Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность группового вмешательства на основе йоги для амбулаторных пациентов с расстройствами шизофренического спектра (YOGIA)

9 марта 2026 г. обновлено: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность группового вмешательства на основе йоги для амбулаторных пациентов с расстройствами шизофренического спектра (исследование YOGIA) — пилотное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами и одинарным ослеплением

Проводится пилотное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами и ослеплением оценщиков, включающее групповое вмешательство на основе йоги (YoGI + TAU) в качестве экспериментального условия, группу силовых и гибкостных тренировок (SFT + TAU) и лечение как обычно (TAU). Участники во всех условиях получают соответствующее вмешательство в дополнение к лечению как обычно (TAU) в амбулаторных условиях в Германии. Вмешательства предназначены для пациентов с расстройствами шизофренического спектра. Для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности самоотчетные меры и оценки на основе ослепленных оценщиков проводятся на исходном уровне (T0), после 12 недель участия (T1) и на 3-месячном контрольном наблюдении (T2). Перед каждым сеансом вмешательства острый стресс (общий стресс и дистресс, связанный с симптомами) измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы. После каждого сеанса вмешательства острый стресс (общий стресс и дистресс, связанный с симптомами; визуальная аналоговая шкала), воспринимаемое усилие (шкала Борга RPE) и возникновение неприятных переживаний регистрируются посредством самоотчета, в то время как инструкторы оценивают выполнение упражнений и общее качество участия. Кроме того, на T0 и T1 проводятся полуструктурированные интервью для оценки субъективных механизмов изменений и соответствующих процессов.

Основными исходами этого исследования являются осуществимость и приемлемость YoGI и SFT, оцениваемые через показатели набора и удержания участников, приверженность и обратную связь от участников. Основываясь на рекомендациях для пилотных исследований с 20-50 участниками, был определен консервативный целевой размер выборки в 60 пациентов. Кроме того, исследование оценит вторичные исходы, включая (телесную) осознанность (SMQ, BMQ), симптомы депрессии, тревоги и стресса (DASS, CDSS), позитивную и негативную симптоматику (PANSS), психологическую гибкость (CFQ), психологическое благополучие (WHO-QoL-BREF), социальное функционирование (PSP), субъективно воспринимаемое когнитивное функционирование (SSTICS) и физическую активность (SIMPAQ). Это исследование направлено на получение предварительных доказательств эффективности YoGI по сравнению как с SFT, так и с TAU, а также на создание основы для будущего полноценного рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты набираются по всему Берлину через психиатрические амбулаторные отделения, амбулаторные клиники Шарите и социальные сети. Набор происходит либо путем прямого обращения психологов или психотерапевтов, проходящих обучение, либо через информационные плакаты и флаеры. На исходном этапе скрининг на соответствие критериям проводит ослепленный психолог, не участвующий в проведении вмешательства. Этот психолог представляет исследование, получает электронное информированное согласие и проводит самоотчетные и клинические оценки.

Учитывая поведенческий характер вмешательств, участники и терапевты информируются о распределении по группам после рандомизации. Рандомизация проводится с использованием списка, сгенерированного в Excel, с блочной рандомизацией (размер блока = 4).

Управление данными соответствует стандартным процедурам защиты данных, включая использование анонимизированных идентификационных кодов и безопасное хранение в онлайн-базе данных, доступной только авторизованным членам исследовательской группы. Участники сохраняют право на доступ к своим данным и на запрос об их удалении в любое время. По завершении исследования каждый участник получит компенсацию в размере 50 €.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
  • Номер телефона: +4930450517319
  • Электронная почта: kerem.boege@charite.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
        • Контакт:
          • Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
          • Номер телефона: +4930450517319
          • Электронная почта: kerem.boege@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз расстройства шизофренического спектра по предыдущим (медицинским) отчетам согласно МКБ-10/DSM-V
  • Лечение в качестве психиатрических амбулаторных пациентов
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Способность дать информированное согласие
  • Готовность и способность участвовать в психотерапевтической групповой терапии
  • Низкое или умеренное психотическое состояние, определяемое баллом ≤ 6 по каждому пункту Шкалы позитивных симптомов Шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Критерии исключения:

  • Неврологические расстройства и история тяжелой черепно-мозговой травмы в прошлом, которые могут повлиять на когнитивное функционирование
  • Острая зависимость от психоактивных веществ, за исключением никотина и назначенных лекарств
  • Балл PANSS-P по одному пункту > 6 (= очень тяжелый)
  • Непригодность для участия в группе
  • Острая суицидальность, определяемая баллом > 1 по пункту 8 Шкалы депрессии Калгари для шизофрении (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • Конфликтующая сопутствующая терапия, такая как электросудорожная терапия или лечение кетамином, а также интенсивная психотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное: Йога-ориентированное групповое вмешательство (YoGI)
Она сочетает дыхательные упражнения (пранаяма), сидячие, стоячие и лежачие положения (асаны), а также техники релаксации (шавасана). Участие также возможно с использованием стула, что обеспечивает доступность для всех пациентов независимо от их физического состояния. 50-минутные групповые занятия на основе йоги проводятся один раз в неделю в течение 12 недель психологами или психотерапевтами в процессе обучения, которые получили дополнительную сертификацию по йогатерапии. Кроме того, участники исследования получают стандартную амбулаторную помощь (TAU), предоставляемую в Германии.
Поведенческий: Йога-групповое вмешательство (YoGI) и лечение как обычно (TAU)
ЙоГИ сочетает дыхательные упражнения (пранаяму), сидячие, стоячие и лежачие позы (асаны), а также техники расслабления (шавасана). Участие также возможно с кресла, что обеспечивает доступность для всех пациентов независимо от их физического состояния. 50-минутные сеансы группового вмешательства на основе йоги проводятся один раз в неделю в течение 12 недель психологами или психотерапевтами в обучении, получившими дополнительную сертификацию по йогатерапии. Кроме того, участники исследования получают стандартную амбулаторную помощь (TAU), предоставляемую в Германии.
Активный компаратор: Активный компаратор: Силовые и гибкостные тренировки (SFT) и TAU

Вмешательство SFT проводится один раз в неделю в течение 12-недельного периода. Каждое 50-минутное групповое занятие включает краткую разминку с мобилизацией и подготовительными упражнениями, основную фазу, сосредоточенную на укреплении всего тела и упражнениях на гибкость, и завершающий сегмент растяжки. Участие также возможно с использованием стула, что обеспечивает доступность для всех пациентов, независимо от их физического состояния. Занятия проводят квалифицированные психологи или психотерапевты в процессе обучения в специально оборудованном спортивном объекте.

Занятия SFT разработаны психотерапевтом в процессе обучения, который получил дополнительную сертификацию по йога-терапии совместно со спортивными терапевтами.
Поведенческий: Тренировка силы и гибкости (SFT) и TAU
Вмешательство SFT проводится один раз в неделю в течение 12-недельного периода. Каждое 50-минутное групповое занятие включает краткую разминку с мобилизационными и подготовительными упражнениями, основную часть, сосредоточенную на упражнениях для укрепления всего тела и развития гибкости, и заключительный сегмент растяжки. Участие также возможно с использованием стула, что обеспечивает доступность для всех пациентов, независимо от их физического состояния. Занятия проводят квалифицированные психологи или психотерапевты в процессе обучения в специально оборудованном спортивном учреждении. Занятия SFT разработаны психотерапевтом в процессе обучения, который получил дополнительную сертификацию по йога-терапии вместе со спортивными терапевтами.
Без вмешательства: Без вмешательства: Обычное лечение
Участники, назначенные в эту группу, получают обычное лечение (TAU) в течение 12 недель. В этот период контакта нет, за исключением контрольного визита через 8 недель, чтобы проинформировать их о следующих шагах для T1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, получающих пороговую дозу (Приемлемость)
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля участников, получивших пороговую дозу вмешательства (50% или более), и доля участников с показателями исхода после вмешательства и завершения сбора данных. (Соблюдение протокола и уровень удержания участников)
18 месяцев
Количество участников, желающих принять участие в YoGI (Операционная выполнимость)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество подходящих участников, готовых принять участие в YoGI (набор)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SMQ Внимательность
Временное ограничение: 18 месяцев
Саутгемптонский опросник внимательности (SMQ), 16 пунктов по шкале от 1 (применяется полностью) до 7 (вообще не применяется)
18 месяцев
Когнитивное слияние CFQ
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 (не применимо) до 7 (применимо всегда)
18 месяцев
Симптоматология PANSS - положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: 18 месяцев
Положительные симптомы, как мера по шкале положительного и отрицательного синдрома (PANSS) для оценки симптомов по шкале от 1 (несуществующего) до 7 (чрезвычайно тяжелые, 14 вопросов)
18 месяцев
BMQ Телесная осознанность
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник осознанности тела (BMQ), 14 пунктов по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (каждый день).
18 месяцев
Симптомы DASS - Депрессия и Тревожность
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS), 21 вопрос, на которые можно ответить по шкале от 0 (не относится ко мне) до 3 (относится ко мне сильно/большую часть времени)
18 месяцев
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала депрессии Калгари для шизофрении (CDSS), 9 пунктов, оценивающих депрессивные симптомы при шизофрении, разработанная для минимизации перекрытия с негативными симптомами, обычно наблюдаемыми при шизофрении; каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелый).
18 месяцев
PSP Личная и социальная эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала личностной и социальной продуктивности (PSP), интервью оценивает личностное и социальное функционирование в областях: Социально полезная деятельность (напр. работа и учёба), Личные и социальные отношения, Самообслуживание, Нарушающее и агрессивное поведение. Шкала включает четыре области/пункта, оцениваемых по шкале от отсутствия до высокой степени выраженности.
18 месяцев
WHO-QOL-Bref Качество жизни - оцениваемые области включают физическое и психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду
Временное ограничение: 18 месяцев
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни (WHO-QOL-Bref) для оценки качества жизни по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда). Аспекты, включенные в 4 области: 1. Физическое здоровье - Повседневная активность, Зависимость от лекарственных средств и медицинских приспособлений, Энергия и усталость, Мобильность, Боль и дискомфорт, Сон и отдых, Работоспособность; 2. Психологическое - Восприятие тела и внешности, Негативные чувства, Позитивные чувства, Самооценка, Духовность / Религия / Личные убеждения, Мышление, обучение, память и концентрация; 3. Социальные отношения - Личные отношения, Социальная поддержка, Сексуальная активность; 4. Окружающая среда - Финансовые ресурсы, Свобода, физическая безопасность и защищенность, Здравоохранение и социальная помощь: доступность и качество, Домашняя обстановка, Возможности для получения новой информации и навыков, Участие в и возможности для отдыха / досуга, Физическая среда (загрязнение / шум / транспорт / климат), Транспорт
18 месяцев
Субъективная шкала для исследования когнитивных функций при шизофрении (SSTICS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник простой физической активности (SIMPAQ), 5 пунктов, оценивающих физическую активность и малоподвижное поведение у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями. Охватывает время, проведенное в постели, сидячее время, ходьбу, структурированные упражнения и случайную активность. Ответы предоставляются в минутах в день за последние семь дней.
18 месяцев
Визуальные аналоговые шкалы ("Пузыри")
Временное ограничение: Во время вмешательства (12 недель)
Визуальная аналоговая шкала с "пузырьками", 4 пункта самоотчёта, представленные пузырьками увеличивающегося размера, указывающие на различные уровни общего стресса и дистресса, связанного с симптомами.
Во время вмешательства (12 недель)
Шкала Борга RPE
Временное ограничение: В течение интервенции (12 недель)
Самоотчетная шкала оценки воспринимаемого напряжения, которая количественно определяет субъективную интенсивность физических усилий во время активности. Шкала варьируется от 6 ("отсутствие напряжения") до 20 ("максимальное напряжение").
В течение интервенции (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YOGIA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться