Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost skupinové intervence založené na józe pro ambulantní pacienty s poruchami schizofrenního spektra (YOGIA)
Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost skupinového zásahu založeného na józe pro ambulantní pacienty s poruchami schizofrenního spektra (studie YOGIA) – tříramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Provádí se tříramenná pilotní zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje skupinovou intervenci založenou na józe (YoGI + TAU) jako experimentální podmínku, skupinu silového a flexibilního tréninku (SFT + TAU) a běžnou léčbu (TAU). Účastníci ve všech podmínkách dostávají příslušnou intervenci navíc k běžné léčbě (TAU) v ambulantních zařízeních v Německu. Intervence jsou určeny pro pacienty s poruchami ze spektra schizofrenie. Pro posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti jsou na začátku (T0), po 12 týdnech účasti (T1) a při 3měsíčním následném hodnocení (T2) prováděny sebeposuzovací měření a zaslepená hodnocení hodnotiteli. Před každým sezením intervence se měří akutní stres (obecný stres a stres spojený s příznaky) pomocí vizuální analogové škály. Po každém sezení intervence se zaznamenávají akutní stres (obecný stres a stres spojený s příznaky; vizuální analogová škála), vnímaná námaha (BORG-RPE-Skála) a výskyt nepříjemných zkušeností pomocí sebeposouzení, zatímco instruktoři hodnotí výkon cvičení a celkovou kvalitu účasti. Kromě toho jsou na T0 a T1 prováděny polostrukturované rozhovory k posouzení subjektivních mechanismů změny a relevantních procesů.
Primárními výsledky této studie jsou proveditelnost a přijatelnost YoGI a SFT, hodnocené prostřednictvím míry náboru a udržení, adherence a zpětné vazby účastníků. Na základě doporučení pro pilotní studie s 20–50 účastníky byla stanovena konzervativní cílová velikost vzorku 60 pacientů. Dále studie vyhodnotí sekundární výsledky, včetně (tělesného) všímavosti (SMQ, BMQ), příznaků deprese, úzkosti a stresu (DASS, CDSS), pozitivní a negativní symptomatologie (PANSS), psychologické flexibility (CFQ), psychologické pohody (WHO-QoL-BREF), sociálního fungování (PSP), subjektivně vnímaného kognitivního fungování (SSTICS) a fyzické aktivity (SIMPAQ). Tato studie si klade za cíl poskytnout předběžné důkazy o účinnosti YoGI ve srovnání se SFT i TAU a vytvořit základ pro budoucí plnohodnotnou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti jsou přijímáni v celém Berlíně prostřednictvím psychiatrických ambulancí, ambulancí Charité a sociálních médií. Nábor probíhá buď přímým oslovením psychology nebo psychoterapeuty ve výcviku, nebo prostřednictvím informačních plakátů a letáků. Na počátku studie provádí screening způsobilosti zaslepený psycholog, který je nezávislý na poskytování intervence. Tento psycholog představuje studii, získá elektronický informovaný souhlas a provádí sebehodnotící a klinicky hodnocená vyšetření.
Vzhledem k behaviorální povaze intervencí jsou účastníci a terapeuti informováni o přidělení do skupiny po randomizaci. Randomizace je provedena pomocí seznamu generovaného v Excelu s blokovou randomizací (velikost bloku = 4).
Správa dat dodržuje standardní postupy ochrany dat, včetně použití anonymizovaných identifikačních kódů a bezpečného uložení v online databázi přístupné pouze autorizovaným členům výzkumného týmu. Účastníci si zachovávají právo přístupu ke svým datům a požádat o jejich smazání kdykoli. Po dokončení studie obdrží každý účastník kompenzaci ve výši 50 €.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +4930450517319
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
-
Kontakt:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +4930450517319
- E-mail: kerem.boege@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy ze schizofrenního spektra podle předchozích (lékařských) zpráv dle ICD-10/DSM-V
- Léčeni jako psychiatričtí ambulantní pacienti
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost účastnit se psychoterapeutické skupinové terapie
- Nízký až střední psychotický stav indikovaný skórem ≤ 6 pro každou položku na Pozitivní škále Pozitivní a negativní syndromové škály (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické poruchy a anamnéza těžkého traumatického poranění mozku v minulosti, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce
- Akutní závislost na látkách, s výjimkou nikotinu a předepsaných léků
- Skóre PANSS-P na jedné položce > 6 (= velmi závažné)
- Nevhodnost pro skupinovou účast
- Akutní sebevražednost, indikovaná skórem > 1 na položce 8 Calgary depresivní škály pro schizofrenii (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- Konfliktní koterapie jako elektrokonvulzivní terapie nebo léčba ketaminem, stejně jako intenzivní psychoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Skupinová intervence založená na józe (YoGI)
Kombinuje dechová cvičení (pranayama), sedací, stojící a ležící pozice (ásany), stejně jako relaxační techniky (šavásana).
Účast je možná i ze židle, čímž je zajištěna dostupnost pro všechny pacienty bez ohledu na jejich fyzický stav.
50minutové sezení skupinové intervence založené na józe se koná jednou týdně po dobu 12 týdnů a vedou je psychologové nebo psychoterapeuti ve výcviku, kteří získali doplňkové osvědčení v jógové terapii.
Navíc účastníci studie dostávají standardní ambulantní péči (TAU), která je v Německu poskytována.
|
YoGI kombinuje dechová cvičení (pranayama), sedící, stojící a ležící pozice (asanas), stejně jako relaxační techniky (shavasana).
Účast je možná také ze židle, čímž je zajištěna dostupnost pro všechny pacienty bez ohledu na jejich fyzický stav.
50minutové sezení skupinové intervence založené na józe se koná jednou týdně po dobu 12 týdnů a vedou jej psychologové nebo psychoterapeuti ve výcviku, kteří získali doplňkovou certifikaci v jógové terapii.
Navíc účastníci studie dostávají standardní ambulantní péči (TAU) poskytovanou v Německu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Trénink síly a flexibility (SFT) a TAU
Intervence SFT je poskytována jednou týdně po dobu 12 týdnů. Každá 50minutová skupinová sezení zahrnuje krátké zahřátí s mobilizačními a přípravnými cvičeními, hlavní část zaměřenou na posilování celého těla a cvičení na flexibilitu a závěrečnou strečinkovou část. Účast je možná i ze židle, čímž je zajištěna dostupnost pro všechny pacienty bez ohledu na jejich fyzický stav. Sezení vedou kvalifikovaní psychologové nebo psychoterapeuti ve výcviku ve vyhrazeném sportovním zařízení. Sezení SFT navrhuje psychoterapeut ve výcviku, který získal doplňkové certifikace v jógové terapii spolu se sportovními terapeuty. |
Intervence SFT je poskytována jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Každá 50minutová skupinová sezení zahrnuje krátkou rozcvičku s mobilizací a přípravnými cviky, hlavní fázi zaměřenou na posilování celého těla a cviky na flexibilitu a závěrečnou část s protahováním.
Účast je možná také ze židle, čímž je zajištěna dostupnost pro všechny pacienty bez ohledu na jejich fyzický stav.
Sezení vedou kvalifikovaní psychologové nebo psychoterapeuti ve výcviku ve vyhrazeném sportovním zařízení.
Sezení SFT jsou navržena psychoterapeutem ve výcviku, který získal doplňkovou certifikaci v jógové terapii spolu se sportovními terapeuty.
|
|
Žádný zásah: Bez intervence: Standardní léčba
Účastníci přiřazení do této skupiny dostávají obvyklou léčbu (TAU) po dobu 12 týdnů.
Během tohoto období nedochází ke kontaktu, kromě následného vyšetření po 8 týdnech, které je informuje o dalších krocích pro T1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků přijímajících prahovou dávku (Přijatelnost)
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří obdrželi prahovou dávku intervence (50 % nebo více), a podíl účastníků s měřením výsledků po intervenci a při dokončení sběru dat.
(Adherence a míra udržení)
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků ochotných účastnit se YoGI (Provozní proveditelnost)
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet způsobilých účastníků, kteří jsou ochotni se zúčastnit YoGI (nábor)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SMQ všímavost
Časové okno: 18 měsíců
|
Southamptonský dotazník všímavosti (SMQ), 16 položek na stupnici od 1 (platí plně) do 7 (neplatí vůbec)
|
18 měsíců
|
|
CFQ kognitivní fúze
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník kognitivní fúze (CFQ), 7 otázek, na které lze odpovědět na stupnici od 1 (nepoužije se) do 7 (platí vždy)
|
18 měsíců
|
|
PANSSS symptomatologie - pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 18 měsíců
|
Pozitivní příznaky jako měřítko pozitivního a negativního syndromového stupně (PANSS) k posouzení symptomů na stupnici od 1 (neexistující) do 7 (extrémně závažných, 14 otázek)
|
18 měsíců
|
|
BMQ Body Mindfulness
Časové okno: 18 měsíců
|
Dotazník tělesné všímavosti (BMQ), 14 položek na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (každý den).
|
18 měsíců
|
|
DASS Příznaky - Deprese a Úzkost
Časové okno: 18 měsíců
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 otázek, na které lze odpovědět na škále od 0 (netýká se mě) do 3 (týká se mě silně/většinu času)
|
18 měsíců
|
|
CDSS Calgary škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: 18 měsíců
|
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS), 9 položek hodnotících depresivní příznaky u schizofrenie, navržený tak, aby minimalizoval překryv s negativními příznaky běžně pozorovanými u schizofrenie; každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nepřítomné) do 3 (těžké).
|
18 měsíců
|
|
PSP Osobní a sociální výkon
Časové okno: 18 měsíců
|
Škála osobních a sociálních výkonů (PSP), rozhovor hodnotí osobní a sociální fungování v oblastech: Sociálně užitečné aktivity (např.
práce a studium), Osobní a sociální vztahy, Péče o sebe, Rušivé a agresivní chování.
Škála obsahuje čtyři oblasti/položky hodnocené na stupnici od nepřítomnosti po vysoce závažné.
|
18 měsíců
|
|
WHO-QOL-Bref Kvalita života - posuzované oblasti zahrnují fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a prostředí
Časové okno: 18 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života (WHO-QOL-Bref) k posouzení kvality života měřené na škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Aspekty začleněné do 4 domén: 1. Fyzické zdraví - Činnosti každodenního života, Závislost na léčivých látkách a zdravotnických pomůckách, Energie a únava, Mobilita, Bolest a nepohodlí, Spánek a odpočinek, Pracovní kapacita; 2. Psychologické - Tělesný obraz a vzhled, Negativní pocity, Pozitivní pocity, Sebevědomí, Spiritualita / Náboženství / Osobní přesvědčení, Myšlení, učení, paměť a koncentrace; 3. Sociální vztahy - Osobní vztahy, Sociální podpora, Sexuální aktivita; 4. Prostředí - Finanční zdroje, Svoboda, fyzická bezpečnost a ochrana, Zdravotní a sociální péče: dostupnost a kvalita, Domácí prostředí, Příležitosti pro získávání nových informací a dovedností, Účast a příležitosti pro rekreační / volnočasové aktivity, Fyzické prostředí (znečištění / hluk / doprava / klima), Doprava
|
18 měsíců
|
|
SSTICS Subjektivní škála pro zkoumání kognice u schizofrenie
Časové okno: 18 měsíců
|
Jednoduchý dotazník fyzické aktivity (SIMPAQ), 5 položek hodnotících fyzickou aktivitu a sedavé chování u populace se závažným duševním onemocněním.
Pokrývá čas strávený v posteli, sedavý čas, chůzi, strukturované cvičení a náhodnou aktivitu.
Odpovědi jsou uváděny v minutách za den za posledních sedm dní.
|
18 měsíců
|
|
Vizuální analogové škály ("Bubliny")
Časové okno: Během intervence (12 týdnů)
|
Vizuální analogová škála s „bublinami“, 4 sebeposuzovací položky reprezentované bublinami rostoucí velikosti, ukazující různé úrovně obecného stresu a symptomové úzkosti.
|
Během intervence (12 týdnů)
|
|
BORG-RPE-Skála
Časové okno: Během intervence (12 týdnů)
|
Sebehodnotící škála vnímané námahy, která kvantifikuje subjektivní intenzitu fyzické zátěže během aktivity.
Škála se pohybuje od 6 ("žádná námaha") do 20 ("maximální námaha").
|
Během intervence (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOGIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .