Fattibilità, Accettabilità ed Efficacia Preliminare di un Intervento di Gruppo Basato sullo Yoga per Pazienti Ambulatoriali con Disturbi dello Spettro Schizofrenico (YOGIA)
Fattibilità, Accettabilità ed Efficacia Preliminare di un Intervento di Gruppo Basato sullo Yoga per Pazienti Ambulatoriali con Disturbi dello Spettro della Schizofrenia (Studio YOGIA) - uno Studio Pilota Randomizzato Controllato in Singolo Cieco a Tre Bracci
Viene condotto uno studio pilota controllato randomizzato in cieco per il valutatore a tre bracci, comprendente l'Intervento di Gruppo basato sullo Yoga (YoGI + TAU) come condizione sperimentale, un gruppo di allenamento di forza e flessibilità (SFT + TAU) e il trattamento abituale (TAU). I partecipanti in tutte le condizioni ricevono il rispettivo intervento in aggiunta al trattamento abituale (TAU) in contesti ambulatoriali in Germania. Gli interventi sono progettati per pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia. Per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare, vengono somministrate misure di autovalutazione e valutazioni in cieco basate sul valutatore al basale (T0), dopo 12 settimane di partecipazione (T1) e al follow-up a 3 mesi (T2). Prima di ogni sessione di intervento, lo stress acuto (stress generale e disagio legato ai sintomi) viene misurato utilizzando una scala analogica visiva. Dopo ogni sessione di intervento, lo stress acuto (stress generale e disagio legato ai sintomi; scala analogica visiva), lo sforzo percepito (Scala BORG-RPE) e il verificarsi di esperienze spiacevoli vengono registrati tramite autovalutazione, mentre gli istruttori valutano la prestazione dell'esercizio e la qualità complessiva della partecipazione. Inoltre, vengono condotte interviste semistrutturate a T0 e T1 per valutare i meccanismi soggettivi di cambiamento e i processi rilevanti.
Gli esiti primari di questo studio sono la fattibilità e l'accettabilità di YoGI e SFT, valutate attraverso i tassi di reclutamento e ritenzione, l'aderenza e il feedback dei partecipanti. Sulla base delle raccomandazioni per studi pilota di 20-50 partecipanti, è stata determinata una dimensione campionaria target conservativa di 60 pazienti. Inoltre, lo studio valuterà esiti secondari, inclusi la consapevolezza (del corpo) (SMQ, BMQ), i sintomi di depressione, ansia e stress (DASS, CDSS), la sintomatologia positiva e negativa (PANSS), la flessibilità psicologica (CFQ), il benessere psicologico (WHO-QoL-BREF), il funzionamento sociale (PSP), il funzionamento cognitivo percepito soggettivamente (SSTICS) e l'attività fisica (SIMPAQ). Questo studio mira a fornire prove preliminari sull'efficacia di YoGI rispetto sia a SFT che a TAU, e a stabilire una base per un futuro studio controllato randomizzato completamente potenziato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono reclutati a Berlino attraverso i reparti psichiatrici ambulatoriali, le cliniche ambulatoriali della Charité e i social media. Il reclutamento avviene tramite l’approccio diretto da parte di psicologi o psicoterapeuti in formazione, oppure tramite poster informativi e volantini. Al basale, lo screening di idoneità viene condotto da uno psicologo in cieco, indipendente dalla somministrazione dell’intervento. Questo psicologo presenta lo studio, ottiene il consenso informato elettronico e somministra le valutazioni autosomministrate e valutate dal clinico.
Data la natura comportamentale degli interventi, i partecipanti e i terapisti vengono informati sull’assegnazione del gruppo dopo la randomizzazione. La randomizzazione viene eseguita utilizzando un elenco generato in Excel con randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco = 4).
La gestione dei dati aderisce alle procedure standard di protezione dei dati, inclusa l’utilizzazione di codici di identificazione anonimi e la conservazione sicura in un database online accessibile solo ai membri autorizzati del team di ricerca. I partecipanti conservano il diritto di accedere ai propri dati e di richiederne la cancellazione in qualsiasi momento. Al termine dello studio, ciascun partecipante riceverà un compenso di 50 €.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: +4930450517319
- Email: kerem.boege@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
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Contatto:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Numero di telefono: +4930450517319
- Email: kerem.boege@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo dello Spettro della Schizofrenia da precedenti referti (medici) secondo ICD-10/DSM-V
- Trattati come pazienti psichiatrici ambulatoriali
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di fornire consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare a terapia di gruppo psicoterapica
- Stato psicotico da lieve a moderato indicato da un punteggio ≤ 6 per ogni item della scala Positiva della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici e anamnesi di grave trauma cranico passato che possano influire sul funzionamento cognitivo
- Dipendenza acuta da sostanze, esclusa nicotina e farmaci prescritti
- Punteggio PANSS-P su un item > 6 (= molto grave)
- Inidoneità alla partecipazione di gruppo
- Suicidarietà acuta, indicata da un punteggio > 1 sull'item 8 della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- Co-terapie conflittuali come terapia elettroconvulsiva o trattamento con ketamina, nonché psicoterapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Intervento di Gruppo Basato sullo Yoga (YoGI)
Combina esercizi di respirazione (pranayama), posizioni sedute, in piedi e sdraiate (asana), nonché tecniche di rilassamento (shavasana).
La partecipazione è possibile anche da una sedia, garantendo così l'accessibilità per tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro condizione fisica.
Le sessioni di Intervento di Gruppo basato sullo Yoga di 50 minuti si svolgono una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane, condotte da psicologi o psicoterapeuti in formazione che hanno ottenuto una certificazione supplementare in terapia yoga.
Inoltre, i partecipanti allo studio ricevono l'assistenza ambulatoriale standard (TAU) fornita in Germania.
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YoGI combina esercizi di respirazione (pranayama), posizioni sedute, in piedi e sdraiate (asanas), nonché tecniche di rilassamento (shavasana).
La partecipazione è possibile anche da una sedia, garantendo così l'accessibilità a tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro condizione fisica.
Le sessioni di 50 minuti di Intervento di Gruppo basato sullo Yoga si svolgono una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane, condotte da psicologi o psicoterapeuti in formazione che hanno ottenuto una certificazione supplementare in terapia yoga.
Inoltre, i partecipanti allo studio ricevono le cure ambulatoriali standard (TAU) fornite in Germania.
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Comparatore attivo: Confronto Attivo: Allenamento di Forza e Flessibilità (SFT) e TAU
L'intervento SFT viene erogato una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane. Ogni sessione di gruppo di 50 minuti comprende un breve riscaldamento con esercizi di mobilizzazione e preparatori, una fase principale incentrata su esercizi di rafforzamento e flessibilità di tutto il corpo e un segmento finale di stretching. La partecipazione è possibile anche da seduti, garantendo così l'accessibilità per tutti i pazienti, indipendentemente dalle loro condizioni fisiche. Le sessioni sono condotte da psicologi qualificati o psicoterapeuti in formazione in una struttura sportiva dedicata. Le sessioni SFT sono progettate da uno psicoterapeuta in formazione che ha ottenuto una certificazione supplementare in terapia yoga insieme a terapisti dello sport. |
L'intervento SFT viene erogato una volta alla settimana per un periodo di 12 settimane.
Ogni sessione di gruppo di 50 minuti comprende un breve riscaldamento con esercizi di mobilitazione e preparatori, una fase principale incentrata su esercizi di rafforzamento di tutto il corpo e flessibilità, e un segmento conclusivo di stretching.
La partecipazione è possibile anche da seduti su una sedia, garantendo così l'accessibilità per tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro condizione fisica.
Le sessioni sono condotte da psicologi qualificati o psicoterapeuti in formazione in una struttura sportiva designata.
Le sessioni SFT sono progettate da uno psicoterapeuta in formazione che ha ottenuto una certificazione supplementare in terapia yoga insieme a terapisti sportivi.
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Nessun intervento: Nessun intervento: Trattamento abituale
I partecipanti assegnati a questo gruppo ricevono il trattamento abituale (TAU) per 12 settimane.
Durante questo periodo, non c'è alcun contatto, tranne che per un follow-up a 8 settimane per informarli sui passaggi successivi per T1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che ricevono la dose soglia (Accettabilità)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le proporzioni di partecipanti che ricevono una dose soglia dell'intervento (50% o più) e la proporzione di partecipanti con misure dei risultati post-intervento e completamento dei dati.
(Adesione e tasso di ritenzione)
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18 mesi
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Nr. di partecipanti disposti a partecipare a YoGI (Fattibilità Operativa)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il numero di partecipanti idonei disposti a partecipare a YoGI (reclutamento)
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SMQ Consapevolezza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario sulla consapevolezza di Southampton (SMQ), 16 elementi su una scala da 1 (si applica completamente) a 7 (non si applica affatto)
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18 mesi
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Fusione cognitiva CFQ
Lasso di tempo: 18 mesi
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Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 (non applicabile) a 7 (si applica sempre)
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18 mesi
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Sintomatologia PANSS - Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sintomi positivi come misura per scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) per valutare i sintomi su una scala da 1 (inesistente) a 7 (estremamente grave, 14 domande)
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18 mesi
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BMQ Consapevolezza del Corpo
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario sulla Consapevolezza del Corpo (BMQ), 14 elementi su una scala da 1 (per niente) a 5 (ogni giorno).
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18 mesi
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DASS Sintomi - Depressione e Ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scale di Depressione, Ansia e Stress (DASS), 21 domande a cui si può rispondere su una scala da 0 (non si applica a me) a 3 (si applica a me fortemente/la maggior parte del tempo)
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18 mesi
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CDSS Scala di Depressione di Calgary per la Schizofrenia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), 9 elementi che valutano i sintomi depressivi nella schizofrenia, progettati per minimizzare la sovrapposizione con i sintomi negativi comunemente osservati nella schizofrenia; ogni elemento valutato su una scala da 0 (assente) a 3 (grave).
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18 mesi
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PSP Prestazione Personale e Sociale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Scala di Valutazione della Prestazione Personale e Sociale (PSP), Intervista misura il funzionamento personale e sociale nei domini di: Attività socialmente utili (ad es. lavoro e studio), Relazioni personali e sociali, Cura di sé, Comportamenti disturbanti e aggressivi. La scala comprende quattro domini/items valutati su una scala da assente a altamente severo.
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18 mesi
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WHO-QOL-Bref Qualità della Vita - i domini valutati includono salute fisica e psicologica, relazioni sociali e ambiente
Lasso di tempo: 18 mesi
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Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita (WHO-QOL-Bref) per valutare la qualità della vita misurata su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre).
Aspetti incorporati nei 4 domini: 1. Salute fisica - Attività della vita quotidiana, Dipendenza da sostanze medicinali e ausili medici, Energia e affaticamento, Mobilità Dolore e disagio, Sonno e riposo, Capacità lavorativa; 2. Psicologico - Immagine corporea e aspetto, Sentimenti negativi, Sentimenti positivi, Autostima, Spiritualità / Religione / Credenze personali, Pensiero, apprendimento, memoria e concentrazione; 3. Relazioni sociali - Relazioni personali Sostegno sociale, Attività sessuale; 4. Ambiente - Risorse finanziarie, Libertà, sicurezza fisica e protezione, Assistenza sanitaria e sociale: accessibilità e qualità, Ambiente domestico, Opportunità per acquisire nuove informazioni e competenze, Partecipazione e opportunità per attività ricreative / tempo libero, Ambiente fisico (inquinamento / rumore / traffico / clima), Trasporti
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18 mesi
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Scala Soggettiva SSTICS per Investigare la Cognizione nella Schizofrenia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questionario sull'Attività Fisica Semplice (SIMPAQ), 5 domande che valutano l'attività fisica e il comportamento sedentario in popolazioni con malattie mentali gravi.
Copre il tempo trascorso a letto, il tempo sedentario, la camminata, l'esercizio strutturato e l'attività incidentale.
Le risposte sono riportate in minuti al giorno negli ultimi sette giorni.
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18 mesi
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Scale Analogiche Visive ("Bolle")
Lasso di tempo: Durante l'intervento (12 settimane)
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Scala Analogo-Visiva con 'Bolle', 4 elementi di autovalutazione rappresentati da bolle di dimensioni crescenti, che indicano diversi livelli di stress generale e disagio legato ai sintomi.
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Durante l'intervento (12 settimane)
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BORG-RPE-Scale
Lasso di tempo: Durante l'intervento (12 settimane)
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Scala di valutazione auto-riferita della percezione dello sforzo che quantifica l'intensità soggettiva dello sforzo fisico durante l'attività.
La scala va da 6 ("nessuno sforzo") a 20 ("sforzo massimo").
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Durante l'intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YOGIA
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