Joga-pohjaisen ryhmäintervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsiville avohoitopotilaille (YOGIA)
Yogaan perustuvan ryhmäintervention toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus skitsofreniaspektrin häiriöistä kärsivillä avohoidon potilailla (YOGIA-tutkimus) - kolmihaarainen, yksisokkainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Suoritetaan kolmihaarainen pilotti-arvioijan sokeutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka käsittää joogaan perustuvan ryhmäintervention (YoGI + TAU) kokeellisena ehtona, voima- ja notkeusharjoitusryhmän (SFT + TAU) sekä tavanomaisen hoidon (TAU). Kaikkien ehtojen osallistujat saavat vastaavan intervention lisäksi tavanomaista hoitoa (TAU) Saksan avohoidon asetelmissa. Interventiot on suunniteltu skitsofreniaspektrumin häiriöitä sairastaville potilaille. Toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehon tutkimiseksi itsearviointimenetelmiä ja sokeutettuja arvioijapohjaisia arviointeja käytetään lähtötilanteessa (T0), 12 viikon osallistumisen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seurannassa (T2). Ennen jokaista interventiosessiota akuuttia stressiä (yleinen stressi ja oireisiin liittyvä ahdistus) mitataan visuaalisella analogiaskaalalla. Jokaisen interventiosession jälkeen akuuttia stressiä (yleinen stressi ja oireisiin liittyvä ahdistus; visuaalinen analogiaskaala), koettua ponnistelua (BORG-RPE-Skaala) ja epämiellyttävien kokemusten esiintymistä kirjataan itsearvioinnin kautta, kun taas ohjaajat arvioivat harjoitusten suorituksen ja osallistumisen kokonaislaadun. Lisäksi tehdään puolistrukturoituja haastatteluja T0- ja T1-ajankohdissa subjektiivisten muutosmekanismien ja merkityksellisten prosessien arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat YoGI:n ja SFT:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joita arvioidaan rekrytointi- ja säilyttämisprosenttien, sitoutumisen ja osallistujien palautteen kautta. Pilottitutkimusten suosituksien (20-50 osallistujaa) perusteella määritettiin konservatiivinen tavoiteotoskoko 60 potilaalle. Lisäksi tutkimus arvioi toissijaisia tuloksia, mukaan lukien (kehon) tietoisuuden (SMQ, BMQ), masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet (DASS, CDSS), positiivinen ja negatiivinen oireilun (PANSS), psykologisen joustavuuden (CFQ), psykologisen hyvinvoinnin (WHO-QoL-BREF), sosiaalisen toimintakyvyn (PSP), subjektiivisesti koetun kognitiivisen toimintakyvyn (SSTICS) ja fyysisen aktiivisuuden (SIMPAQ). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavia todisteita YoGI:n tehosta verrattuna sekä SFT:hen että TAU:hun ja luoda perusta tulevalle täysimittaiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan ympäri Berliiniä psykiatristen poliklinikoiden, Charitén poliklinikoiden ja sosiaalisen median kautta. Rekrytointi tapahtuu joko psykologien tai koulutettavien psykoterapeuttien suoran lähestymisen kautta tai tietoposterien ja lentolehtisten avulla. Perustason tutkinnassa kelpoisuustarkastuksen suorittaa sokkotettu psykologi, joka on riippumaton interventiotoimituksesta. Tämä psykologi esittelee tutkimuksen, hankkii sähköisen tiedonsaantisuostumuksen ja hallinnoi itsearviointi- ja kliinikon arviointimenetelmiä.
Interventioiden käyttäytymisluonteen vuoksi osallistujat ja terapeutit tiedotetaan ryhmän allokaatiosta randomisoinnin jälkeen. Randomisointi suoritetaan Excel-generoidulla listalla, jossa käytetään lohkorandomisointia (lohkokoko = 4).
Tiedonhallinta noudattaa standardisia tietosuojaohjeita, mukaan lukien anonymisoitujen tunnistuskoodien käyttö ja turvallinen tallennus verkkoon päästävässä tietokannassa, johon pääsevät vain valtuutetut tutkimusryhmän jäsenet. Osallistujilla on oikeus tarkastella tietojaan ja pyytää niiden poistamista milloin tahansa. Tutkimuksen päätyttyä jokainen osallistuja saa 50 € korvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +4930450517319
- Sähköposti: kerem.boege@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +4930450517319
- Sähköposti: kerem.boege@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnoosi skitsofreniaspektrin häiriöstä aiemman (lääketieteellisen) raportin perusteella ICD-10/DSM-V mukaisesti
- Hoidettu psykiatrisina avopotilaina
- Ikä 18 ja 65 vuoden välillä
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus ja kyky osallistua psykoterapeuttiseen ryhmäterapiaan
- Lievä tai kohtalainen psykoottinen tila, jota osoittaa pistemäärä ≤ 6 jokaisessa Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994) positiivisen asteikon kohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt ja vaikean aivovamman historia, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Äkillinen aineenriippuvuus, lukuun ottamatta nikotiinia ja määrättyä lääkitystä
- PANSS-P pistemäärä yhdessä kohdassa > 6 (= erittäin vaikea)
- Sopimattomuus ryhmäosallistujaksi
- Äkillinen itsetuhoisuus, jota osoittaa pistemäärä > 1 Calgaryn skitsofrenian depressioasteikon (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992) kohdassa 8
- Ristiriitainen koterapia, kuten sähköšokkihoito tai ketamiinihoidot sekä intensiivinen psykoterapia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Joogapohjainen ryhmäinterventio (YoGI)
Se yhdistää hengitysharjoituksia (pranayama), istuma-, seisoma- ja makuuasentoja (asanat) sekä rentoutumistekniikoita (shavasana).
Osallistuminen on mahdollista myös tuolista, mikä varmistaa kaikkien potilaiden osallistumismahdollisuudet riippumatta heidän fyysisestä kunnostaan.
50-minuuttiset joogaperusteiset ryhmäinterventiosessiot järjestetään kerran viikossa 12 viikon ajanjakson aikana psykologien tai koulutuksessa olevien psykoterapeuttien toimesta, jotka ovat saaneet täydentävän sertifioinnin joogaterapiassa.
Lisäksi tutkimukseen osallistuvat saavat Saksassa tarjottavan tavallisen avohoidon (TAU).
|
YoGI yhdistää hengitysharjoituksia (pranayama), istuma-, seisoma- ja makuuasentoja (asanas) sekä rentoutumistekniikoita (shavasana).
Osallistuminen on mahdollista myös tuolilta, mikä takaa kaikkien potilaiden saavutettavuuden riippumatta heidän fyysisestä kunnostaan. 50-minuuttiset jooga-pohjaisen ryhmäintervention istunnot järjestetään kerran viikossa 12 viikon ajanjakson aikana psykologien tai koulutuksessa olevien psykoterapeuttien toimesta, jotka ovat saaneet täydentävän sertifioinnin joogaterapiassa. Lisäksi tutkimukseen osallistuvat saavat Saksassa tarjottavan tavallisen avohoidon (TAU). |
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä: Voima- ja joustavuusharjoittelu (SFT) ja TAU
SFT-interventio toteutetaan kerran viikossa 12 viikon ajan. Jokainen 50-minuuttinen ryhmätunti koostuu lyhyestä lämmittelystä mobilisaatio- ja valmistavien harjoitusten kanssa, päävaiheesta, joka keskittyy koko kehon vahvistamiseen ja joustavuusharjoituksiin, sekä päättelevästä venyttelyosuudesta. Osallistuminen on mahdollista myös tuolilta, mikä varmistaa kaikkien potilaiden saavutettavuuden riippumatta heidän fyysisestä kunnostaan. Tunnit johtavat pätevä psykologi tai koulutuksessa oleva psykoterapeutti erityisessä urheilutilassa. SFT-tunnit on suunnitellut koulutuksessa oleva psykoterapeutti, joka on saanut lisäsertifikaatin joogaterapiasta yhdessä urheiluterapeuttien kanssa. |
SFT-interventio toteutetaan kerran viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen 50-minuuttinen ryhmätunti koostuu lyhyestä lämmittelystä mobilisaatio- ja valmistavien harjoitusten kanssa, päävaiheesta, joka keskittyy koko kehon voimistamiseen ja venyttelyharjoituksiin, sekä päättelevästä venyttelyosuudesta.
Osallistuminen on mahdollista myös tuolista, mikä takaa kaikkien potilaiden saavutettavuuden riippumatta heidän fyysisestä kunnostaan.
Tunnit suorittavat pätevä psykologit tai koulutuksessa olevat psykoterapeutit määrätyssä urheilutilassa.
SFT-tunnit on suunnitellut koulutuksessa oleva psykoterapeutti, joka on hankkinut lisäsertifikaatin joogaterapiasta yhdessä urheiluterapeuttien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Tavanomainen hoito
Tähän ryhmään sijoitettujen osallistujien saavat tavanomaista hoitoa (TAU) 12 viikon ajan.
Tänä aikana heillä ei ole kontaktia, lukuun ottamatta seurantaa 8 viikon kohdalla, jossa heille kerrotaan T1:n seuraavista vaiheista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat kynnysannoksen (Hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien osuudet, jotka saivat interventiota kynnysannoksen verran (50 % tai enemmän), ja osallistujien osuus, joilla oli tuloksen mittaukset interventtion jälkeen ja tiedot valmiina.
(Noudattaminen ja säilyttäminen)
|
18 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat halukkaita osallistumaan YoGI:hin (toiminnallinen toteutettavuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
YoGI:hen osallistumaan halukkaiden kelvollisten osallistujien määrä (rekrytointi)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMQ Mindfulness
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Southampton mindfulness -kyselylomake (SMQ), 16 kohtaa asteikolla 1 (pätee täysin) 7 (ei päde ollenkaan)
|
18 kuukautta
|
|
CFQ Kognitiivinen fuusio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ), 7 kysymystä, joihin voidaan vastata asteikolla 1 (ei sovelleta) 7 (pätee aina)
|
18 kuukautta
|
|
PANSS -oireet - positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) mittaamisen positiiviset oireet oireiden arvioimiseksi asteikolla yhdestä (olematon)-7 (erittäin vakava, 14 kysymystä)
|
18 kuukautta
|
|
BMQ Kehon Mindfulness
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 kohtaa asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (joka päivä).
|
18 kuukautta
|
|
DASS-oireet - masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 kysymystä, joihin voi vastata asteikolla 0 (ei koske minua) - 3 (koskee minua voimakkaasti/useimmiten)
|
18 kuukautta
|
|
CDSS Calgary Depression Scale for Schizophrenia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), 9 kohdetta, jotka arvioivat masennusoireita skitsofreniassa, suunniteltu minimoimaan päällekkäisyys skitsofreniassa yleisesti havaittujen negatiivisten oireiden kanssa; jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0 (poissa) - 3 (vaikea).
|
18 kuukautta
|
|
PSP Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykymittari (PSP). Haastattelu mittaa henkilökohtaisen ja sosiaalisen toimintakyvyn seuraavissa alueissa: Yhteiskunnallisesti hyödylliset toiminnot (esim.
työ ja opiskelu), Henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, Oma hoito, Häiritsevät ja aggressiiviset käyttäytymismallit.
Mittari koostuu neljästä alueesta/kohteesta, joita arvioidaan asteikolla poissaolosta erittäin vakavaan.
|
18 kuukautta
|
|
WHO-QOL-Bref Elämänlaatu - arvioidut alueet sisältävät fyysisen ja psyykkisen terveyden, sosiaaliset suhteet ja ympäristön
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittari (WHO-QOL-Bref) elämänlaadun arviointiin asteikolla 1 (ei koskaan) - 5 (aina).
Ala-alueet neljällä alueella: 1. Fyysinen terveys - Päivittäiset toiminnot, Riippuvuus lääkeaineista ja lääketieteellisistä apuvälineistä, Energia ja väsymys, Liikkuvuus, Kipu ja epämukavuus, Uni ja lepo, Työkyky; 2. Psyykkinen - Kehonkuva ja ulkonäkö, Negatiiviset tunteet, Positiiviset tunteet, Itsekunnioitus, Henkisyys / Uskonto / Henkilökohtaiset uskomukset, Ajattelu, oppiminen, muisti ja keskittyminen; 3. Sosiaaliset suhteet - Henkilökohtaiset suhteet, Sosiaalinen tuki, Seksuaalinen aktiivisuus; 4. Ympäristö - Taloudelliset resurssit, Vapaus, fyysinen turvallisuus ja turva, Terveydenhuolto ja sosiaalipalvelut: saatavuus ja laatu, Kotiympäristö, Mahdollisuudet uuden tiedon ja taitojen hankintaan, Osallistuminen virkistys- / vapaa-ajan toimintoihin ja niihin liittyvät mahdollisuudet, Fyysinen ympäristö (saasteet / melu / liikenne / ilmasto), Kuljetus
|
18 kuukautta
|
|
SSTICS Subjektiivinen asteikko skitsofrenian kognition tutkimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksinkertainen fyysisen aktiivisuuden kysely (SIMPAQ), 5 kohtaa, joka arvioi fyysistä aktiivisuutta ja istumista vakavasti mielisairaista sairastavilla henkilöillä.
Kattaa sängyssä vietetyn ajan, istumisajan, kävelyn, jäsenneltyä liikuntaa ja satunnaista aktiivisuutta.
Vastaukset raportoidaan minuutteina päivässä viimeisen seitsemän päivän ajalta.
|
18 kuukautta
|
|
Visuaaliset analogiaskaalat ("Kuplat")
Aikaikkuna: Intervention aikana (12 viikkoa)
|
Visuaalinen analogiaskaala 'kuplilla', 4 itsearviointikohdetta, joita edustavat kasvavan koon kuplat, jotka osoittavat eri tasoja yleisestä stressistä ja oireisiin liittyvästä ahdistuksesta.
|
Intervention aikana (12 viikkoa)
|
|
BORG-RPE-Skala
Aikaikkuna: Intervention aikana (12 viikkoa)
|
Itsearviointiasteikko koetulle ponnistukselle, joka mittaää subjektiivista fyysisen ponnistuksen intensiteettiä toiminnan aikana.
Asteikko vaihtelee 6:sta ("ei ponnistusta") 20:een ("maksimaalinen ponnistus").
|
Intervention aikana (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOGIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .