Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus depemokimabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla ja nuorilla, joilla on riskialttiin tyypin 2 astman tauti (MODIFY)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

MODIFY-tutkimus: Vaiheen 3b/4 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen interventiohoidon vaikutusta depemokimabilla pahenemisasteeseen, kliiniseen remissioon, keuhkofunktion heikkenemiseen ja turvallisuuteen aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 astma riskillä, toteutettu jopa 156 viikon ajan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida depemokimabin tehokkuutta annettuna täydentävänä hoitona osallistujille, joilla on tyypin 2 astma ja jotka ovat riskissä pahenemisille, verrattuna hoitosuosituksissa suositeltuun hoitostandardiin (SoC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dinesh Saralaya
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33460
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mark Kutner
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Carl Griffin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Alec Platt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Richard Beasley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashwa Gabra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja nuoret >=12-vuotiaat tiedostetun suostumuksen/valtuutuksen allekirjoitushetkellä. Maaissa, joissa paikalliset määräykset tai tutkimuslääkkeen sääntelyasema sallivat vain aikuisten osallistumisen, rekrytoitavat osallistujat ovat >=18-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava lääkärin dokumentoitu astmadiagnoosi >=2 vuoden ajalta, joka täyttää National Heart, Lung, and Blood Instituten, National Institute for Health and Care Excellencen tai Global Initiative for Asthman ohjeistot.

  • On aiemmin vahvistettu vähintään 2 pahenemisen historia viimeisten 3 vuoden aikana ennen seulontaa, joista vähintään yksi on tapahtunut edellisenä vuonna ennen Seulontakäyntiä 1.

    • Paheneminen, joka vaatii hoitoa systemaattisilla kortikosteroideilla (KS) vähintään 3 päivän ajan, huolimatta matalan tai keskisuuren annoksen inhalaatiokortikosteroidien (ICS)/pitkävaikutteisen beetareseptoriagonistin (LABA) käytöstä.

  • Hyvin dokumentoitu tarve hoidolle matalan tai keskisuuren annoksen ICS/LABA:lla (12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä). Hoidon tulisi olla vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa. Jos osallistujat käyttävät säännöllisesti Ylläpito- ja helpotushoitoa/Yksittäistä ylläpito- ja helpotushoitoa, kokonaispäiväannos tulisi sisällyttää matalan tai keskisuuren annoksen ICS:n arviointiin.

    • Tutkimus rajoittaa osallistujien rekrytointia enintään 40 prosenttiin (%) osallistujista, jotka käyttävät matalan annoksen ICS/LABA:ta.

  • Sukupuoli ja ehkäisy-/estevaatimukset Mies- tai kelvolliset naisosallistujat:

    • Miesosallistujat: Ehkäisyä miesosallistujille, joilla on naiskumppaneita, ei vaadita.
    • Naisosallistujat: Naisosallistuja on kelvollinen osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja yksi seuraavista ehdoista pätee:
    • On lapsentekokyvytön osallistuja (PONCBP) TAI
    • On lapsentekokykyinen osallistuja (POCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle (<)1 %, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta aina vähintään 35 viikkoon viimeisen annetun tutkimusintervention annoksen jälkeen.
    • POCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaudentesti Seulontakäynnillä 1, Poistumiskäynnillä 11 tai Tutkimuksesta vetäytymiskäynnillä, sekä negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaudentesti 24 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta.
    • Naisten ehkäisyn käytön tulisi olla linjassa paikallisten määräysten kanssa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmistä.
    • Tutkijan tulisi arvioida ehkäisymenetelmän mahdollinen epäonnistuminen (esim. noudattamattomuus, äskettäin aloitettu suhde ensimmäiseen tutkimusintervention annokseen).
    • Tutkija on vastuussa lääketieteellisen historian, kuukautiskierron historian ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta vähentääkseen riskiä sisällyttää nainen, jolla on varhainen havaitsematon raskaus.
  • Kykene allekirjoittamaan tiedostetun suostumuksen/valtuutuksen, joka sisältää satunnaistamisen sisällyttämiskriteerien vaatimusten noudattamisen.

  • Tyyppi 2 korkean riskin sairaus astman pahenemisille, määritelty joko:

    • Kohonnut veren eosinofilien (EOS) määrä >=500 solua/millilitra (ml) seulonnassa tai >=500 solua/ml viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

TAI

  • Kohonnut veren EOS-määrä >=300 solua/ml seulonnassa TAI >=300 solua/ml viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä JA

    • Uloshengitetyn typen oksidin fraktio >=35 osaa miljardissa (ppb) seulonnassa. TAI
    • Dokumentoitu nykyinen krooninen rinosinuiitti nenäpolyypeillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on ollut 3 tai useampia pahenemisia viimeisenä vuonna ennen Käyntiä 1.
  • Osallistujat, jotka käyttävät ylläpitohoitoa OCS:lla tai korkean annoksen ICS/LABA:lla astmaan.
  • Osallistujat, joiden astman kesto on yli (>)20 vuotta.
  • Tunnetun ennalta olevan, kliinisesti merkittävän keuhkosairauden läsnäolo astman lisäksi. Tämä sisältää (mutta ei rajoitu) nykyisen infektion, bronkiektasian, keuhkofibroosin, bronchopulmonaalisen aspergilloosin tai keuhkosyövän historian. Osallistujat, joilla on nykyinen emfyseeman tai kroonisen bronkiitin (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus astman lisäksi) diagnoosi, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on muita tiloja, jotka voivat johtaa kohonneeseen EOS:iin, kuten hypereosinofiliset oireyhtymät, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) Eosinofilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (aiemmin tunnettu Churg-Strauss-oireyhtymänä) tai eosinofilinen esofagiitti.
  • Osallistujat, joilla on kehittynyt paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu, ennalta oleva loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei sitä ole hoidettu ja todistettu ratkaistuksi.
  • Tunnettu immunipuutos (esim. ihmisen immunikatoviruksen aiheuttama), lukuun ottamatta sitä, mikä selittyy KS:n käytöllä astman hoidossa.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai syövän historia, joka on ollut remissiossa alle 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu, ennalta oleva, kliinisesti merkittävä sydän-, endokriini-, autoimmuuni-, aineenvaihdunta-, hermosto-, psykiatrinen, munuais-, ruoansulatus-, maksa-, hematologinen tai mikä tahansa muu järjestelmän poikkeavuus, joka ei ole hallinnassa standardihoidolla.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliitin diagnoosi.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla biologistä monoklonaalisella vasta-aineella (mAb).
  • Alkoholin väärinkäytön tai päihteiden väärinkäytön historia (tai epäilty historia) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusintervention annosta.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria >=20 askivuotta (askivuosien lukumäärä = [päivittäisten savukkeiden määrä/20] * tupakoitujen vuosien määrä) ja höyryttäjät.
  • Osallistujat, joilla on allergia/ylitietoisuus mAb:lle tai biologiselle aineelle tai mille tahansa depemokimabin apuaineista.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävä.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu todiste kontrollerilääkkeiden noudattamattomuudesta ja/tai kyvyttömyydestä noudattaa lääkärin suosituksia.
  • Todiste kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta hematologisessa, biokemiallisessa tai virtsan seulonnassa seulonnassa (Käynti 0), tutkijan arvioimana.

Maksaturvallisuuden poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2* Normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini >1.5*ULN; Osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä: voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiini >1.5*ULN, kunhan suora bilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)1.5*ULN.
  • Siroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappitauti tutkijan arvioimana määriteltynä askiitin, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun varikositeetin, pysyvän keltaisuuden läsnäololla.

Sydänturvallisuuden poissulkemiskriteerit:

  • Elektrokardiogrammi (EKG) arviointi: QTc korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >=450 millisekuntia (ms) tai QTcF >=480 ms osallistujille, joilla on sädekimpun haara estoa 12-liittimellisessä EKG:ssä keskuksen ylilukemana seulonnasta, tai 12-liittimellisessä EKG-laitteen lukemana Käynnissä 1.
  • Osallistujat suljetaan pois, jos epänormaali EKG-löydös keskuksen ylilukemasta 12-liittimellisestä EKG:sta, joka suoritettiin Seulontakäynnillä, katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimuksen aikana, tutkijan arvioiman perusteella.

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  • EKG-arviointi: QTcF >=450 ms tai QTcF >=480 ms osallistujille, joilla on sädekimpun haara estoa 12-liittimellisessä EKG:ssä keskuksen ylilukemana seulonnasta, tai 12-liittimellisessä EKG-laitteen lukemana Käynnissä 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Kokonaisbilirubiini >1.5*ULN; Osallistujille, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiini >1.5*ULN, kunhan suora bilirubiini on <=1.5*ULN.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä astman paheneminen 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tulisi viivästyttää satunnaistamiskäyntiä, kunnes tutkija katsoo osallistujan astman olevan vakaa.
  • Astman ylläpitohoito: Mikä tahansa muutos perus-ICS:n annoksessa tai hoidossa ja/tai lisäkontrollerilääkkeessä (pahenemisen hoidon lukuun ottamatta) sisääntulojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pykälä
Osallistujille annetaan DePemokimab yhdessä hoidon standardin (SOC) kanssa.
Lääke: Depemokimab
Depemokimab annostellaan
Muut nimet:
  • GSK3511294
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuistettu kliinisesti merkittävien pahenemisten määrä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 156 asti
Kliinisesti merkitsevä paheneminen määritellään astman pahenemisena, joka edellyttää systemaattisten kortikosteroidien käyttöä.
Aina viikkoon 156 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on kliininen remissio 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
Kliininen remissio määritellään siten, että hoidon ensimmäisten 2 vuoden aikana ei esiinny kliinisesti merkittäviä astmakohtauksia, eikä 2 vuoden kohdalla käytetä säännöllisiä suun kautta otettavia kortikosteroidipreparaatteja (OCS) astman hoitoon, ja astma on hyvin kontrolloitu 2 vuoden kohdalla Asthma Control Test (ACT) -testin tuloksen perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 20, eikä keuhkotoiminnassa esiinny heikkenemistä.
2 vuoden jälkeen
Perusarvon muutos Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) -kyselyn kokonaispistemäärässä 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutila ja 2 vuoden kuluttua
AQLQ on 32 kysymyksen itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan astman vaikutusta yksilön päivittäiseen elämään viimeisten 2 viikon aikana neljällä alueella: Oireet, Toimintakyvyn rajoitukset, Tunne-elämä ja Ympäristön ärsykkeet. Jokainen kysymys pisteytetään 7-portaisella asteikolla (1 = vakava toimintakyvyn heikentyminen; 7 = ei toimintakyvyn heikentymistä). Kokonaispistemäärä on kaikkien 32 kysymyksen keskiarvo ja vaihtelee välillä 1,0 (huonoin elämänlaatu) - 7,0 (paras elämänlaatu). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QoL), jolloin päivittäisen toimintakyvyn ja hyvinvoinnin heikentyminen on vähäisempää.
Alkutila ja 2 vuoden kuluttua
Muutos lähtöarvosta Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -pisteissä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 vuoden kuluttua
ACQ-5 on viiden kysymyksen kysely, joka on kehitetty osallistujien astman oireiden hallinnan mittariksi. Kysymykset on suunniteltu osallistujan itsensä täytettäviksi. Viisi kysymystä tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta (yöllinen herääminen, aamuherääminen, toiminnan rajoittuminen, hengenahdistus ja vinkuna) edellisen viikon aikana. ACQ-5:n kokonaisvastausvaihtoehto on kaikkien viiden kysymyksen keskiarvo, joka edustaa arvoa 0 ilman rajoitteita/rajoitusta ja arvoa 6 täydellisenä rajoituksena/rajoituksena. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia ja matalammat pisteet parempaa astman hallintaa.
Alkutilanne ja 2 vuoden kuluttua
Muutos lähtötasosta 2 vuoden post-bronkodilataattorin 1 sekunnin pakkokidon tilavuudessa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuoden kohdalla
FEV1 määritellään ilman tilavuudeksi, jonka henkilö voi puhaltaa ulos yhdessä sekunnissa syvän hengityksen jälkeen, ja sitä mitataan spirometriatestauksella.
Perustaso ja 2 vuoden kohdalla
Muutos lähtötasosta pre-bronkodilataattori FEV1:ssä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 2 vuoden kohdalla
FEV1 määritellään ilman tilavuudeksi, jonka henkilö pystyy puhaltamaan ulos yhden sekunnin kuluessa syvään hengitykseen, ja sitä mitataan spirometriatestauksella.
Alkutilanne ja 2 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsorin arvioi pätevien tutkijoiden pyyntöjä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin ja liittyviin tutkimusasiakirjoihin. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja: https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoidut IPD-tiedot saatetaan käyttöön 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten, keskeisten sekundaarien ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteessa, jolla on hyväksytty(ä) indikaatio(ita) tai omaisuudessa, jonka kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD:tä jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt itsenäinen arviointipaneeli ja kun tietojen jakamisesta on tehty sopimus. Käyttöoikeus myönnetään aluksi 12 kuukaudeksi, mutta perustellun pyynnön perusteella sitä voidaan jatkaa enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa