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Um Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Depemokimab Comparado com Placebo em Adultos e Adolescentes com Asma Tipo 2 de Risco (MODIFY)

13 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

O Estudo MODIFY: Um Estudo de Fase 3b/4 Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Avaliando o Impacto da Intervenção Precoce com Depemokimab na Taxa de Exacerbação, Remissão Clínica, Declínio da Função Pulmonar e Segurança em Adultos e Adolescentes com Asma de Tipo 2 de Risco, Realizado até 156 Semanas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do depemokimab administrado como terapia adjuvante, em participantes com asma de Tipo 2 em risco de exacerbações, comparativamente ao padrão de cuidados (SoC) recomendado pelas diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner
        • Contato:
        • Contato:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carl Griffin
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alec Platt
        • Contato:
        • Contato:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard Beasley
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nashwa Gabra
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dinesh Saralaya
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos e adolescentes >=12 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento. Para países onde os regulamentos locais ou o estatuto regulamentar do medicamento em estudo permitem apenas a inscrição de adultos, os participantes recrutados terão >=18 anos de idade.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico médico documentado de asma há >=2 anos que cumpra as diretrizes do National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institute for Health and Care Excellence ou Global Initiative for Asthma.

  • Ter um histórico previamente confirmado de pelo menos 2 exacerbações nos últimos 3 anos antes do rastreio, com pelo menos 1 dessas exacerbações a ocorrer no ano anterior à Visita de Rastreio 1.

    • Exacerbação que exija tratamento com corticosteroides sistémicos (CS), durante pelo menos 3 dias, apesar do uso de corticosteroides inalados (ICS) de baixa a média dose/agonista beta2-adrenérgico de longa ação (LABA).

  • Uma necessidade bem documentada de tratamento com ICS/LABA de baixa a média dose (nos 12 meses anteriores à visita de rastreio. O tratamento deve ser estável durante 3 meses antes do rastreio. Se os participantes estiverem a tomar Terapia de Manutenção e Alívio/Terapia Única de Manutenção e Alívio regularmente, a dose diária total deve ser incorporada na avaliação da dose baixa ou média de ICS.

    • O estudo limitará a inscrição a um máximo de 40 por cento (%) de participantes em ICS/LABA de baixa dose.

  • Sexo e Requisitos de Contraceção/Barreira Participantes masculinos ou femininos elegíveis:

    • Participantes Masculinos: Contraceção para participantes masculinos com parceiras femininas não é necessária.
    • Participantes Femininas: Uma participante feminina é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e uma das seguintes condições se aplicar:
    • É uma participante sem potencial de procriação (PONCBP) OU
    • É uma participante com potencial de procriação (POCBP) e utiliza um método contracetivo altamente eficaz, com uma taxa de falha inferior a (<)1%, desde pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo até pelo menos 35 semanas após a última dose administrada da intervenção do estudo.
    • Uma POCBP deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo na Visita de Rastreio 1, Visita de Saída 11 ou Visita de Retirada do estudo, e um teste de gravidez urinário altamente sensível negativo nas 24 horas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
    • O uso de contraceção por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aqueles que participam em estudos clínicos.
    • O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contracetivo (por exemplo, não cumprimento, iniciado recentemente em relação à primeira dose da intervenção do estudo).
    • O investigador é responsável pela revisão do historial médico, historial menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com uma gravidez precoce não detetada.
  • Capaz de dar consentimento informado/assentimento assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos dos critérios de inclusão para randomização.

  • Doença tipo 2 alta em risco de exacerbações de asma, conforme definido por:

    • Uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico (EOS) de >=500 células/mililitro (mL) no rastreio ou >=500 células/mL nos últimos 3 meses antes da visita de rastreio.

OU

  • Uma contagem elevada de EOS no sangue periférico de >=300 células/mL no rastreio OU >=300 células/mL nos últimos 3 meses antes da visita de rastreio E

    • Óxido nítrico exalado fracionado >=35 partes por bilião (ppb) no rastreio. OU
    • Rinosinusite crónica com pólipos nasais documentada atualmente.

Critérios de Exclusão:

  • Os participantes tiveram 3 ou mais exacerbações no ano anterior à Visita 1.
  • Participantes em OCS de manutenção ou ICS/LABA de alta dose para asma.
  • Participantes com duração de asma superior a (>)20 anos.
  • Presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além de asma. Isso inclui (mas não se limita a) infeção atual, bronquiectasias, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou historial de cancro do pulmão. Participantes com diagnósticos atuais de enfisema ou bronquite crónica (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica além de asma) são excluídos.
  • Participantes com outras condições que possam levar a EOS elevado, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo (mas não se limitando a) Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (anteriormente conhecida como Síndrome de Churg-Strauss) ou esofagite eosinofílica.
  • Participantes que desenvolveram uma exacerbação nas 4 semanas antes do rastreio.
  • Participantes com uma infestação parasitária pré-existente conhecida nos 6 meses anteriores ao rastreio, a menos que tratada e comprovadamente resolvida.
  • Uma imunodeficiência conhecida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana), além daquela explicada pelo uso de CS tomado como terapia para asma.
  • Uma malignidade atual ou historial prévio de cancro em remissão há menos de 12 meses antes do rastreio.
  • Participantes que têm anomalias conhecidas, pré-existentes, clinicamente significativas cardíacas, endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou de qualquer outro sistema que não estejam controladas com tratamento padrão.
  • Participantes com diagnóstico atual de vasculite.
  • Participantes que receberam tratamento com qualquer anticorpo monoclonal (mAb) biológico aprovado ou em investigação.
  • Um historial (ou suspeita de historial) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias nos 2 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.
  • Fumadores atuais ou ex-fumadores com um historial de tabagismo de >=20 anos-maço (número de anos-maço = [número de cigarros por dia/20] * número de anos fumados) e utilizadores de cigarros eletrónicos.
  • Participantes com alergia/intolerância a um mAb ou biológico ou a qualquer um dos excipientes de depemokimab.
  • Participantes que estão grávidas ou a amamentar.
  • Participantes com evidência conhecida de falta de adesão aos medicamentos controladores e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico.
  • Evidência de anomalia clinicamente significativa no hemograma, bioquímico ou análise de urina no rastreio (Visita 0), conforme julgado pelo investigador.

Critérios de exclusão de segurança hepática:

  • Alanina aminotransferase (ALT) >2* Limite superior do normal (ULN).
  • Bilirrubina total >1.5*ULN; Para participantes com síndrome de Gilbert: podem ser incluídos com bilirrubina total >1.5*ULN, desde que a bilirrubina direta seja inferior ou igual a (<=)1.5*ULN.
  • Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual, conforme avaliação do investigador, definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente.

Critérios de exclusão de segurança cardíaca:

  • Avaliação do Eletrocardiograma (ECG): QTc corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milissegundos (msec) ou QTcF >=480 msec para participantes com Bloqueio de Ramo na leitura central do ECG de 12 derivações da Visita de Rastreio, ou na leitura da máquina de ECG de 12 derivações na Visita 1.
  • Os participantes são excluídos se um achado anormal do ECG da leitura central do ECG de 12 derivações realizado na Visita de Rastreio for considerado clinicamente significativo e impactar a participação do participante durante o estudo, com base na avaliação do investigador.

Critérios de exclusão para randomização:

  • Avaliação do ECG: QTcF >=450 msec ou QTcF >=480 msec para participantes com Bloqueio de Ramo na leitura central do ECG de 12 derivações da Visita de Rastreio, ou na leitura da máquina de ECG de 12 derivações na Visita 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Bilirrubina total >1.5*ULN; Para participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total >1.5*ULN, desde que a bilirrubina direta seja <=1.5*ULN.
  • Participantes com uma exacerbação de asma clinicamente significativa nos 7 dias anteriores à randomização devem ter a sua visita de randomização adiada até que o investigador considere a asma do participante estável.
  • Terapia de Manutenção para Asma: Quaisquer alterações na dose ou regime de ICS basal e/ou medicamento controlador adicional (exceto para tratamento de uma exacerbação) durante o período de run-in.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DePemokimab
Os participantes receberão o DePemokimab junto com o Standard of Care (SOC).
Medicamento: Depemokimab
Depemokimab será administrado
Outros nomes:
  • GSK3511294
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo juntamente com o Tratamento Padrão
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas
Prazo: Até à Semana 156
Uma exacerbação clinicamente significativa é definida como um agravamento da asma que requer a utilização de corticosteroides sistémicos.
Até à Semana 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com remissão clínica aos 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
Remissão clínica definida como nenhuma exacerbação de asma clinicamente significativa durante os primeiros 2 anos do período de tratamento, nenhum uso de corticosteroides orais de manutenção (OCS) para asma aos 2 anos, asma bem controlada com base num Teste de Controlo da Asma (ACT) maior ou igual a (>=) 20 aos 2 anos, e nenhuma deterioração da função pulmonar.
Aos 2 anos
Alteração em relação à linha de base no Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) pontuação total global aos 2 anos
Prazo: Linha de base e aos 2 anos
O AQLQ é um questionário de 32 itens, auto-administrado, concebido para medir o impacto da asma na vida diária de um indivíduo nas últimas 2 semanas, em quatro domínios: Sintomas, Limitações de Atividade, Função Emocional e Estímulos Ambientais. Cada item é pontuado numa escala de 7 pontos (1 = comprometimento grave; 7 = sem comprometimento). A pontuação global é a média de todos os 32 itens e varia de 1,0 (pior qualidade de vida) a 7,0 (melhor qualidade de vida). Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida (QdV), com menor comprometimento no funcionamento diário e no bem-estar.
Linha de base e aos 2 anos
Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Questionário de Controlo da Asma-5 (ACQ-5) aos 2 anos
Prazo: Baseline e aos 2 anos
O ACQ-5 é um questionário de cinco itens desenvolvido como medida do controlo dos sintomas de asma dos participantes. As perguntas são concebidas para serem preenchidas pelo próprio participante. As 5 perguntas questionam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno, acordar de manhã, limitação de atividade, falta de ar e pieira) na semana anterior. A opção de resposta global do ACQ-5 é a pontuação média de todas as 5 perguntas, representando 0 sem incapacidade/limitação e 6 como incapacidade/limitação total. Pontuações mais altas indicam mais limitações e pontuações mais baixas indicam melhor controlo da asma.
Baseline e aos 2 anos
Alteração em relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (VEF1) pós-broncodilatador aos 2 anos
Prazo: Baseline e aos 2 anos
O FEV1 é definido como o volume de ar que pode ser expirado num segundo após uma inspiração profunda e será medido através de espirometria.
Baseline e aos 2 anos
Alteração em relação à linha de base na FEV1 pré-broncodilatador aos 2 anos
Prazo: Linha de base e aos 2 anos
O VEF1 é definido como o volume de ar que pode ser expirado num segundo após uma inspiração profunda e será medido através de espirometria.
Linha de base e aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível do paciente e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos com desenvolvimento interrompido em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma extensão, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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