Haalbaarheid, Acceptatie en Voorlopige Effectiviteit van Yoga-gebaseerde Groepsinterventie voor Poliklinische Patiënten met Schizofernie Spectrum Stoornissen (YOGIA)
Haalbaarheid, Acceptatie en Voorlopige Werkzaamheid van een Op Yoga Gebaseerde Groepsinterventie voor Poliklinische Patiënten met Schizofreniespectrumstoornissen (YOGIA-onderzoek) - een Drie-armige, Enkelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Pilotstudie
Een drie-armige pilotstudie met geblindeerde beoordelaars wordt uitgevoerd als gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, bestaande uit op yoga gebaseerde groepinterventie (YoGI + TAU) als experimentele conditie, een groep voor kracht- en lenigheidstraining (SFT + TAU) en behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Deelnemers in alle condities ontvangen de respectievelijke interventie naast behandeling zoals gebruikelijk (TAU) in poliklinische settingen in Duitsland. De interventies zijn ontworpen voor patiënten met schizofreniespectrumstoornissen. Om haalbaarheid, acceptabiliteit en voorlopige effectiviteit te onderzoeken, worden zelfrapportagemetingen en geblindeerde beoordelaarsbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang (T0), na 12 weken deelname (T1) en bij een 3-maanden follow-up (T2). Voor elke interventiesessie wordt acute stress (algemene stress en symptoomgerelateerde distress) gemeten met behulp van een visuele analoge schaal. Na elke interventiesessie worden acute stress (algemene stress en symptoomgerelateerde distress; visuele analoge schaal), waargenomen inspanning (BORG-RPE-schaal) en het optreden van onaangename ervaringen geregistreerd via zelfrapportage, terwijl instructeurs de oefenprestatie en algehele deelnamekwaliteit beoordelen. Daarnaast worden semigestructureerde interviews afgenomen bij T0 en T1 om subjectieve veranderingsmechanismen en relevante processen te beoordelen.
De primaire uitkomsten van deze studie zijn de haalbaarheid en acceptabiliteit van YoGI en de SFT, beoordeeld via wervings- en retentieratio's, therapietrouw en deelnemersfeedback. Op basis van aanbevelingen voor pilotstudies van 20-50 deelnemers werd een conservatieve streefsamplegrootte van 60 patiënten bepaald. Verder zal de studie secundaire uitkomsten evalueren, waaronder (lichaams)mindfulness (SMQ, BMQ), symptomen van depressie, angst en stress (DASS, CDSS), positieve en negatieve symptomatologie (PANSS), psychologische flexibiliteit (CFQ), psychologisch welzijn (WHO-QoL-BREF), sociaal functioneren (PSP), subjectief waargenomen cognitief functioneren (SSTICS) en fysieke activiteit (SIMPAQ). Deze studie beoogt voorlopig bewijs te leveren voor de effectiviteit van YoGI in vergelijking met zowel SFT als TAU, en een basis te leggen voor een toekomstige volledig uitgeruste gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden in heel Berlijn geworven via psychiatrische poliklinieken, de poliklinieken van Charité en sociale media. Werving vindt plaats via directe benadering door psychologen of psychotherapeuten in opleiding, of via informatieve posters en flyers. Bij aanvang wordt de geschiktheidsscreening uitgevoerd door een geblindeerde psycholoog die onafhankelijk is van de interventie-uitvoering. Deze psycholoog introduceert de studie, verkrijgt elektronische geïnformeerde toestemming en voert de zelfrapportage- en klinisch beoordeelde assessments uit.
Vanwege het gedragsmatige karakter van de interventies worden deelnemers en therapeuten na randomisatie geïnformeerd over groepsindeling. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een Excel-gegenereerde lijst met blokrandomisatie (blokgrootte = 4).
Gegevensbeheer volgt standaard gegevensbeschermingsprocedures, inclusief het gebruik van geanonimiseerde identificatiecodes en veilige opslag in een online database die alleen toegankelijk is voor geautoriseerde leden van het onderzoeksteam. Deelnemers behouden het recht om toegang te krijgen tot hun gegevens en deze op elk moment te laten verwijderen. Na voltooiing van de studie ontvangt elke deelnemer een vergoeding van € 50.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +4930450517319
- E-mail: kerem.boege@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Charité Mitte
-
Contact:
- Kerem Böge, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +4930450517319
- E-mail: kerem.boege@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een Schizofreniespectrumstoornis volgens eerdere (medische) rapporten volgens ICD-10/DSM-V
- Behandeld als psychiatrische poliklinische patiënten
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid en vermogen om deel te nemen aan psychotherapeutische groepstherapie
- Laag tot matig psychotische toestand aangegeven met een score van ≤ 6 voor elk item op de Positieve schaal van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoeningen en voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel in het verleden die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden
- Acute middelenafhankelijkheid, exclusief nicotine en voorgeschreven medicatie
- PANSS-P-score op één item > 6 (= zeer ernstig)
- Niet in aanmerking komen voor groepsdeelname
- Acute suïcidaliteit, aangegeven door een score > 1 op item 8 van de Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- Conflicterende co-therapie zoals elektroconvulsietherapie of ketaminebehandeling evenals intensieve psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Yoga-gebaseerde Groepsinterventie (YoGI)
Het combineert ademhalingsoefeningen (pranayama), zittende, staande en liggende houdingen (asanas), evenals ontspanningstechnieken (shavasana).
Deelname is ook mogelijk vanuit een stoel, waardoor toegankelijkheid voor alle patiënten wordt gewaarborgd, ongeacht hun fysieke conditie.
De 50 minuten durende op Yoga gebaseerde groepsinterventiesessies worden een keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken door psychologen of psychotherapeuten in opleiding die aanvullende certificering in yogatherapie hebben behaald.
Daarnaast ontvangen de studie deelnemers de standaard poliklinische zorg (TAU) die in Duitsland wordt geboden.
|
YoGI combineert ademhalingsoefeningen (pranayama), zittende, staande en liggende houdingen (asanas), evenals ontspanningstechnieken (shavasana).
Deelname is ook mogelijk vanuit een stoel, waardoor toegankelijkheid voor alle patiënten wordt gewaarborgd, ongeacht hun fysieke conditie.
De 50 minuten durende Yoga-gebaseerde Groepsinterventie-sessies worden eenmaal per week uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken door psychologen of psychotherapeuten in opleiding die aanvullende certificering in yogatherapie hebben behaald.
Daarnaast ontvangen de deelnemers aan het onderzoek de standaard poliklinische zorg (TAU) die in Duitsland wordt geboden.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Kracht- en flexibiliteitstraining (SFT) en TAU
De SFT-interventie wordt eenmaal per week uitgevoerd gedurende een periode van 12 weken. Elke groepsessie van 50 minuten bestaat uit een korte opwarming met mobilisatie- en voorbereidende oefeningen, een hoofdfase gericht op full-body versterkings- en flexibiliteitsoefeningen, en een afsluitend rekoefeningensegment. Deelname is ook mogelijk vanaf een stoel, waardoor toegankelijkheid voor alle patiënten wordt gewaarborgd, ongeacht hun fysieke conditie. De sessies worden uitgevoerd door gekwalificeerde psychologen of psychotherapeuten in opleiding in een aangewezen sportfaciliteit. De SFT-sessies zijn ontworpen door een psychotherapeut in opleiding die aanvullende certificering in yogatherapie heeft behaald, samen met sporttherapeuten. |
De SFT-interventie wordt eenmaal per week gedurende een periode van 12 weken aangeboden.
Elke groepsessie van 50 minuten bestaat uit een korte warming-up met mobilisatie- en voorbereidende oefeningen, een hoofdfase gericht op full-body versterkings- en flexibiliteitsoefeningen, en een afsluitend rekoefeningen segment.
Deelname is ook mogelijk vanuit een stoel, waardoor toegankelijkheid voor alle patiënten wordt gewaarborgd, ongeacht hun fysieke conditie.
De sessies worden uitgevoerd door gekwalificeerde psychologen of psychotherapeuten in opleiding in een specifieke sportfaciliteit.
De SFT-sessies zijn ontworpen door een psychotherapeut in opleiding die aanvullende certificering in yogatherapie heeft behaald samen met sporttherapeuten.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: Standaardbehandeling
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen gedurende 12 weken de gebruikelijke behandeling (TAU).
Gedurende deze periode is er geen contact, behalve een follow-up na 8 weken om hen te informeren over de volgende stappen voor T1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie deelnemers die drempeldosis ontvangen (Aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De proporties van deelnemers die een drempeldosis van de interventie ontvingen (50% of meer) en het aandeel deelnemers met uitkomstmaten na de interventie en bij voltooiing van de gegevensverzameling.
(Therapietrouw en retentiepercentage)
|
18 maanden
|
|
Nr. van deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan YoGI (Operationele haalbaarheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat bereid is deel te nemen aan YoGI (werving)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SMQ Mindfullness
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Southampton mindfulness vragenlijst (SMQ), 16 items op een schaal van 1 (helemaal van toepassing) tot 7 (helemaal niet van toepassing)
|
18 maanden
|
|
CFQ cognitieve fusie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1 (niet van toepassing) tot 7 (altijd van toepassing)
|
18 maanden
|
|
PANSS Symptomatology - Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Positieve symptomen als maat door de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) om symptomen te beoordelen op een schaal van 1 (niet-bestaand) tot 7 (extreem ernstige, 14 vragen)
|
18 maanden
|
|
BMQ Body Mindfulness
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (elke dag).
|
18 maanden
|
|
DASS Symptomen - Depressie en Angst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS), 21 vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 0 (is niet op mij van toepassing) tot 3 (is sterk op mij van toepassing/meestal)
|
18 maanden
|
|
CDSS Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Calgary Depressieschaal voor Schizofrenie (CDSS), 9 items die depressieve symptomen bij schizofrenie beoordelen, ontworpen om overlap met negatieve symptomen die vaak bij schizofrenie worden waargenomen te minimaliseren; elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
|
18 maanden
|
|
PSP Persoonlijke en Sociale Prestatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Personal and Social Performance Scale (PSP), Interview meet persoonlijk en sociaal functioneren in de domeinen: Sociaal nuttige activiteiten (bijv.
werk en studie), Persoonlijke en sociale relaties, Zelfzorg, Verstorend en agressief gedrag.
De schaal omvat vier domeinen/items beoordeeld op een schaal van afwezig tot zeer ernstig.
|
18 maanden
|
|
WHO-QOL-Bref Kwaliteit van Leven - domeinen die worden beoordeeld omvatten fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van Leven (WHO-QOL-Bref) om kwaliteit van leven te beoordelen gemeten op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Facetten opgenomen in de 4 domeinen: 1. Lichamelijke gezondheid - Activiteiten van het dagelijks leven, Afhankelijkheid van medicijnen en medische hulpmiddelen, Energie en vermoeidheid, Mobiliteit, Pijn en ongemak, Slaap en rust, Werkcapaciteit; 2. Psychologisch - Lichaamsbeeld en uiterlijk, Negatieve gevoelens, Positieve gevoelens, Zelfwaardering, Spiritualiteit / Religie / Persoonlijke overtuigingen, Denken, leren, geheugen en concentratie; 3. Sociale relaties - Persoonlijke relaties, Sociale steun, Seksuele activiteit; 4. Omgeving - Financiële middelen, Vrijheid, fysieke veiligheid en zekerheid, Gezondheidszorg en maatschappelijke ondersteuning: toegankelijkheid en kwaliteit, Thuissituatie, Kansen voor het verwerven van nieuwe informatie en vaardigheden, Deelname aan en mogelijkheden voor recreatie / vrijetijdsbesteding, Fysieke omgeving (vervuiling / geluid / verkeer / klimaat), Vervoer
|
18 maanden
|
|
SSTICS Subjectieve Schaal voor Onderzoek naar Cognitie bij Schizofrenie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Eenvoudige vragenlijst over fysieke activiteit (SIMPAQ), 5 items die fysieke activiteit en sedentair gedrag beoordelen in populaties met ernstige psychische aandoeningen.
Bestrijkt tijd in bed, sedentaire tijd, wandelen, gestructureerde lichaamsbeweging en incidentele activiteit.
Antwoorden worden gerapporteerd in minuten per dag over de afgelopen zeven dagen.
|
18 maanden
|
|
Visuele Analoge Schalen ("Bubbles")
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (12 weken)
|
Visuele Analoge Schaal met 'Bubbels', 4 zelfrapportage-items vertegenwoordigd door bellen van toenemende grootte, die verschillende niveaus van algemene stress en symptoomgerelateerde distress aangeven.
|
Tijdens de interventie (12 weken)
|
|
BORG-RPE-Schaal
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (12 weken)
|
Een zelfrapportage-schaal voor waargenomen inspanning die de subjectieve intensiteit van fysieke inspanning tijdens activiteit kwantificeert.
De schaal loopt van 6 ("geen inspanning") tot 20 ("maximale inspanning").
|
Tijdens de interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tobelmann L, Hahne I, Schulze T, Bergmann N, Fuchs L, Zierhut M, Hahn E, Boge K. Mechanisms of action and processes of yoga-based group intervention for inpatients with schizophrenia spectrum disorders-A longitudinal qualitative study. Front Psychiatry. 2023 Feb 7;14:1086468. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1086468. eCollection 2023.
- Hahne I, Zierhut M, Bergmann N, Hahn E, Ta TMT, Calvano C, Bajbouj M, Boge K. Yoga-Based Group Intervention for Inpatients with Schizophrenia Spectrum Disorders-Feasibility, Acceptability, and Preliminary Outcomes of a Rater-Blinded Randomized Controlled Trial. Schizophr Bull. 2026 Jan 16;52(1):sbae198. doi: 10.1093/schbul/sbae198.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOGIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .