Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av yogabasert gruppeintervensjon for ambulante pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser (YOGIA)

9. mars 2026 oppdatert av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Gjennomførbarhet, aksept og foreløpig effekt av yogabasert gruppeintervensjon for polikliniske pasienter med schizofrenispekterlidelser (YOGIA-studien) – en trearmet, enkeltblindet, randomisert kontrollert pilotstudie

En trearms pilotstudie med blindede vurderere utføres, som inkluderer yogabaserte gruppeintervensjoner (YoGI + TAU) som eksperimentell tilstand, en styrke- og fleksibilitetstrening (SFT + TAU) gruppe, og behandling som vanlig (TAU). Deltakere i alle tilstander mottar den respektive intervensjonen i tillegg til behandling som vanlig (TAU) i polikliniske settinger i Tyskland. Intervensjonene er designet for pasienter med schizofreni spektrum lidelser. For å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet, administreres selvrapporterte målinger og blindede vurdererbaserte vurderinger ved baseline (T0), etter 12 ukers deltakelse (T1), og ved en 3-måneders oppfølging (T2). Før hver intervensjonsøkt måles akutt stress (generell stress og symptomrelatert ubehag) ved hjelp av en visuell analog skala. Etter hver intervensjonsøkt registreres akutt stress (generell stress og symptomrelatert ubehag; visuell analog skala), opplevd innsats (BORG-RPE-skala), og forekomsten av ubehagelige opplevelser via selvrapportering, mens instruktørene vurderer øvelsesutførelse og samlet deltakelseskvalitet. I tillegg gjennomføres semistrukturerte intervjuer ved T0 og T1 for å vurdere subjektive endringsmekanismer og relevante prosesser.

De primære resultatene av denne studien er gjennomførbarheten og akseptabiliteten til YoGI og SFT, vurdert gjennom rekruttering og oppbevaringsrater, overholdelse og deltakerfeedback. Basert på anbefalinger for pilotstudier med 20-50 deltakere, ble en konservativ målstørrelse på 60 pasienter bestemt. Videre vil studien evaluere sekundære resultater, inkludert (kroppslig) bevissthet (SMQ, BMQ), symptomer på depresjon, angst og stress (DASS, CDSS), positiv og negativ symptomatologi (PANSS), psykologisk fleksibilitet (CFQ), psykologisk velvære (WHO-QoL-BREF), sosial fungering (PSP), subjektivt opplevd kognitiv fungering (SSTICS), og fysisk aktivitet (SIMPAQ). Denne studien har som mål å gi foreløpig bevis for effektiviteten av YoGI sammenlignet med både SFT og TAU, og å etablere et grunnlag for en fremtidig fullt kraftfull randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter rekrutteres over hele Berlin gjennom psykiatriske poliklinikker, poliklinikkene ved Charité, og sosiale medier. Rekruttering skjer enten gjennom direkte tilnærming av psykologer eller psykoterapeuter i opplæring, eller via informasjonsplakater og flyers. Ved baseline gjennomføres screening av kvalifikasjoner av en blindet psykolog som er uavhengig av intervensjonsleveransen. Denne psykologen introduserer studien, innhenter elektronisk samtykke, og administrerer selvrapporterings- og kliniker-vurderte vurderinger.

Gitt de atferdsmessige intervensjonene, informeres deltakere og terapeuter om gruppetildelingen etter randomisering. Randomisering utføres ved hjelp av en Excel-generert liste med blokkrandomisering (blokkstørrelse = 4).

Databehandling følger standard databeskyttelsesprosedyrer, inkludert bruk av anonymiserte identifikasjonskoder og sikker lagring i en online database som kun er tilgjengelig for autoriserte forskningsteammedlemmer. Deltakere beholder retten til å få tilgang til sine data og til å be om sletting av disse når som helst. Ved fullføring av studien vil hver deltaker motta en godtgjørelse på 50 €.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofrenispektrumlidelse fra tidligere (medisinske) rapporter i henhold til ICD-10/DSM-V
  • Behandlet som psykiatriske polikliniske pasienter
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Vilje og evne til å delta i psykoterapeutisk gruppeterapi
  • Lav til moderat psykotisk tilstand indikert med en score på ≤ 6 for hvert punkt på Positiv-skalaen av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Eksklusjonskriterier:

  • Neurologiske lidelser og historikk med alvorlig traumatisk hodeskade i fortiden som kan påvirke kognitiv funksjon
  • Akutt substansavhengighet, med unntak av nikotin og forskrevet medisin
  • PANSS-P score på ett punkt > 6 (= svært alvorlig)
  • Uegnethet for gruppedeltakelse
  • Akutt suicidalitet, indikert av en score > 1 på punkt 8 av Calgary Depression Scale for Schizophrenia (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • Konfliktende koterapi som elektrokonvulsiv terapi eller ketaminbehandling samt intensiv psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Yogabasert gruppeintervensjon (YoGI)
Den kombinerer pusteteknikker (pranayama), sittende, stående og liggende stillinger (asanas), samt avslappingsteknikker (shavasana). Deltakelse er også mulig fra en stol, noe som sikrer tilgjengelighet for alle pasienter, uavhengig av deres fysiske tilstand. De 50-minutters yogabaserte gruppeintervensjonsøktene gjennomføres en gang i uken over en periode på 12 uker av psykologer eller psykoterapeuter i opplæring som har fått tilleggssertifisering i yogaterapi. I tillegg mottar studiedeltakerne standard poliklinisk behandling (TAU) som tilbys i Tyskland.
Atferdsmessig: Yoga-basert gruppeintervensjon (YoGI) og behandling som vanlig (TAU)
YoGI kombinerer pusteøvelser (pranayama), sittende, stående og liggende stillinger (asanas), samt avspenningsteknikker (shavasana). Deltakelse er også mulig fra en stol, noe som sikrer tilgjengelighet for alle pasienter, uavhengig av deres fysiske tilstand. De 50-minutters yogabaserte gruppeintervensjonsøktene gjennomføres en gang i uken over en periode på 12 uker av psykologer eller psykoterapeuter i opplæring som har fått supplerende sertifisering i yogaterapi. I tillegg får studiedeltakerne standard poliklinisk behandling (TAU) som tilbys i Tyskland.
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: Styrke- og fleksibilitetstrening (SFT) og TAU

SFT-intervensjonen leveres en gang i uken over en 12-ukers periode. Hver 50-minutters gruppetime består av en kort oppvarming med mobilisering og forberedende øvelser, en hovedfase som fokuserer på helkropsstyrke- og fleksibilitetsøvelser, og en avsluttende strekksegment. Deltakelse er også mulig fra en stol, noe som sikrer tilgjengelighet for alle pasienter, uavhengig av deres fysiske tilstand. Øktene gjennomføres av kvalifiserte psykologer eller psykoterapeuter i opplæring i et spesifisert idrettsanlegg.

SFT-øktene er utformet av en psykoterapeut i opplæring som har fått tilleggssertifisering i yogaterapi sammen med idrettsterapeuter.
Atferdsmessig: Styrke- og fleksibilitetstrening (SFT) og TAU
SFT-intervensjonen leveres én gang i uken over en 12-ukers periode. Hver 50-minutters gruppetime består av en kort oppvarming med mobilisering og forberedende øvelser, en hovedfase som fokuserer på helkroppsstyrke- og fleksibilitetsøvelser, og en avsluttende strekksegment. Deltakelse er også mulig fra en stol, noe som sikrer tilgjengelighet for alle pasienter, uavhengig av deres fysiske tilstand. Øktene ledes av kvalifiserte psykologer eller psykoterapeuter i utdanning i et utpekt idrettsanlegg. SFT-øktene er utformet av en psykoterapeut i utdanning som har oppnådd supplerende sertifisering i yogaterapi sammen med idrettsterapeuter.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Behandling som vanlig
Deltakerne som er tildelt denne gruppen mottar vanlig behandling (TAU) i 12 uker. I løpet av denne perioden er det ingen kontakt, bortsett fra en oppfølging etter 8 uker for å informere dem om neste trinn for T1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mottar terskeldose (Akseptabilitet)
Tidsramme: 18 måneder
Andel deltakere som mottok en terskeldose av intervensjonen (50 % eller mer) og andel deltakere med utfallsmål etter intervensjon og fullført datainnsamling. (Oppfølging og opprettholdelsesrate)
18 måneder
Antall deltakere som er villige til å delta i YoGI (Operasjonell gjennomførbarhet)
Tidsramme: 18 måneder
Antallet kvalifiserte deltakere som er villige til å delta i YoGI (rekruttering)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMQ Mindfulness
Tidsramme: 18 måneder
Southampton mindfulness questionnaire (SMQ), 16 elementer på en skala fra 1 (gjelder fullt ut) til 7 (gjelder ikke i det hele tatt)
18 måneder
CFQ Kognitiv Fusjon
Tidsramme: 18 måneder
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1 (ikke aktuelt) til 7 (gjelder alltid)
18 måneder
PANSS Symptomatologi - Positive og negative symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Positive symptomer som mål etter den positive og negative syndromskalaen (PANSS) for å vurdere symptomer på en skala fra 1 (ikke-eksisterende) til 7 (ekstremt alvorlige, 14 spørsmål)
18 måneder
BMQ Kroppslig Bevissthet
Tidsramme: 18 måneder
Kroppslig bevissthets spørreskjema (BMQ), 14 spørsmål på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hver dag).
18 måneder
DASS Symptomer - Depresjon og Angst
Tidsramme: 18 måneder
Depresjonsangststressskalaer (DASS), 21 spørsmål som kan besvares på en skala fra 0 (gjelder ikke for meg) til 3 (gjelder sterkt for meg/mesteparten av tiden)
18 måneder
CDSS Calgary Depresjonsskala for Schizofreni
Tidsramme: 18 måneder
Calgary Depresjonsskala for Schizofreni (CDSS), 9 spørsmål som vurderer depressive symptomer ved schizofreni, utformet for å minimere overlapp med negative symptomer som ofte observeres ved schizofreni; hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0 (fravaerende) til 3 (alvorlig).
18 måneder
PSP Personlig og sosial funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Personlig og sosial prestasjonsskala (PSP), Intervju måler personlig og sosial fungering i domenene: Sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), Personlige og sosiale relasjoner, Egenomsorg, Forstyrrende og aggressive atferder. Skalaen omfatter fire domener/items vurdert på en skala fra fraværende til svært alvorlig.
18 måneder
WHO-QOL-Bref Livskvalitet - områder som vurderes inkluderer fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø
Tidsramme: 18 måneder
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHO-QOL-Bref) for å vurdere livskvalitet målt på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Aspekter innlemmet i de 4 domenene: 1. Fysisk helse - Daglige aktiviteter, Avhengighet av medisinske substanser og medisinsk utstyr, Energi og tretthet, Bevegelighet Smerte og ubehag, Søvn og hvile, Arbeidsevne; 2. Psykologisk - Kroppsbilde og utseende, Negative følelser, Positive følelser, Selvtillit, Åndelighet / Religion / Personlige trosoppfatninger, Tenking, læring, hukommelse og konsentrasjon; 3. Sosiale relasjoner - Personlige relasjoner Sosial støtte, Seksuell aktivitet; 4. Miljø - Økonomiske ressurser, Frihet, fysisk sikkerhet og trygghet, Helse- og omsorgstjenester: tilgjengelighet og kvalitet, Hjemmemiljø, Muligheter for å tilegne seg ny informasjon og ferdigheter, Deltakelse i og muligheter for rekreasjon / fritidsaktiviteter, Fysisk miljø (forurensning / støy / trafikk / klima), Transport
18 måneder
SSTICS Subjektiv Skala for å Undersøke Kognisjon ved Schizofreni
Tidsramme: 18 måneder
Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ), 5 spørsmål som vurderer fysisk aktivitet og stillesittende atferd i populasjoner med alvorlig psykisk sykdom. Dekker tid tilbrakt i seng, stillesittende tid, gåing, strukturert trening og tilfeldig aktivitet. Svarene rapporteres i minutter per dag de siste syv dagene.
18 måneder
Visuelle analoge skalaer ("Bobbler")
Tidsramme: Under intervensjonen (12 uker)
Visuell analog skala med 'bobler', 4 selvrapporteringspunkter representert ved bobler med økende størrelse, som indikerer ulike nivåer av generell stress og symptomrelatert ubehag.
Under intervensjonen (12 uker)
BORG-RPE-skala
Tidsramme: Under intervensjonen (12 uker)
Selvrapporteringsskala for opplevd anstrengelse som kvantifiserer den subjektive intensiteten av fysisk anstrengelse under aktivitet. Skalaen går fra 6 ("ingen anstrengelse") til 20 ("maksimal anstrengelse").
Under intervensjonen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YOGIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere