Исследование эффективности и безопасности депемокимаба в сравнении с плацебо у взрослых и подростков с астмой типа 2 группы риска (MODIFY)
13 августа 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование MODIFY: Фаза 3b/4 рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, оценивающее влияние раннего вмешательства с депемокимабом на частоту обострений, клиническую ремиссию, снижение функции легких и безопасность у взрослых и подростков с астмой типа 2 группы риска, проводимое до 156 недель
Целью данного исследования является оценка эффективности депемокимаба, применяемого в качестве вспомогательной терапии, у участников с астмой 2 типа, подверженных риску обострений, по сравнению со стандартом лечения (SoC), рекомендованным в клинических рекомендациях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
456
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Места учебы
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Dinesh Saralaya
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Karl Sitz
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ryan Klein
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Timothy Colander
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Jaime Landman
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Fred Umeh
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Rafael Nunez-Avila
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Yamirka Sanchez
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Ileana Rodicio
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Mark Kutner
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- David Green
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Carl Griffin
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Sandeep Bansal
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Alec Platt
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Главный следователь:
- Richard Beasley
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Robert Jacobs
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Рекрутинг
- GSK Investigational Site
-
Контакт:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Номер телефона: 877-379-3718
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Контакт:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
- Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Главный следователь:
- Nashwa Gabra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и подростки в возрасте ≥12 лет на момент подписания информированного согласия/согласия. Для стран, где местные нормативные акты или нормативный статус исследуемого препарата разрешают включение только взрослых, участники будут в возрасте ≥18 лет.
- Участники должны иметь задокументированный диагноз астмы, установленный врачом, в течение ≥2 лет, соответствующий рекомендациям Национального института сердца, легких и крови (NHLBI), Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) или Глобальной инициативы по астме (GINA).
Наличие подтвержденного анамнеза как минимум 2 обострений за последние 3 года до скрининга, причем хотя бы одно из этих обострений произошло в предыдущем году до Скринингового визита 1.
- Обострение, потребовавшее лечения системными кортикостероидами (КС) в течение как минимум 3 дней, несмотря на использование низких или средних доз ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в комбинации с длительно действующими β2-агонистами (ДДБА).
Хорошо задокументированная потребность в лечении низкими или средними дозами ИКС/ДДБА в течение 12 месяцев до скринингового визита. Лечение должно быть стабильным в течение 3 месяцев до скрининга. Если участники регулярно принимают терапию для поддерживающего и симптоматического лечения/единую терапию для поддерживающего и симптоматического лечения, общая суточная доза должна быть учтена при оценке низкой или средней дозы ИКС.
- Исследование ограничит включение максимум 40% участников, получающих низкие дозы ИКС/ДДБА.
Требования к полу и контрацепции/барьерным методам. Участники мужского или подходящего женского пола:
- Участники мужского пола: Контрацепция для участников мужского пола с партнершами женского пола не требуется.
- Участницы женского пола: Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
- Является участницей, не способной к деторождению (УНСД), ИЛИ
- Является участницей, способной к деторождению (УСД), и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее (<)1%, начиная как минимум за 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства и до как минимум 35 недель после последней введенной дозы исследуемого вмешательства.
- УСД должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность на Скрининговом визите 1, Выходном визите 11 или при выходе из исследования, а также отрицательный высокочувствительный тест на беременность по моче в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Использование контрацепции женщинами должно соответствовать местным нормативным актам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.
- Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавнее начало использования по отношению к первой дозе исследуемого вмешательства).
- Исследователь несет ответственность за изучение медицинского анамнеза, менструального анамнеза и недавней половой активности для снижения риска включения женщины с ранней невыявленной беременностью.
- Способность дать подписанное информированное согласие/согласие, которое включает соблюдение требований критериев включения для рандомизации -
Заболевание с высоким уровнем типа 2, подверженное риску обострений астмы, определяемое как:
- Повышенное количество эозинофилов периферической крови (ЭОС) ≥500 клеток/миллилитр (мл) при скрининге или ≥500 клеток/мл в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
ИЛИ
Повышенное количество эозинофилов периферической крови (ЭОС) ≥300 клеток/мл при скрининге ИЛИ ≥300 клеток/мл в течение последних 3 месяцев до скринингового визита, И
- Фракционная концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе ≥35 частей на миллиард (ppb) при скрининге. ИЛИ
- Документированный текущий хронический риносинусит с назальными полипами.
Критерии исключения:
- У участников было 3 или более обострений в прошлом году до Визита 1.
- Участники, получающие поддерживающую терапию пероральными кортикостероидами (ОКС) или высокие дозы ИКС/ДДБА по поводу астмы.
- Участники с продолжительностью астмы более (>)20 лет.
- Наличие известного ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы. Это включает (но не ограничивается) текущую инфекцию, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез или историю рака легких. Участники с текущими диагнозами эмфиземы или хронического бронхита (хронической обструктивной болезни легких, отличной от астмы) исключаются.
- Участники с другими состояниями, которые могут привести к повышению ЭОС, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая (но не ограничиваясь) эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (ранее известный как синдром Чарга-Стросса) или эозинофильный эзофагит.
- Участники, у которых обострение развилось в течение 4 недель до скрининга.
- Участники с известной ранее существовавшей паразитарной инвазией в течение 6 месяцев до скрининга, если она не была пролечена и есть доказательства ее разрешения.
- Известный иммунодефицит (например, вирус иммунодефицита человека), за исключением объяснимого использованием КС в качестве терапии астмы.
- Текущее злокачественное новообразование или история рака в ремиссии менее 12 месяцев до скрининга.
- Участники с известными ранее существовавшими клинически значимыми сердечными, эндокринными, аутоиммунными, метаболическими, неврологическими, психиатрическими, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, гематологическими или любыми другими системными аномалиями, которые не контролируются стандартным лечением.
- Участники с текущим диагнозом васкулита.
- Участники, которые получали лечение любыми одобренными или исследуемыми биологическими моноклональными антителами (мАТ).
- История (или подозреваемая история) злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Текущие курильщики или бывшие курильщики с историей курения ≥20 пачко-лет (количество пачко-лет = [количество сигарет в день / 20] * количество лет курения) и вейперы.
- Участники с аллергией/непереносимостью к мАТ или биологическому препарату или любому из вспомогательных веществ депемокимаба.
- Участники, которые беременны или кормят грудью.
- Участники, у которых известно о недостаточном соблюдении режима приема контролирующих препаратов и/или способности следовать рекомендациям врача.
- Признаки клинически значимых отклонений в гематологическом, биохимическом или общем анализе мочи при скрининге (Визит 0), по мнению исследователя.
Критерии исключения по безопасности печени:
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2* Верхней границы нормы (ВГН).
- Общий билирубин >1.5*ВГН; Для участников с синдромом Жильбера: могут быть включены с общим билирубином >1.5*ВГН при условии, что прямой билирубин ≤1.5*ВГН.
- Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи.
Критерии исключения по кардиобезопасности:
- Оценка электрокардиограммы (ЭКГ): QTc, скорректированный по формуле Фридеричи (QTcF) ≥450 миллисекунд (мс) или QTcF ≥480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса в централизованном прочтении 12-канальной ЭКГ со Скринингового визита или в показаниях аппарата 12-канальной ЭКГ на Визите 1.
- Участники исключаются, если аномальная находка на ЭКГ при централизованном прочтении 12-канальной ЭКГ, проведенной на Скрининговом визите, считается клинически значимой и может повлиять на участие участника в исследовании, по оценке исследователя.
Критерии исключения для рандомизации:
- Оценка ЭКГ: QTcF ≥450 мс или QTcF ≥480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса в централизованном прочтении 12-канальной ЭКГ со Скринингового визита или в показаниях аппарата 12-канальной ЭКГ на Визите 1.
- АЛТ >2*ВГН.
- Общий билирубин >1.5*ВГН; Для участников с синдромом Жильбера могут быть включены с общим билирубином >1.5*ВГН при условии, что прямой билирубин ≤1.5*ВГН.
- Участники с клинически значимым обострением астмы в течение 7 дней до рандомизации должны иметь отсрочку визита для рандомизации до тех пор, пока исследователь не сочтет астму участника стабильной.
- Поддерживающая терапия астмы: Любые изменения дозы или режима базовой терапии ИКС и/или дополнительных контролирующих препаратов (за исключением лечения обострения) в течение периода вводного курса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Depemokimab
Участникам будет управлять Depemokimab вместе со стандартом медицинской помощи (SOC).
|
Depemokimab будет вводиться
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введено плацебо вместе с SoC
|
Плацебо будет вводиться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота клинически значимых обострений
Временное ограничение: До 156-й недели
|
Клинически значимое обострение определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов.
|
До 156-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с клинической ремиссией через 2 года
Временное ограничение: Через 2 года
|
Клиническая ремиссия определяется как отсутствие клинически значимых обострений астмы в течение первых 2 лет периода лечения, отсутствие поддерживающей терапии пероральными кортикостероидами (ОКС) для астмы через 2 года, хороший контроль астмы на основе оценки контроля астмы (ACT) больше или равной (≥) 20 через 2 года и отсутствие ухудшения функции легких.
|
Через 2 года
|
|
Изменение от исходного уровня в общем итоговом балле опросника качества жизни при астме (AQLQ) через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 года
|
AQLQ — это анкета из 32 пунктов, которую заполняет сам пациент. Она предназначена для оценки влияния астмы на повседневную жизнь человека за последние 2 недели по четырём областям: симптомы, ограничения активности, эмоциональное функционирование и воздействие окружающей среды.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале (1 = серьёзное нарушение; 7 = отсутствие нарушения).
Общий балл — это среднее значение всех 32 пунктов, которое варьируется от 1,0 (наихудшее качество жизни) до 7,0 (лучшее качество жизни).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (КЖ) с меньшим нарушением повседневного функционирования и благополучия.
|
Исходный уровень и через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением по опроснику контроля астмы ACQ-5 через 2 года
Временное ограничение: Исходные данные и через 2 года
|
ACQ-5 - это опросник из пяти пунктов, разработанный для оценки контроля симптомов астмы у участников.
Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником.
5 вопросов касаются частоты и/или тяжести симптомов (ночные пробуждения, утреннее пробуждение, ограничение активности, одышка и хрипы) за предыдущую неделю.
Общий вариант ответа ACQ-5 представляет собой средний балл всех 5 вопросов, где 0 означает отсутствие нарушений/ограничений, а 6 - полное нарушение/ограничение.
Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений, а более низкие баллы - на лучший контроль астмы.
|
Исходные данные и через 2 года
|
|
Изменение от исходного уровня постбронходилатационного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 года
|
ОФВ1 определяется как объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду после глубокого вдоха, и будет измеряться с помощью спирометрического тестирования.
|
Исходный уровень и через 2 года
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем предбронходилататорного ОФВ1 через 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 года
|
ОФВ1 определяется как объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду после глубокого вдоха, и измеряется с помощью спирометрического тестирования.
|
Исходный уровень и через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 222926
- 2025-524463-20 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные на уровне пациента и связанные документы исследования.
Обмен данными осуществляется в соответствии с определенными критериями, условиями и исключениями.
Для получения дополнительной информации обратитесь к https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf
Обмен данными осуществляется в соответствии с определенными критериями, условиями и исключениями.
Для получения дополнительной информации обратитесь к https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf
Сроки обмена IPD
Обезличенные IPD будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных и результатов безопасности для исследований продукта с утверждёнными показаниями или активов, разработка которых прекращена по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированные ИПД предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым рецензионным комитетом и после заключения Соглашения о предоставлении данных.
Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .