeutów w trakcie szkolenia, którzy uzyskali dodatkowe certyfikaty w zakresie terapii jogą. Dodatkowo uczestnicy badania otrzymują standardową opiekę ambulatoryjną (TAU) dostępną w Niemczech.
Behawioralne: Interwencja grupowa oparta na jodze (YoGI) oraz standardowe leczenie (TAU)
YoGI łączy ćwiczenia oddechowe (pranayama), pozycje siedzące, stojące i leżące (asany), a także techniki relaksacyjne (shavasana). Udział jest również możliwy z krzesła, co zapewnia dostępność dla wszystkich pacjentów, niezależnie od ich kondycji fizycznej. 50-minutowe sesje interwencji grupowej opartej na jodze odbywają się raz w tygodniu przez okres 12 tygodni, prowadzone przez psychologów lub psychoterapeutów w trakcie szkolenia, którzy uzyskali dodatkowe certyfikaty w zakresie terapii jogą. Dodatkowo uczestnicy badania otrzymują standardową opiekę ambulatoryjną (TAU) świadczoną w Niemczech.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Trening siły i elastyczności (SFT) oraz TAU

Interwencja SFT jest prowadzona raz w tygodniu przez okres 12 tygodni. Każda 50-minutowa sesja grupowa obejmuje krótką rozgrzewkę z mobilizacją i ćwiczeniami przygotowawczymi, główną fazę skupioną na ćwiczeniach wzmacniających całe ciało i poprawiających elastyczność, oraz końcowy segment rozciągania. Uczestnictwo jest również możliwe z krzesła, co zapewnia dostępność dla wszystkich pacjentów, niezależnie od ich kondycji fizycznej. Sesje są prowadzone przez wykwalifikowanych psychologów lub psychoterapeutów w trakcie szkolenia, w wyznaczonym obiekcie sportowym.

Sesje SFT są projektowane przez psychoterapeutę w trakcie szkolenia, który uzyskał dodatkowe certyfikaty w terapii jogi, we współpracy z terapeutami sportowymi.
Behawioralne: Trening Siły i Elastyczności (SFT) oraz TAU
Interwencja SFT odbywa się raz w tygodniu przez 12-tygodniowy okres. Każda 50-minutowa sesja grupowa składa się z krótkiej rozgrzewki z mobilizacją i ćwiczeniami przygotowawczymi, głównej fazy skupionej na wzmacnianiu całego ciała i ćwiczeniach rozciągających oraz końcowego segmentu rozciągającego. Udział jest również możliwy z krzesła, zapewniając tym samym dostępność dla wszystkich pacjentów, niezależnie od ich kondycji fizycznej. Sesje prowadzone są przez wykwalifikowanych psychologów lub psychoterapeutów w trakcie szkolenia w wyznaczonym obiekcie sportowym. Sesje SFT są projektowane przez psychoterapeutę w trakcie szkolenia, który uzyskał dodatkowe certyfikaty z terapii jogi wraz z terapeutami sportowymi.
Brak interwencji: Brak interwencji: Leczenie według standardowej procedury
Uczestnicy przypisani do tej grupy otrzymują standardowe leczenie (TAU) przez 12 tygodni. W tym okresie nie ma kontaktu, z wyjątkiem wizyty kontrolnej po 8 tygodniach, aby poinformować ich o kolejnych krokach dla T1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników otrzymujących dawkę progowa (Akceptowalność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Proporcje uczestników otrzymujących dawkę interwencji na poziomie progowym (50% lub więcej) oraz proporcja uczestników z pomiarami wyników po interwencji i po zakończeniu zbierania danych. (Przestrzeganie zaleceń i wskaźnik retencji)
18 miesięcy
Nr. uczestników chętnych do wzięcia udziału w YoGI (Wykonalność operacyjna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy są gotowi wziąć udział w YoGI (rekrutacja)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność SMQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz uważności z Southampton (SMQ), 16 pozycji w skali od 1 (w pełni dotyczy) do 7 (w ogóle nie dotyczy)
18 miesięcy
Fuzja poznawcza CFQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ), 7 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 (nie dotyczy) do 7 (obowiązuje zawsze)
18 miesięcy
Symptomatologia panss - objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytywne objawy jako miary przez skalę zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w celu oceny objawów w skali od 1 (nieistniejące) do 7 (wyjątkowo ciężkie, 14 pytań)
18 miesięcy
BMQ Uważność Ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Uważności Ciała (BMQ), 14 pozycji w skali od 1 (wcale) do (5) codziennie.
18 miesięcy
Objawy DASS - Depresja i Lęk
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skale Depresji, Lęku i Stresu (DASS), 21 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (nie dotyczy mnie) do 3 (dotyczy mnie zdecydowanie/w większości przypadków)
18 miesięcy
Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS), 9 pozycji oceniających objawy depresyjne w schizofrenii, zaprojektowana w celu minimalizacji nakładania się z objawami negatywnymi powszechnie obserwowanymi w schizofrenii; każda pozycja oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie).
18 miesięcy
PSP Osobiste i Społeczne Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Osobistej i Społecznej Sprawności (PSP), wywiad ocenia funkcjonowanie osobiste i społeczne w dziedzinach: społecznie użyteczne aktywności (np. praca i nauka), relacje osobiste i społeczne, samoopieka, zachowania niepokojące i agresywne. Skala obejmuje cztery domeny/punkty oceniane w skali od braku do bardzo poważnych.
18 miesięcy
WHO-QOL-Bref Jakość Życia - oceniane obszary obejmują zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne oraz środowisko
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Światowej Organizacji Zdrowia Jakość Życia (WHO-QOL-Bref) do oceny jakości życia mierzonej w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Aspekty włączone w 4 domeny: 1. Zdrowie fizyczne - Aktywności życia codziennego, Zależność od substancji leczniczych i pomocy medycznych, Energia i zmęczenie, Mobilność, Ból i dyskomfort, Sen i odpoczynek, Zdolność do pracy; 2. Psychologiczne - Obraz ciała i wygląd, Negatywne uczucia, Pozytywne uczucia, Poczucie własnej wartości, Duchowość / Religia / Przekonania osobiste, Myślenie, uczenie się, pamięć i koncentracja; 3. Relacje społeczne - Relacje osobiste, Wsparcie społeczne, Aktywność seksualna; 4. Środowisko - Zasoby finansowe, Wolność, bezpieczeństwo fizyczne i ochrona, Opieka zdrowotna i społeczna: dostępność i jakość, Środowisko domowe, Możliwości zdobywania nowych informacji i umiejętności, Udział w i możliwości rekreacji / zajęć rekreacyjnych, Środowisko fizyczne (zanieczyszczenie / hałas / ruch / klimat), Transport
18 miesięcy
Subiektywna Skala do Badania Poznania w Schizofrenii SSTICS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Prostej Aktywności Fizycznej (SIMPAQ), 5 pozycji oceniających aktywność fizyczną i zachowania siedzące u osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Obejmuje czas spędzony w łóżku, czas siedzący, chodzenie, zorganizowane ćwiczenia i aktywność przypadkową. Odpowiedzi podawane są w minutach na dzień z ostatnich siedmiu dni.
18 miesięcy
Wizualne Skale Analogowe ("Bąbelki")
Ramy czasowe: Podczas interwencji (12 tygodni)
Wizualna Skala Analogowa z 'Bąbelkami', 4 pozycje samoopisowe reprezentowane przez bąbelki o rosnącej wielkości, wskazujące różne poziomy ogólnego stresu i cierpienia związanego z objawami.
Podczas interwencji (12 tygodni)
Skala BORG-RPE
Ramy czasowe: Podczas interwencji (12 tygodni)
Samoopisowa skala oceny odczuwanego wysiłku, która określa subiektywną intensywność wysiłku fizycznego podczas aktywności. Skala obejmuje wartości od 6 ("brak wysiłku") do 20 ("maksymalny wysiłek").
Podczas interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YOGIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj