Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt og sikkerhet ved Depemokimab sammenlignet med placebo hos voksne og ungdommer med type 2-astma med risiko (MODIFY)

13. august 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

MODIFY-studien: En fase 3b/4 randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer virkningen av tidlig intervensjon med depemokimab på eksaserberingsrate, klinisk remisjon, lungefunksjonsnedgang og sikkerhet hos voksne og ungdommer med type 2-astma i risikogruppen, gjennomført opptil 156 uker

Målet med denne studien er å evaluere effekten av depemokimab administrert som en adjuverende terapi, hos deltakere med type 2-astma med risiko for forverringer, sammenlignet med standard behandling (SoC) som anbefalt i retningslinjene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kutner
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Griffin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alec Platt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Beasley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashwa Gabra
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dinesh Saralaya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og ungdommer >=12 år på tidspunktet for signering av informert samtykke/assent. For land der lokale forskrifter eller medikamentets regulatoriske status tillater kun inkludering av voksne, vil deltakere som rekrutteres være >=18 år.
  • Deltakere må ha en dokumentert legediagnose astma i >=2 år som oppfyller retningslinjene fra National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institute for Health and Care Excellence eller Global Initiative for Asthma.

  • Ha tidligere bekreftet historie med minst 2 forverringer i løpet av de siste 3 årene før screening, med minst 1 av disse forverringene i løpet av året før screeningbesøk 1.

    • Forverring som krever behandling med systemiske kortikosteroider (CS) i minst 3 dager, til tross for bruk av lav til middels dose inhalerte kortikosteroider (ICS)/langvirkende beta2-adrenerge reseptoragonist (LABA).

  • Et godt dokumentert behov for behandling med lav til middels dose ICS/LABA (i løpet av de 12 månedene før screeningbesøk). Behandlingen skal være stabil i 3 måneder før screening. Hvis deltakere regelmessig bruker Maintenance and Reliever Therapy/Single Maintenance and Reliever Therapy, skal den totale daglige dosen inkluderes i vurderingen av lav eller middels dose ICS.

    • Studien vil begrense inkluderingen til maksimalt 40 prosent (%) av deltakere på lav dose ICS/LABA.

  • Kjønn og prevensjons-/barrierekrav Mannlige eller kvalifiserte kvinnelige deltakere:

    • Mannlige deltakere: Prevensjon for mannlige deltakere med kvinnelige partnere kreves ikke.
    • Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en av følgende betingelser gjelder:
    • Er en deltaker uten barnepotensial (PONCBP) ELLER
    • Er en deltaker med barnepotensial (POCBP) og bruker en svært effektiv prevensjonsmetode med en fiaskorate på mindre enn (<)1 %, fra minst 14 dager før første dose av studiemedisin til minst 35 uker etter siste administrerte dose av studiemedisin.
    • En POCBP må ha en negativ svært følsom serum graviditetstest ved screeningbesøk 1, avslutningsbesøk 11 eller ved uttrekning fra studiebesøk, og en negativ svært følsom urin graviditetstest innen 24 timer før første dose av studiemedisin.
    • Prevensjonsbruk av kvinner skal være i samsvar med lokale forskrifter om prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
    • Forskeren skal vurdere potensialet for prevensjonsmetodefiasko (f.eks. manglende etterlevelse, nylig startet i forhold til første dose av studiemedisin).
    • Forskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig, uoppdaget graviditet.
  • I stand til å gi signert informert samtykke/assent som inkluderer overholdelse av kravene for randomiseringsinklusionskriterier.

  • Type 2 høy sykdom med risiko for astmaforverringer definert av enten:

    • En forhøyet perifert blod eosinofiltelling (EOS) på >=500 celler/milliliter (mL) ved screening eller >=500 celler/mL i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.

ELLER

  • En forhøyet perifert blod EOS-telling på >=300 celler/mL ved screening ELLER >=300 celler/mL i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket OG

    • Fraksjonert utåndet nitrogenoksid >=35 deler per milliard (ppb) ved screening. ELLER
    • Dokumentert nåværende kronisk rhinosinusitt med neseploypper.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere har hatt 3 eller flere forverringer i løpet av året før besøk 1.
  • Deltakere på vedlikeholds OCS eller høy dose ICS/LABA for astma.
  • Deltakere med en astmaduration større enn (>)20 år.
  • Tilstedeværelse av en kjent, forhåndseksisterende, klinisk betydelig lungetilstand annet enn astma. Dette inkluderer (men er ikke begrenset til) nåværende infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose, eller en historie med lungekreft. Deltakere med nåværende diagnoser emfysem eller kronisk bronkitt (kronisk obstruktiv lungesykdom annet enn astma) er ekskludert.
  • Deltakere med andre tilstander som kan føre til forhøyet EOS som hypereosinofile syndromer inkludert (men ikke begrenset til) eosinofil granulomatose med polyangiitt (tidligere kjent som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil esofagitt.
  • Deltakere som utviklet en forverring innen 4 uker før screening.
  • Deltakere med en kjent, forhåndseksisterende parasittinfestasjon innen 6 måneder før screening med mindre behandlet og dokumentert løst.
  • En kjent immundefekt (f.eks. humant immunsviktvirus), annet enn det som forklares av bruk av CS tatt som terapi for astma.
  • En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening.
  • Deltakere som har kjent, forhåndseksisterende, klinisk signifikant hjerte-, endokrin-, autoimmun-, metabolsk-, nevrologisk-, psykiatrisk-, nyre-, gastrointestinal-, levers-, hematologisk eller annet systemavvik som er ukontrollert med standardbehandling.
  • Deltakere med nåværende diagnose vaskulitt.
  • Deltakere som har mottatt behandling med noen godkjent eller undersøkt biologisk monoklonal antistoff (mAb).
  • En historie (eller mistenkt historie) med alkoholmisbruk eller stoffmisbruk innen 2 år før første dose av studiemedisin.
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på >=20 pakkeår (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag/20] * antall år røykt) og dampbrukere.
  • Deltakere med allergi/ intoleranse mot en mAb eller biologisk eller noe av hjelpestoffene i depemokimab.
  • Deltakere som er gravide eller ammer.
  • Deltakere som har kjent bevis på mangel på etterlevelse av kontrollmedisiner og/eller evne til å følge legens anbefalinger.
  • Bevis på klinisk signifikant abnormitet i hematologisk, biokjemisk eller urinprøvescreening ved screening (besøk 0), etter forskerens vurdering.

Lever sikkerhetseksklusjonskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) >2* Øvre grenseverdi (ØGV).
  • Total bilirubin >1,5*ØGV; For deltakere med Gilberts syndrom: kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ØGV så lenge direkte bilirubin er mindre enn eller lik (<=)1,5*ØGV.
  • Cirrhose eller nåværende ustabil lever- eller galleveisykdom etter forskerens vurdering definert av tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofageale eller gastriske varicer, vedvarende gulsott.

Hjerte sikkerhetseksklusjonskriterier:

  • Elektrokardiogram (EKG) vurdering: QTc korrigert med Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekund (ms) eller QTcF >=480 ms for deltakere med bundlegrenblokk i 12-lednings EKG sentral overlesning fra screeningbesøk, eller i 12-lednings EKG maskinavlesning ved besøk 1.
  • Deltakere er ekskludert hvis en abnormal EKG-funn fra sentral overlesning av 12-lednings EKG utført ved screeningbesøk vurderes å være klinisk signifikant og vil påvirke deltakerens deltakelse under studien, basert på forskerens evaluering.

Randomiseringseksklusjonskriterier:

  • EKG vurdering: QTcF >=450 ms eller QTcF >=480 ms for deltakere med bundlegrenblokk i 12-lednings EKG sentral overlesning fra screeningbesøk, eller i 12-lednings EKG maskinavlesning ved besøk 1.
  • ALT >2*ØGV.
  • Total bilirubin >1,5*ØGV; For deltakere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ØGV så lenge direkte bilirubin er <=1,5*ØGV.
  • Deltakere med en klinisk signifikant astmaforverring i løpet av de 7 dagene før randomisering bør få randomiseringsbesøket utsatt til forskeren vurderer deltakerens astma som stabil.
  • Vedlikeholds astmaterapi: Eventuelle endringer i dosen eller regimet av baseline ICS og/eller ekstra kontrollmedisin (unntatt behandling av en forverring) i løpet av innkjøringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depemokimab
Deltakerne vil bli administrert depemokimab sammen med standard for omsorg (SOC).
Legemiddel: Depemokimab
Depemokimab vil bli administrert
Andre navn:
  • GSK3511294
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo sammen med standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate av klinisk signifikante eksaserbasjoner
Tidsramme: Opptil uke 156
En klinisk signifikant forverring er definert som en forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider.
Opptil uke 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med klinisk remisjon etter 2 år
Tidsramme: Etter 2 år
Klinisk remisjon definert som ingen klinisk signifikante astmaforverringer i løpet av de første 2 årene av behandlingsperioden, og ingen vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider (OCS) for astma etter 2 år, og godt kontrollert astma basert på en Asthma Control Test (ACT) større enn eller lik (>=) 20 etter 2 år, og ingen forverring av lungefunksjon.
Etter 2 år
Endring fra utgangspunkt i Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) total score etter 2 år
Tidsramme: Baseline og etter 2 år
AQLQ er et selvadministrert spørreskjema med 32 spørsmål som er utviklet for å måle astmas innvirkning på en persons dagligliv de siste 2 ukene innen fire domener: Symptomer, Aktivitetsbegrensninger, Emosjonell funksjon og Miljøstimuli.
Hvert spørsmål poengsettes på en 7-punkts skala (1 = alvorlig funksjonshemming; 7 = ingen funksjonshemming).
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av alle 32 spørsmål og varierer fra 1,0 (dårligst livskvalitet) til 7,0 (best livskvalitet).
Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet (QoL), med mindre påvirkning på daglig funksjon og velvære.
Baseline og etter 2 år
Endring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score etter 2 år
Tidsramme: Baseline og etter 2 år
ACQ-5 er et spørreskjema med fem spørsmål utviklet som et mål på deltakernes kontroll over astmasymptomer. Spørsmålene er utformet for å fylles ut av deltakeren selv. De 5 spørsmålene handler om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomer (nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, begrensning av aktivitet, kortpustethet og piping) i løpet av forrige uke. Det samlede svaret på ACQ-5 er gjennomsnittsscoren av alle 5 spørsmålene, der 0 representerer ingen nedsatt funksjon/begrensning og 6 representerer fullstendig nedsatt funksjon/begrensning. Høyere poengsummer indikerer flere begrensninger, og lavere poengsummer indikerer bedre astmakontroll.
Baseline og etter 2 år
Endring fra baseline i post-bronkodilator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) etter 2 år
Tidsramme: Baseline og ved 2 år
FEV1 er definert som luftvolumet som kan pustes ut i løpet av ett sekund etter et dyp innpust og vil bli målt med spirometritesting.
Baseline og ved 2 år
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator FEV1 etter 2 år
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 år
FEV1 defineres som luftvolumet som kan pustes ut med kraft i løpet av ett sekund etter et dyp innpust, og vil bli målt ved spirometri-testing.
Utgangspunkt og etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

23. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Datautveksling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller asset(s) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av en uavhengig gjennomgangspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere