Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af effektivitet og sikkerhed af Depemokimab sammenlignet med placebo hos voksne og unge med risiko for type 2-astma (MODIFY)

13. august 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

MODIFY-studiet: En fase 3b/4 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effekten af tidlig intervention med depemokimab på eksacerbationsraten, klinisk remission, lungefunktionstab og sikkerhed hos voksne og unge med type 2-astma med høj risiko, udført i op til 156 uger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af depemokimab administreret som en supplerende behandling hos deltagere med type 2-astma med risiko for forværringer sammenlignet med den retningslinjeanbefalede standardbehandling (SoC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Saralaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kutner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Alec Platt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Beasley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashwa Gabra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og unge >=12 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke/samtykke. For lande, hvor lokale forskrifter eller den regulatoriske status for undersøgelsesmedicin kun tillader rekruttering af voksne, vil deltagerne være >=18 år.
  • Deltagerne skal have en dokumenteret lægediagnose på astma i >=2 år, som opfylder retningslinjerne fra National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institute for Health and Care Excellence eller Global Initiative for Asthma.

  • Har tidligere bekræftet historie med mindst 2 forværringer i løbet af de sidste 3 år før screening, hvoraf mindst 1 forværring indtraf i det foregående år før screeningbesøg 1.

    • Forværring, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (CS) i mindst 3 dage, på trods af brug af lav til mellem doseret inhalerede kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta2-adrenerge receptoragonist (LABA).

  • Et veldokumenteret behov for behandling med lav til mellem doseret ICS/LABA (i de 12 måneder før screeningbesøget). Behandlingen skal have været stabil i 3 måneder før screening. Hvis deltagerne regelmæssigt tager vedligeholdelses- og lindringsterapi/enkelt vedligeholdelses- og lindringsterapi, skal den samlede daglige dosis indarbejdes i vurderingen af lav eller mellem doseret ICS.

    • Undersøgelsen vil begrænse rekrutteringen til maksimalt 40 procent (%) af deltagere på lav doseret ICS/LABA.

  • Køn og præventions-/barrierekrav Mandlige eller kvalificerede kvindelige deltagere:

    • Mandlige deltagere: Prævention for mandlige deltagere med kvindelige partnere er ikke påkrævet.
    • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er kvalificeret til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende betingelser gælder:
    • Er en deltager uden barnalderpotentiale (PONCBP) ELLER
    • Er en deltager med barnalderpotentiale (POCBP) og bruger en præventionsmetode med høj effektivitet og en fejlrate på mindre end (<)1% fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention indtil mindst 35 uger efter den sidste administrerede dosis af undersøgelsesintervention.
    • En POCBP skal have en negativ højt følsom serumgraviditetstest ved screeningbesøg 1, afslutningsbesøg 11 eller ved udtræden fra undersøgelsen, og en negativ højt følsom urin-graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
    • Præventionsbrug hos kvinder skal være i overensstemmelse med lokale forskrifter vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
    • Undersøgeren skal vurdere potentialet for præventionsmetodefejl (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention).
    • Undersøgeren er ansvarlig for gennemgang af medicinsk historie, menstruationshistorik og nylig seksuel aktivitet for at reducere risikoen for at inkludere en kvinde med en tidlig, uopdaget graviditet.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke, hvilket inkluderer overholdelse af kravene til randomiseringsinklusionskriterierne.

  • Type 2 høj sygdom med risiko for astmaforværringer defineret ved enten:

    • En forhøjet perifer blod eosinofiltal (EOS) på >=500 celler/milliliter (mL) ved screening eller >=500 celler/mL inden for de sidste 3 måneder før screeningbesøget.

ELLER

  • En forhøjet perifer blod EOS på >=300 celler/mL ved screening ELLER >=300 celler/mL inden for de sidste 3 måneder før screeningbesøget OG

    • Fraktioneret udåndet nitritoxid >=35 dele pr. milliard (ppb) ved screening. ELLER
    • Dokumenteret nuværende kronisk rhinosinusitis med næsepolypper.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagerne har haft 3 eller flere forværringer i det foregående år før besøg 1.
  • Deltagere på vedligeholdelses-OCS eller høj doseret ICS/LABA for astma.
  • Deltagere med en astmaduration på mere end (>)20 år.
  • Tilstedeværelse af en kendt, forud eksisterende, klinisk signifikant lunge tilstand andet end astma. Dette inkluderer (men er ikke begrænset til) nuværende infektion, bronkiektasier, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller en historie med lungekræft. Deltagere med nuværende diagnoser på emfysem eller kronisk bronkitis (KOL andet end astma) er ekskluderet.
  • Deltagere med andre tilstande, der kan føre til forhøjet EOS, såsom hypereosinofile syndromer inklusive (men ikke begrænset til) eosinofil granulomatose med polyangiitis (tidligere kendt som Churg-Strauss-syndrom) eller eosinofil esofagitis.
  • Deltagere, der udviklede en forværring inden for 4 uger før screening.
  • Deltagere med en kendt, forud eksisterende parasitinfektion inden for 6 måneder før screening, medmindre behandlet og dokumenteret som løst.
  • En kendt immundefekt (f.eks. hiv), bortset fra den, der forklares af brug af CS taget som terapi for astma.
  • En nuværende malignitet eller tidligere historie med kræft i remission i mindre end 12 måneder før screening.
  • Deltagere, der har kendte, forud eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, psykiatriske, nyre-, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemabnormaliteter, der er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Deltagere med nuværende diagnose på vaskulitis.
  • Deltagere, der har modtaget behandling med et hvilket som helst godkendt eller undersøgelsesmæssigt biologisk monoklonalt antistof (mAb).
  • En historie (eller mistænkt historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >=20 pakkeår (antal pakkeår = [antal cigaretter pr. dag/20] * antal år røget) og e-rygere.
  • Deltagere med allergi/ufordragelighed over for et mAb eller biologisk lægemiddel eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i depemokimab.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer.
  • Deltagere med kendt dokumentation på manglende overholdelse af kontrollermedicin og/eller evne til at følge lægens anbefalinger.
  • Tegn på klinisk signifikant abnormalitet i det hematologiske, biokemiske eller urinanalysescreening ved screening (besøg 0), som vurderet af undersøgeren.

Leversikkerhedseksklusionskriterier:

  • Alanin-aminotransferase (ALT) >2* øvre grænse for normal (ULN).
  • Total bilirubin >1,5*ULN; For deltagere med Gilberts syndrom: kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ULN, så længe direkte bilirubin er mindre end eller lig med (<=)1,5*ULN.
  • Cirrose eller nuværende ustabil lever- eller galdevejssygdom som vurderet af undersøgeren defineret ved tilstedeværelse af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, øsofagus- eller gastriske varicer, persistent gulsot.

Hjertesikkerhedseksklusionskriterier:

  • Elektrokardiogram (ECG) vurdering: QTc korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (msek) eller QTcF >=480 msek for deltagere med bundle branch block i den centrale aflæsning af 12-leds-ECG fra screeningbesøget eller i maskinaflæsningen af 12-leds-ECG ved besøg 1.
  • Deltagere er ekskluderet, hvis en abnorm ECG-finding fra central aflæsning af 12-leds-ECG udført ved screeningbesøget anses for at være klinisk signifikant og vil påvirke deltagerens deltagelse under undersøgelsen baseret på undersøgerens vurdering.

Randomiseringseksklusionskriterier:

  • ECG vurdering: QTcF >=450 msek eller QTcF >=480 msek for deltagere med bundle branch block i den centrale aflæsning af 12-leds-ECG fra screeningbesøget eller i maskinaflæsningen af 12-leds-ECG ved besøg 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Total bilirubin >1,5*ULN; For deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin >1,5*ULN, så længe direkte bilirubin er <=1,5*ULN.
  • Deltagere med en klinisk signifikant astmaforværring i de 7 dage før randomisering bør få deres randomiseringsbesøg udskudt, indtil undersøgeren vurderer, at deltagerens astma er stabil.
  • Vedligeholdelsesastmaterapi: Ændringer i dosis eller regimen af baseline ICS og/eller yderligere kontrollermedicin (bortset fra behandling af en forværring) i løbet af indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depemokimab
Deltagerne administreres depemokimab sammen med plejestandard (SOC).
Medicin: Depemokimab
Depemokimab vil blive administreret
Andre navne:
  • GSK3511294
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo sammen med SoC
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer
Tidsramme: Op til uge 156
En klinisk signifikant forværring defineres som en forværring af astma, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider.
Op til uge 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk remission efter 2 år
Tidsramme: Efter 2 år
Klinisk remission defineret som ingen klinisk signifikante astmaforværringer i de første 2 år af behandlingsperioden, og ingen vedligeholdelsesdosis af orale kortikosteroider (OCS) mod astma efter 2 år, og velkontrolleret astma baseret på en Astma Kontrol Test (ACT) større end eller lig med (>=) 20 efter 2 år, og ingen forværring af lungefunktionen.
Efter 2 år
Ændring fra baseline i Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) total overall score efter 2 år
Tidsramme: Baseline og efter 2 år
AQLQ er et selvadministreret spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måde astmas indvirkning på en persons dagligdag over de seneste 2 uger inden for fire områder: Symptomer, Aktivitetsbegrænsninger, Emotionel Funktion og Miljøstimuli. Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts skala (1 = svær nedsættelse; 7 = ingen nedsættelse). Den samlede score er gennemsnittet af alle 32 punkter og spænder fra 1,0 (dårligste livskvalitet) til 7,0 (bedste livskvalitet). Højere score indikerer bedre livskvalitet (QoL), med mindre nedsættelse af daglig funktion og velvære.
Baseline og efter 2 år
Ændring fra baseline i Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) score efter 2 år
Tidsramme: Baseline og efter 2 år
ACQ-5 er et spørgeskema med fem spørgsmål, der er udviklet som et mål for deltagernes astmasymptomkontrol. Spørgsmålene er designet til at blive selvudfyldt af deltageren. De 5 spørgsmål handler om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af symptomer (nattelig opvågning, opvågning om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsen) i løbet af den foregående uge. Det samlede ACQ-5-svaralternativ er gennemsnittet af alle 5 spørgsmål, hvor 0 repræsenterer ingen nedsættelse/begrænsning og 6 repræsenterer total nedsættelse/begrænsning. Højere score indikerer flere begrænsninger, og lavere score indikerer bedre astmakontrol.
Baseline og efter 2 år
Ændring fra baseline i post-bronchodilator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og efter 2 år
FEV1 er defineret som det luftvolumen, der kan pustes ud på ét sekund efter en person har taget et dybt åndedrag, og det vil blive målt ved spirometritest.
Baseline og efter 2 år
Ændring fra baseline i pre-bronkodilator FEV1 ved 2 år
Tidsramme: Baseline og efter 2 år
FEV1 er defineret som det luftvolumen, der kan pustes ud på ét sekund efter en person har taget et dybt indånding, og vil blive målt ved spirometritestning.
Baseline og efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

23. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, henvis til https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøglesekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller asset(s) med udvikling afbrudt på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel og efter at en data-delingsoverenskomst er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er berettiget, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner