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リスクのあるタイプ2喘息を有する成人および青年におけるデペモキマブとプラセボとの比較による有効性および安全性に関する研究 (MODIFY)

2026年8月13日 更新者：GlaxoSmithKline

MODIFY試験：フェーズ3b/4の無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、リスクのあるタイプ2喘息の成人および思春期患者における早期デペモキマブ介入の悪化率、臨床的寛解、肺機能低下、安全性への影響を最大156週間評価

本研究の目的は、増悪のリスクがあるType 2喘息の参加者において、ガイドラインで推奨される標準治療（SoC）と比較して、補助療法として投与されるdepemokimabの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

456

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime Landman
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fred Umeh
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33460
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yamirka Sanchez
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ileana Rodicio
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Mark Kutner
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Carl Griffin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Alec Platt
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Richard Beasley
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nashwa Gabra
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dinesh Saralaya
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • インフォームドコンセント／同意書に署名する時点で、成人および12歳以上の思春期患者。 研究薬の現地規制または規制上の状況により成人のみの登録が許可されている国では、18歳以上の参加者を募集します。
  • 参加者は、国立心肺血液研究所、国立医療技術評価機構、またはグローバル喘息イニシアチブのガイドラインに準拠した、医師による診断歴が2年以上ある喘息の文書化された診断を有していること。

  • スクリーニング前の過去3年間に少なくとも2回の増悪の既往歴が確認されており、そのうち少なくとも1回はスクリーニング訪問1の前年以内に発生していること。

    • 低～中用量吸入ステロイド（ICS）／長時間作用性β2刺激薬（LABA）使用中にもかかわらず、全身性コルチコステロイド（CS）による少なくとも3日間の治療を要した増悪。

  • スクリーニング訪問前12か月間の低～中用量ICS／LABAによる治療の必要性が十分に文書化されていること。 治療はスクリーニング前3か月間安定していること。 参加者が維持療法および緩解療法／単一維持・緩解療法を定期的に服用している場合、1日総投与量は低用量または中用量ICSの評価に組み込むこと。

    • 本研究では、低用量ICS／LABA使用の参加者の登録を最大40％に制限します。

  • 性別および避妊／バリア要件 男性または適格な女性参加者：

    • 男性参加者：女性パートナーを持つ男性参加者の避妊は不要です。
    • 女性参加者：女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下のいずれかの条件に該当する場合に参加資格があります：
    • 妊娠可能でない参加者（PONCBP）である、または
    • 妊娠可能な参加者（POCBP）であり、研究介入の初回投与の少なくとも14日前から研究介入の最終投与後少なくとも35週間まで、失敗率が1％未満（<1%）の高度に効果的な避妊法を使用していること。
    • POCBPは、スクリーニング訪問1、終了訪問11、または研究からの離脱時に高感度血清妊娠検査で陰性であり、かつ研究介入の初回投与前24時間以内に高感度尿中妊娠検査で陰性でなければなりません。
    • 女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地規制と一致していること。
    • 研究者は、避妊方法の失敗の可能性（例：非遵守、研究介入の初回投与に関連して最近開始された）を評価する必要があります。
    • 研究者は、早期に検出されていない妊娠の女性を含めるリスクを低減するために、病歴、月経歴、および最近の性的活動を確認する責任があります。
  • 署名によるインフォームドコンセント／同意を与える能力があり、これにはランダム化適格基準の要件への遵守を含む。

  • 以下のいずれかによって定義される、喘息増悪のリスクがあるタイプ2高疾患：

    • スクリーニング時に末梢血好酸球（EOS）数が500細胞／ミリリットル（mL）以上、またはスクリーニング訪問前3か月以内に500細胞／mL以上。

または

  • スクリーニング時に末梢血EOS数が300細胞／mL以上、またはスクリーニング訪問前3か月以内に300細胞／mL以上、かつ

    • スクリーニング時に呼気一酸化窒素分画が35 ppb以上。 または
    • 文書化された現在の慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）。

除外基準：

  • 訪問1前の過去1年間に3回以上の増悪を経験した参加者。
  • 喘息の維持療法として経口ステロイド（OCS）または高用量ICS／LABAを使用している参加者。
  • 喘息の罹病期間が20年を超える（>20年）参加者。
  • 喘息以外の既知の臨床的に重要な既存の肺疾患の存在。 これには（ただしこれに限定されない）、現在の感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、または肺癌の既往が含まれます。 現在の肺気腫または慢性気管支炎（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患）の診断がある参加者は除外されます。
  • 好酸球増多症候群（ただしこれに限らず）、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（旧称チャーグ・ストラウス症候群）や好酸球性食道炎など、好酸球増多を引き起こす可能性のある他の状態を有する参加者。
  • スクリーニング前4週間以内に増悪を発症した参加者。
  • スクリーニング前6か月以内に既知の既存の寄生虫感染症があり、治療され解決した証拠がない限り。
  • 喘息治療として使用されるCSによるものを除く、既知の免疫不全症（例：ヒト免疫不全ウイルス）。
  • 現在の悪性腫瘍、またはスクリーニング前12か月未満の寛解中の癌の既往歴。
  • 標準治療で管理されていない、既知の既存の臨床的に重要な心臓、内分泌、自己免疫、代謝、神経、精神、腎臓、胃腸、肝臓、血液、またはその他のシステム異常を有する参加者。
  • 現在の血管炎の診断がある参加者。
  • 承認済みまたは研究中の生物学的製剤モノクローナル抗体（mAb）による治療を受けたことがある参加者。
  • 研究介入の初回投与前2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の既往歴（または疑い）。
  • 現在の喫煙者、または喫煙歴が20パック年以上（パック年数＝[1日の喫煙本数／20]×喫煙年数）の元喫煙者、および電子タバコ使用者。
  • mAbまたは生物学的製剤、またはデペモキマブの賦形剤に対するアレルギー／不耐性がある参加者。
  • 妊娠中または授乳中の参加者。
  • コントローラー薬への遵守の欠如および／または医師の推奨に従う能力の欠如の既知の証拠がある参加者。
  • 研究者の判断により、スクリーニング時（訪問0）の血液学的、生化学的、または尿検査スクリーンで臨床的に有意な異常の証拠があること。

肝臓安全性除外基準：

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2×正常上限（ULN）。
  • 総ビリルビン>1.5×ULN； ギルバート症候群の参加者：直接ビリルビンが1.5×ULN以下（<=1.5×ULN）であれば、総ビリルビン>1.5×ULNでも含めることができます。
  • 研究者の評価による、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸の存在によって定義される、肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。

心臓安全性除外基準：

  • 心電図（ECG）評価：スクリーニング訪問からの12誘導心電図中央読影、または訪問1での12誘導心電図機械読取で、Fridericiaの式による補正QT間隔（QTcF）>=450ミリ秒（msec）、または脚ブロックのある参加者ではQTcF>=480 msec。
  • スクリーニング訪問で実施された12誘導心電図の中央読影による異常所見が臨床的に有意であり、研究者の評価に基づき研究期間中の参加者の参加に影響を与えると判断された場合、参加者は除外されます。

ランダム化除外基準：

  • 心電図評価：スクリーニング訪問からの12誘導心電図中央読影、または訪問1での12誘導心電図機械読取で、QTcF>=450 msec、または脚ブロックのある参加者ではQTcF>=480 msec。
  • ALT>2×ULN。
  • 総ビリルビン>1.5×ULN； ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが1.5×ULN以下（<=1.5×ULN）であれば、総ビリルビン>1.5×ULNでも含めることができます。
  • ランダム化前7日以内に臨床的に有意な喘息増悪を有する参加者は、研究者が参加者の喘息が安定していると判断するまで、ランダム化訪問を延期する必要があります。
  • 維持喘息療法：導入期間中のベースラインICSおよび／または追加コントローラー薬の用量またはレジメンの変更（増悪治療を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Depemokimab
参加者は、標準ケア（SOC）とともにdepemokimabを投与されます。
薬：デペモキマブ
Depemokimabを投与します
他の名前：
  • GSK3511294
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、SoCとともにプラセボが投与されます
薬：プラセボ
プラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に有意な増悪の年率
時間枠：最大156週間
臨床的に有意な増悪とは、全身性コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の悪化と定義されます。
最大156週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年時点における臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：2年後
臨床的寛解とは、治療期間の最初の2年間において臨床的に有意な喘息増悪がなく、2年時点で喘息に対する維持用経口コルチコステロイド（OCS）を投与しておらず、2年時点で喘息コントロールテスト（ACT）が20以上（>=20）に基づき喘息が十分にコントロールされており、肺機能の悪化がないことと定義されます。
2年後
2年時点における喘息生活の質アンケート (AQLQ) 総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および2年後
AQLQは、過去2週間における喘息が個人の日常生活に与える影響を、症状、活動制限、感情機能、環境刺激の4つの領域にわたって測定するために設計された32項目の自己記入式質問票です。 各項目は7段階で採点されます（1＝重度の障害；7＝障害なし）。 総合スコアは全32項目の平均値であり、1.0（最悪の生活の質）から7.0（最高の生活の質）の範囲です。 高いスコアは、日常生活機能とウェルビーイングへの障害が低く、より良い生活の質（QoL）を示します。
ベースライン時および2年後
ベースラインからの変化（2年時点の喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）スコア）
時間枠：ベースラインおよび2年後
ACQ-5は、参加者の喘息症状コントロールを測定するために開発された5項目の質問票です。 質問は参加者自身が記入できるように設計されています。 5つの質問は、過去1週間の症状（夜間覚醒、朝の目覚め、活動制限、息切れ、喘鳴）の頻度および／または重症度について尋ねます。 ACQ-5全体の回答オプションは、すべての5つの質問の平均スコアであり、0は障害／制限なし、6は完全な障害／制限を表します。 スコアが高いほど制限が多く、スコアが低いほど喘息コントロールが良好であることを示します。
ベースラインおよび2年後
2年時点での気管支拡張薬投与後1秒量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および2年時
FEV1は、人が深く息を吸った後に1秒間で強制的に吐き出せる空気の量として定義され、スパイロメトリー検査によって測定されます。
ベースライン時および2年時
2年時点での気管支拡張薬投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび2年時
FEV1は、人が深呼吸をした後、1秒間に強制的に吐き出せる空気の体積として定義され、スパイロメトリー検査によって測定されます。
ベースラインおよび2年時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月13日

一次修了 (推定)

2030年9月23日

研究の完了 (推定)

2030年9月23日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222926
  • 2025-524463-20 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、資格のある研究者からのリクエストを評価します。
データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。
詳細については、https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品、または全適応症で開発が終了したアセットに関する研究において、主要な一次、主要な二次、および安全性の結果が公表されてから6か月以内に、匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立審査委員会によって提案が承認され、データ共有契約が締結された研究者と共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合、最大6か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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