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위험군 제2형 천식이 있는 성인 및 청소년에서 데페모키맙과 위약 비교 연구의 효과 및 안전성 평가 (MODIFY)

2026년 8월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline

MODIFY 연구: 위험군 제2형 천식이 있는 성인 및 청소년에서 156주까지 진행되는, Depemokimab 조기 중재가 악화율, 임상 관해, 폐기능 저하 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 3b/4상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 목적은 악화 위험이 있는 제2형 천식 환자에서 지침에서 권장하는 표준 치료(SoC)와 비교하여 부가 요법으로 투여되는 데페모키맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

456

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
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        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34746
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33460
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Mark Kutner
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Carl Griffin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alec Platt
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Richard Beasley
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nashwa Gabra
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dinesh Saralaya
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 및 청소년(만 12세 이상)으로, 동의서/동의서 서명 시점에 해당 연령 이상이어야 합니다.
    연구 약물의 규제 상태 또는 현지 규정이 성인만 등록을 허용하는 국가에서는 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 국가 심장, 폐, 혈액 연구소, 국립 건강 및 임상 우수 연구소 또는 글로벌 천식 이니셔티브 지침을 충족하는, 의사 진단을 통해 확인된 2년 이상의 천식 병력이 있어야 합니다.

  • 선별 전 3년 동안 적어도 2회 이상의 악화 병력이 확인되어야 하며, 그 중 적어도 1회는 선별 방문 1 전 1년 이내에 발생했어야 합니다.

    • 저~중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/장시간 작용 베타2-아드레날린 수용체 작용제(LABA) 사용에도 불구하고, 적어도 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(CS) 치료가 필요한 악화.

  • 선별 방문 전 12개월 동안 저~중용량 ICS/LABA 치료가 잘 문서화된 필요성이 있어야 합니다.
    선별 전 3개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
    참가자가 유지 및 완화 요법/단일 유지 및 완화 요법을 정기적으로 복용하는 경우, 일일 총 용량은 저용량 또는 중용량 ICS 평가에 포함되어야 합니다.

    • 연구는 저용량 ICS/LABA를 복용하는 참가자를 최대 40%로 등록을 제한합니다.

  • 성별 및 피임/장벽 요구 사항 남성 또는 적격한 여성 참가자:

    • 남성 참가자: 여성 파트너가 있는 남성 참가자의 피임은 필요하지 않습니다.
    • 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다:
    • 비생식능력 참가자(PONCBP)이거나, 또는
    • 생식능력 참가자(POCBP)이며, 연구 개입 첫 투여 최소 14일 전부터 연구 개입 마지막 투여 후 최소 35주까지 실패율이 1% 미만(<1%)인 고효율 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
    • POCBP는 선별 방문 1, 종료 방문 11 또는 연구 중단 방문 시 고감도 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 연구 개입 첫 투여 24시간 이내에 고감도 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
    • 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
    • 연구자는 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 연구 개입 첫 투여와 관련하여 최근 시작됨)을 평가해야 합니다.
    • 연구자는 조기 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경력 및 최근 성 활동을 검토할 책임이 있습니다.
  • 서명된 동의서/동의서를 제공할 수 있어야 하며, 여기에는 무작위 배정 포함 기준의 요구 사항 준수가 포함됩니다.

  • 다음 중 하나로 정의된, 천식 악화 위험이 있는 2형 고질환:

    • 선별 시 말초혈 호산구(EOS) 수가 ≥500 cells/mL이거나, 선별 방문 전 3개월 이내에 ≥500 cells/mL인 경우.

또는

  • 선별 시 말초혈 EOS 수가 ≥300 cells/mL이거나, 선별 방문 전 3개월 이내에 ≥300 cells/mL인 경우 및

    • 선별 시 호기 일산화질소 분율이 ≥35 ppb인 경우.
      또는
    • 현재 만성 비부비동염과 코용종이 문서화된 경우.

제외 기준:

  • 방문 1 전 1년 동안 3회 이상의 악화가 있었던 참가자.
  • 천식을 위한 유지 OCS 또는 고용량 ICS/LABA를 복용 중인 참가자.
  • 천식 기간이 20년을 초과하는 참가자.
  • 천식 이외의 알려진 기존 임상적으로 중요한 폐 질환이 존재하는 경우.
    여기에는 (제한되지 않지만) 현재 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐아스페르길루스증, 또는 폐암 병력이 포함됩니다.
    현재 폐기종 또는 만성 기관지염(천식 이외의 만성 폐쇄성 폐질환) 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.
  • 호산구 과다 증후군(제한되지 않지만) 호산구성 육아종증 다발혈관염(이전의 처그-스트라우스 증후군) 또는 호산구성 식도염과 같은 EOS 상승을 유발할 수 있는 다른 상태를 가진 참가자.
  • 선별 4주 이내에 악화가 발생한 참가자.
  • 선별 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염이 있었던 참가자(치료 후 해결된 것으로 증명된 경우 제외).
  • 천식 치료로 복용한 CS 사용으로 설명되지 않는 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스).
  • 선별 시 현재 악성종양 또는 12개월 미만의 관해 기간을 가진 암 병력.
  • 표준 치료로 조절되지 않는 알려진 기존 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 정신, 신장, 위장, 간, 혈액학적 또는 기타 시스템 이상을 가진 참가자.
  • 현재 혈관염 진단을 받은 참가자.
  • 승인 또는 연구용 생물학적 단일클론항체(mAb)로 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  • 연구 개입 첫 투여 2년 이내에 알코올 오용 또는 약물 남용 병력(또는 의심 병력).
  • 현재 흡연자 또는 흡연력이 ≥20 pack years(pack years = [하루 담배 개수/20] * 흡연 연수)인 과거 흡연자 및 전자담배 사용자.
  • mAb 또는 생물학적 제제 또는 디페모키맵의 어떤 부형제에 대한 알레르기/불내성을 가진 참가자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 참가자.
  • 조절 약물에 대한 순응도 부족 및/또는 의사의 권고를 따를 능력이 부족한 것으로 알려진 증거가 있는 참가자.
  • 연구자의 판단에 따라 선별 시(방문 0) 혈액학, 생화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 증거.

간 안전 제외 기준:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2* 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 >1.5*ULN;
    길버트 증후군 참가자의 경우: 직접 빌리루빈이 ≤1.5*ULN인 한 총 빌리루빈 >1.5*ULN으로 포함될 수 있습니다.
  • 연구자 평가에 따른 복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달의 존재로 정의된 간경변증 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.

심장 안전 제외 기준:

  • 심전도(ECG) 평가: 선별 방문 시 중앙 판독 12-유도 ECG 또는 방문 1 시 기기 판독 12-유도 ECG에서 프리데리시아 공식으로 보정된 QTc(QTcF) ≥450 msec 또는 번들 분지 차단 참가자의 경우 QTcF ≥480 msec.
  • 선별 방문 시 시행된 12-유도 ECG의 중앙 판독에서 비정상 ECG 소견이 임상적으로 중요하다고 간주되고 연구자의 평가에 따라 연구 중 참가자의 참여에 영향을 미칠 경우 참가자는 제외됩니다.

무작위 배정 제외 기준:

  • ECG 평가: 선별 방문 시 중앙 판독 12-유도 ECG 또는 방문 1 시 기기 판독 12-유도 ECG에서 QTcF ≥450 msec 또는 번들 분지 차단 참가자의 경우 QTcF ≥480 msec.
  • ALT >2*ULN.
  • 총 빌리루빈 >1.5*ULN;
    길버트 증후군 참가자의 경우: 직접 빌리루빈이 ≤1.5*ULN인 한 총 빌리루빈 >1.5*ULN으로 포함될 수 있습니다.
  • 무작위 배정 7일 이내에 임상적으로 중요한 천식 악화가 있는 참가자는 연구자가 참가자의 천식이 안정적이라고 판단할 때까지 무작위 배정 방문을 연기해야 합니다.
  • 유지 천식 요법: 도입 기간 동안 기준 ICS 및/또는 추가 조절 약물의 용량 또는 요법 변경(악화 치료 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Depemokimab
참가자는 표준 의료 (SOC)와 함께 Depemokimab을 관리합니다.
의약품: 데페모키맙
Depemokimab가 투여될 것입니다
다른 이름들:
  • GSK3511294
위약 비교기: 플라시보
참가자는 SoC와 함께 위약을 투여받게 됩니다
의약품: 위약
플라시보가 투여될 것이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 급성 악화의 연간 발생률
기간: 최대 156주
임상적으로 유의한 악화는 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 악화로 정의됩니다.
최대 156주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차에 임상 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 2년 후
임상 관해는 치료 기간 첫 2년 동안 임상적으로 유의한 천식 악화가 없고, 2년 시점에서 천식 유지를 위한 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 투여하지 않으며, 2년 시점에서 천식 조절 검사(ACT) 점수가 20 이상(>=20)으로 잘 조절된 천식 상태를 유지하고, 폐 기능의 악화가 없는 것으로 정의됩니다.
2년 후
2년차 기준 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 총점의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 2년 후
AQLQ는 지난 2주 동안 천식이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 네 가지 영역(증상, 활동 제한, 정서 기능, 환경적 자극)에서 측정하기 위해 설계된 32개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 7점 척도(1 = 심각한 장애; 7 = 장애 없음)로 채점됩니다. 전체 점수는 모든 32개 항목의 평균으로, 1.0(최악의 삶의 질)에서 7.0(최상의 삶의 질)까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 삶의 질(QoL)이 더 좋으며 일상 기능과 웰빙에 대한 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선 및 2년 후
2년 시점의 천식 조절 설문지-5 (ACQ-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2년 후
ACQ-5는 참가자의 천식 증상 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목의 설문지입니다. 질문은 참가자가 직접 작성하도록 설계되었습니다. 5개의 질문은 지난 주 동안의 증상 빈도 및/또는 심각도(야간 각성, 아침 기상, 활동 제한, 호흡 곤란, 천명음)에 대해 묻습니다. 전체 ACQ-5 응답 옵션은 모든 5개 질문의 평균 점수로, 0은 장애/제한 없음, 6은 완전한 장애/제한을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있고, 점수가 낮을수록 천식 조절이 더 좋음을 의미합니다.
기준선 및 2년 후
2년차 기관지확장제 투여 후 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 기준치 대비 변화
기간: 기준점 및 2년 후
FEV1은 사람이 깊게 숨을 들이마신 후 1초 동안 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의되며, 폐활량 측정 검사를 통해 측정될 것입니다.
기준점 및 2년 후
2년 시점의 기관지확장제 투여 전 FEV1 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2년 후
FEV1은 한 사람이 깊게 숨을 들이마신 후 1초 동안 내뿜을 수 있는 공기의 양으로 정의되며, 폐활량 측정 검사로 측정됩니다.
기준선 및 2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222926
  • 2025-524463-20 (레지스트리 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 자격을 갖춘 연구자들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서 요청을 검토합니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항의 적용을 받습니다. 자세한 내용은 https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf 를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 종료된 자산에 대한 연구의 주요, 핵심 보조 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 독립 검토 패널의 승인을 받은 연구 제안서를 제출한 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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