Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Depemokimab vergeleken met placebo bij volwassenen en adolescenten met astma type 2 met een hoog risico (MODIFY)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

De MODIFY-studie: Een fase 3b/4 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie die de impact evalueert van vroege interventie met Depemokimab op de exacerbatiefrequentie, klinische remissie, longfunctieafname en veiligheid bij volwassenen en adolescenten met type 2-astma met verhoogd risico, uitgevoerd tot 156 weken

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van depemokimab toegediend als aanvullende therapie, bij deelnemers met type 2-astma met een risico op exacerbaties, in vergelijking met de richtlijn-aanbevolen standaardzorg (SoC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dinesh Saralaya
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33460
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kutner
        • Contact:
        • Contact:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Griffin
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alec Platt
        • Contact:
        • Contact:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Beasley
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashwa Gabra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en adolescenten ≥12 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/toestemming. Voor landen waar lokale regelgeving of de regelgevende status van het studiemedicatie alleen inschrijving van volwassenen toestaat, zullen deelnemers die worden geworven ≥18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten een gedocumenteerde artsendiagnose van astma hebben van ≥2 jaar die voldoet aan de richtlijnen van het National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institute for Health and Care Excellence of Global Initiative for Asthma.

  • Een eerder bevestigde geschiedenis hebben van minstens 2 exacerbaties in de afgelopen 3 jaar vóór screening, waarbij minstens 1 van die exacerbaties plaatsvond in het jaar voorafgaand aan screeningsbezoek 1.

    • Exacerbatie die behandeling met systemische corticosteroïden (CS) vereist, gedurende minstens 3 dagen, ondanks het gebruik van lage tot middelhoge doses geïnhaleerde corticosteroïden (ICS)/langwerkende bèta2-adrenerge receptoragonisten (LABA).

  • Een goed gedocumenteerde behoefte aan behandeling met lage tot middelhoge doses ICS/LABA in de 12 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek. De behandeling moet 3 maanden voorafgaand aan screening stabiel zijn. Als deelnemers regelmatig onderhouds- en verlichtingstherapie/eenmalige onderhouds- en verlichtingstherapie gebruiken, moet de totale dagelijkse dosis worden opgenomen in de beoordeling van lage of middelhoge doses ICS.

    • De studie beperkt inschrijving tot maximaal 40 procent (%) van de deelnemers die lage doses ICS/LABA gebruiken.

  • Geslacht en anticonceptie-/barrièrevereisten: mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke deelnemers:

    • Mannelijke deelnemers: anticonceptie voor mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners is niet vereist.
    • Vrouwelijke deelnemers: een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
    • Is een deelnemer zonder vruchtbaarheidspotentieel (PONCBP) OF
    • Is een deelnemer met vruchtbaarheidspotentieel (POCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een falingspercentage van minder dan (<)1%, vanaf minstens 14 dagen vóór de eerste dosis van de studie-interventie tot minstens 35 weken na de laatste toegediende dosis van de studie-interventie.
    • Een POCBP moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest hebben tijdens screeningsbezoek 1, exitbezoek 11 of beëindiging van studiebezoek, en een negatieve zeer gevoelige urinezwangerschapstest binnen 24 uur voor de eerste dosis van de studie-interventie.
    • Anticonceptiegebruik door vrouwen moet in overeenstemming zijn met lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies.
    • De onderzoeker moet het potentieel voor falen van de anticonceptiemethode evalueren (bijv. niet-naleving, recent gestart in relatie tot de eerste dosis van de studie-interventie).
    • De onderzoeker is verantwoordelijk voor de beoordeling van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op insluiting van een vrouw met een vroeg onopgemerkte zwangerschap te verminderen.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/toestemming te geven, wat naleving van de vereisten voor randomisatie-inclusiecriteria omvat.

  • Type 2-hoogziekte met risico op astma-exacerbaties, gedefinieerd door:

    • Een verhoogd aantal perifere bloed eosinofielen (EOS) van ≥500 cellen/milliliter (ml) bij screening of ≥500 cellen/ml in de afgelopen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.

OF

  • Een verhoogd aantal perifere bloed EOS van ≥300 cellen/ml bij screening OF ≥300 cellen/ml in de afgelopen 3 maanden vóór het screeningsbezoek EN

    • Fractionele uitgeademde stikstofoxide ≥35 delen per miljard (ppb) bij screening. OF
    • Gedocumenteerde huidige chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben 3 of meer exacerbaties gehad in het jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • Deelnemers die onderhouds OCS of hoge doses ICS/LABA gebruiken voor astma.
  • Deelnemers met een astmaduur van meer dan (>)20 jaar.
  • Aanwezigheid van een bekende, reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma. Dit omvat (maar is niet beperkt tot) huidige infectie, bronchiëctasieën, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose, of een voorgeschiedenis van longkanker. Deelnemers met huidige diagnoses van emfyseem of chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte anders dan astma) zijn uitgesloten.
  • Deelnemers met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde EOS, zoals hypereosinofiele syndromen, waaronder (maar niet beperkt tot) eosinofiele granulomatose met polyangiitis (voorheen bekend als Churg-Strauss-syndroom) of eosinofiele oesofagitis.
  • Deelnemers die een exacerbatie ontwikkelden binnen 4 weken vóór screening.
  • Deelnemers met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden vóór screening, tenzij behandeld en bewezen opgelost.
  • Een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus), anders dan verklaard door het gebruik van CS als therapie voor astma.
  • Een huidige maligniteit of eerdere voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden vóór screening.
  • Deelnemers met bekende, reeds bestaande, klinisch significante cardiale, endocriene, auto-immuun, metabole, neurologische, psychiatrische, renale, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
  • Deelnemers met een huidige diagnose van vasculitis.
  • Deelnemers die behandeling hebben ontvangen met een goedgekeurde of onderzoeksbiologische monoklonale antilichaam (mAb).
  • Een voorgeschiedenis (of vermoedelijke voorgeschiedenis) van alcoholmisbruik of middelenmisbruik binnen 2 jaar vóór de eerste dosis van de studie-interventie.
  • Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ≥20 pakjaren (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag/20] * aantal gerookte jaren) en vapende deelnemers.
  • Deelnemers met allergie/intolerantie voor een mAb of biologisch middel of een van de hulpstoffen van depemokimab.
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Deelnemers met bekende bewijzen van gebrek aan therapietrouw aan controller-medicatie en/of het vermogen om aanbevelingen van de arts op te volgen.
  • Bewijs van klinisch significante afwijkingen in het hematologische, biochemische of urineonderzoek bij screening (bezoek 0), naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria voor leverveiligheid:

  • Alanine-aminotransferase (ALT) >2* bovenste limiet van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine >1,5*ULN; voor deelnemers met het syndroom van Gilbert: kunnen worden opgenomen met totaal bilirubine >1,5*ULN, zolang direct bilirubine ≤1,5*ULN is.
  • Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling van de onderzoeker, gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, oesofageale of gastrische varices, aanhoudende geelzucht.

Uitsluitingscriteria voor cardiale veiligheid:

  • Elektrocardiogram (ECG) beoordeling: QTc gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) ≥450 milliseconde (msec) of QTcF ≥480 msec voor deelnemers met bundeltakblok in de centrale beoordeling van het 12-afleidingen ECG vanaf screeningsbezoek, of in de machine-aflezing van het 12-afleidingen ECG bij bezoek 1.
  • Deelnemers worden uitgesloten als een abnormale ECG-bevinding van de centrale beoordeling van het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screeningsbezoek als klinisch significant wordt beschouwd en de deelname van de deelnemer tijdens de studie zou beïnvloeden, op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria voor randomisatie:

  • ECG-beoordeling: QTcF ≥450 msec of QTcF ≥480 msec voor deelnemers met bundeltakblok in de centrale beoordeling van het 12-afleidingen ECG vanaf screeningsbezoek, of in de machine-aflezing van het 12-afleidingen ECG bij bezoek 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Totaal bilirubine >1,5*ULN; voor deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen met totaal bilirubine >1,5*ULN, zolang direct bilirubine ≤1,5*ULN is.
  • Deelnemers met een klinisch significante astma-exacerbatie in de 7 dagen vóór randomisatie moeten hun randomisatiebezoek uitstellen totdat de onderzoeker de astma van de deelnemer als stabiel beschouwt.
  • Onderhoudsastmatherapie: eventuele wijzigingen in de dosis of het regime van basale ICS en/of aanvullende controller-medicatie (behalve voor behandeling van een exacerbatie) tijdens de inloopperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depemokimab
Deelnemers zullen Depemokimab worden toegediend, samen met standaard van zorg (SOC).
Geneesmiddel: Depemokimab
Depemokimab zal worden toegediend
Andere namen:
  • GSK3511294
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen placebo toegediend krijgen samen met SoC
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd percentage van klinisch significante exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 156
Een klinisch significante exacerbatie wordt gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden vereist is.
Tot week 156

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met klinische remissie na 2 jaar
Tijdsspanne: Na 2 jaar
Klinische remissie gedefinieerd als geen klinisch significante astma-exacerbaties tijdens de eerste 2 jaar van de behandelingsperiode, en geen onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden (OCS) voor astma na 2 jaar, en goed gecontroleerd astma gebaseerd op een Astma Controle Test (ACT) groter dan of gelijk aan (>=) 20 na 2 jaar, en geen verslechtering van de longfunctie.
Na 2 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale algemene score van de Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) na 2 jaar
Tijdsspanne: Baseline en na 2 jaar
De AQLQ is een zelfin te vullen vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de impact van astma op het dagelijks leven van een persoon gedurende de laatste 2 weken te meten over vier domeinen: Symptomen, Beperkingen in Activiteiten, Emotioneel Functioneren en Omgevingsstimuli. Elk item wordt gescoord op een schaal van 7 punten (1 = ernstige beperking; 7 = geen beperking). De totale score is het gemiddelde van alle 32 items en varieert van 1,0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 7,0 (beste kwaliteit van leven). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (QoL), met minder beperkingen in het dagelijks functioneren en welzijn.
Baseline en na 2 jaar
Verandering ten opzichte van de baseline in de Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-score na 2 jaar
Tijdsspanne: Baseline en na 2 jaar
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items die is ontwikkeld als maatstaf voor de controle van astmasymptomen bij deelnemers. De vragen zijn ontworpen om door de deelnemer zelf in te vullen. De 5 vragen gaan over de frequentie en/of ernst van symptomen (nachtelijk ontwaken, wakker worden in de ochtend, beperkingen in activiteiten, kortademigheid en piepende ademhaling) gedurende de afgelopen week. De algemene ACQ-5-responsoptie is de gemiddelde score van alle 5 vragen, waarbij 0 staat voor geen beperking en 6 voor totale beperking. Hogere scores duiden op meer beperkingen en lagere scores op betere astmacontrole.
Baseline en na 2 jaar
Verandering vanaf baseline in post-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 2 jaar
Tijdsspanne: Baseline en na 2 jaar
FEV1 wordt gedefinieerd als het volume lucht dat in één seconde kan worden uitgeademd nadat een persoon diep heeft ingeademd en wordt gemeten door spirometrie.
Baseline en na 2 jaar
Verandering vanaf baseline in pre-bronchodilatator FEV1 na 2 jaar
Tijdsspanne: Baseline en na 2 jaar
FEV1 wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen na een diepe inademing en wordt gemeten door spirometrietesten.
Baseline en na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

23 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor van de studie zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen voor geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Het delen van gegevens is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, raadpleeg https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Gegevensdelingsovereenkomst is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, mits gerechtvaardigd, worden verleend voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren