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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Depemokimab rispetto al placebo in adulti e adolescenti con asma di tipo 2 a rischio (MODIFY)

13 agosto 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Lo Studio MODIFY: Uno Studio di Fase 3b/4 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, Multicentrico che Valuta l'Impatto dell'Intervento Precoce con Depemokimab sul Tasso di Esacerbazioni, la Remissione Clinica, il Declino della Funzione Polmonare e la Sicurezza in Adulti e Adolescenti con Asma di Tipo 2 a Rischio, Condotto fino a 156 Settimane

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del depemokimab somministrato come terapia adiuvante, in partecipanti con asma di tipo 2 a rischio di riacutizzazioni, rispetto allo standard di cura (SoC) raccomandato dalle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Saralaya
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mark Kutner
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Carl Griffin
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Alec Platt
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Richard Beasley
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashwa Gabra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti e adolescenti >=12 anni di età, al momento della firma del consenso informato/assenso. Per i paesi in cui le normative locali o lo stato normativo del farmaco in studio consentono l'arruolamento solo di adulti, i partecipanti reclutati avranno >=18 anni di età.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi medica documentata di asma da >=2 anni che soddisfi le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute, del National Institute for Health and Care Excellence o della Global Initiative for Asthma.

  • Avere una storia precedentemente confermata di almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 3 anni prima dello screening, con almeno 1 di tali riacutizzazioni verificatasi nell'anno precedente alla Visita di Screening 1.

    • Riacutizzazione che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici (CS), per almeno 3 giorni, nonostante l'uso di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a basso-medio dosaggio/agonista beta2-adrenergico ad azione prolungata (LABA).

  • Un requisito ben documentato per il trattamento con ICS/LABA a basso-medio dosaggio (nei 12 mesi precedenti la visita di screening). Il trattamento deve essere stabile per 3 mesi prima dello screening. Se i partecipanti assumono regolarmente Terapia di Mantenimento e di Soccorso/Terapia di Mantenimento e Soccorso Unica, la dose giornaliera totale deve essere incorporata nella valutazione del dosaggio basso o medio di ICS.

    • Lo studio limiterà l'arruolamento a un massimo del 40% di partecipanti in terapia con ICS/LABA a basso dosaggio.

  • Sesso e Requisiti Contraccettivi/Barriera Partecipanti maschi o femmine idonee:

    • Partecipanti Maschi: La contraccezione per i partecipanti maschi con partner femminili non è richiesta.
    • Partecipanti Femmine: Una partecipante femmina è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e una delle seguenti condizioni si applica:
    • È una partecipante senza potenziale riproduttivo (PONCBP) OPPURE
    • È una partecipante con potenziale riproduttivo (POCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento inferiore a (<)1%, da almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio fino ad almeno 35 settimane dopo l'ultima dose somministrata dell'intervento in studio.
    • Una POCBP deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile negativo alla Visita di Screening 1, alla Visita di Uscita 11 o alla Visita di Ritiro dallo studio, e un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento in studio.
    • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
    • Lo sperimentatore deve valutare il potenziale di fallimento del metodo contraccettivo (ad esempio, mancata aderenza, recentemente iniziato in relazione alla prima dose dell'intervento in studio).
    • Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di includere una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
  • In grado di fornire un consenso informato/assenso firmato che include l'adesione ai requisiti dei criteri di inclusione per la randomizzazione.

  • Malattia di tipo 2 ad alto rischio di riacutizzazioni asmatiche come definito da:

    • Un conteggio elevato di eosinofili nel sangue periferico (EOS) >=500 cellule/millilitro (mL) allo screening O >=500 cellule/mL negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.

OPPURE

  • Un conteggio elevato di EOS nel sangue periferico >=300 cellule/mL allo screening O >=300 cellule/mL negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening E

    • Ossido nitrico esalato frazionato >=35 parti per miliardo (ppb) allo screening. OPPURE
    • Rinosinusite cronica con polipi nasali attualmente documentata.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno avuto 3 o più riacutizzazioni nell'anno precedente alla Visita 1.
  • Partecipanti in terapia di mantenimento con OCS o ICS/LABA ad alto dosaggio per l'asma.
  • Partecipanti con una durata dell'asma superiore a (>)20 anni.
  • Presenza di una condizione polmonare preesistente nota, clinicamente importante, diversa dall'asma. Ciò include (ma non è limitato a) infezione attuale, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o una storia di cancro al polmone. Sono esclusi i partecipanti con diagnosi attuali di enfisema o bronchite cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica diversa dall'asma).
  • Partecipanti con altre condizioni che potrebbero portare a EOS elevati, come sindromi ipereosinofile, tra cui (ma non limitate a) Granulomatosi Eosinofila con Poliangioite (precedentemente nota come Sindrome di Churg-Strauss) o esofagite eosinofila.
  • Partecipanti che hanno sviluppato una riacutizzazione entro 4 settimane prima dello screening.
  • Partecipanti con una nota infestazione parassitaria preesistente entro 6 mesi prima dello screening, a meno che non siano stati trattati e vi sia evidenza di risoluzione.
  • Una nota immunodeficienza (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana), diversa da quella spiegata dall'uso di CS assunti come terapia per l'asma.
  • Una neoplasia maligna attuale o una precedente storia di cancro in remissione da meno di 12 mesi prima dello screening.
  • Partecipanti che hanno note anomalie preesistenti clinicamente significative cardiache, endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, psichiatriche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di qualsiasi altro sistema che non siano controllate con il trattamento standard.
  • Partecipanti con diagnosi attuale di vasculite.
  • Partecipanti che hanno ricevuto trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale biologico (mAb) approvato o sperimentale.
  • Una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o sostanze entro 2 anni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo >=20 pacchetti-anni (numero di pacchetti-anni = [numero di sigarette al giorno/20] * numero di anni fumati) e svapatori.
  • Partecipanti con allergia/intolleranza a un mAb o biologico o a qualsiasi eccipiente del depemokimab.
  • Partecipanti che sono incinte o in allattamento.
  • Partecipanti con nota evidenza di mancata aderenza ai farmaci di controllo e/o incapacità di seguire le raccomandazioni del medico.
  • Evidenza di un'anomalia clinicamente significativa nello screening ematologico, biochimico o delle urine allo screening (Visita 0), secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione per sicurezza epatica:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) >2* Limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1.5*ULN; Per i partecipanti con sindrome di Gilbert: possono essere inclusi con bilirubina totale >1.5*ULN purché la bilirubina diretta sia inferiore o uguale a (<=)1.5*ULN.
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile attuale secondo la valutazione dello sperimentatore, definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente.

Criteri di esclusione per sicurezza cardiaca:

  • Valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG): QTc corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) o QTcF >=480 msec per i partecipanti con Blocco di Branca nella lettura centrale dell'ECG a 12 derivazioni dalla Visita di Screening, o nella lettura automatica dell'ECG a 12 derivazioni alla Visita 1.
  • I partecipanti sono esclusi se un reperto ECG anomalo dalla lettura centrale dell'ECG a 12 derivazioni condotta alla Visita di Screening è considerato clinicamente significativo e influenzerebbe la partecipazione del partecipante durante lo studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione per la randomizzazione:

  • Valutazione ECG: QTcF >=450 msec o QTcF >=480 msec per i partecipanti con Blocco di Branca nella lettura centrale dell'ECG a 12 derivazioni dalla Visita di Screening, o nella lettura automatica dell'ECG a 12 derivazioni alla Visita 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Bilirubina totale >1.5*ULN; Per i partecipanti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale >1.5*ULN purché la bilirubina diretta sia <=1.5*ULN.
  • I partecipanti con una riacutizzazione asmatica clinicamente significativa nei 7 giorni precedenti la randomizzazione dovrebbero avere la visita di randomizzazione posticipata fino a quando lo sperimentatore non considera l'asma del partecipante stabile.
  • Terapia di Mantenimento per l'Asma: Qualsiasi cambiamento nella dose o nel regime dell'ICS basale e/o del farmaco di controllo aggiuntivo (eccetto per il trattamento di una riacutizzazione) durante il periodo di run-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depemokimab
Ai partecipanti verranno somministrati depemokimab insieme allo standard di cura (SOC).
Droga: Depemokimab
Il Depemokimab verrà somministrato
Altri nomi:
  • GSK3511294
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato il placebo insieme alla SoC
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 156
Un'esacerbazione clinicamente significativa è definita come un peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici.
Fino alla Settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
Remissione clinica definita come assenza di esacerbazioni significative di asma clinicamente rilevanti durante i primi 2 anni del periodo di trattamento, nessun utilizzo di corticosteroidi orali (OCS) di mantenimento per l'asma a 2 anni, asma ben controllato in base a un Test di Controllo dell'Asma (ACT) maggiore o uguale a (>=) 20 a 2 anni e nessun deterioramento della funzione polmonare.
A 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale complessivo del Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ) a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 2 anni
L'AQLQ è un questionario autosomministrato di 32 item progettato per misurare l'impatto dell'asma sulla vita quotidiana di un individuo nelle ultime 2 settimane in quattro domini: Sintomi, Limitazioni Attività, Funzione Emotiva e Stimoli Ambientali. Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (1 = compromissione grave; 7 = nessuna compromissione). Il punteggio complessivo è la media di tutti i 32 item e varia da 1,0 (qualità di vita peggiore) a 7,0 (qualità di vita migliore). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (QdV), con minore compromissione del funzionamento quotidiano e del benessere.
Baseline e a 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di controllo dell'asma ACQ-5 a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 2 anni
L'ACQ-5 è un questionario di cinque elementi sviluppato come misura del controllo dei sintomi dell'asma nei partecipanti. Le domande sono progettate per essere auto-compilate dal partecipante. Le 5 domande indagano sulla frequenza e/o sulla gravità dei sintomi (risveglio notturno, risveglio al mattino, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante) nella settimana precedente. L'opzione di risposta complessiva dell'ACQ-5 è il punteggio medio di tutte le 5 domande, che rappresenta 0 come nessun impedimento/limitazione e 6 come impedimento/limitazione totale. Punteggi più alti indicavano maggiori limitazioni e punteggi più bassi indicavano un migliore controllo dell'asma.
Baseline e a 2 anni
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) post-broncodilatatore a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 2 anni
Il FEV1 è definito come il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo un respiro profondo da una persona e sarà misurato tramite test di spirometria.
Baseline e a 2 anni
Variazione rispetto al basale della FEV1 pre-broncodilatatore a 2 anni
Lasso di tempo: Baseline e a 2 anni
FEV1 è definito come il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo da una persona e sarà misurato mediante test di spirometria.
Baseline e a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

23 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

23 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati anonimizzati a livello di singolo paziente e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazioni approvate o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati vengono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono state approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati.
L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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