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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Risiko-Typ-2-Asthma (MODIFY)

13. August 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die MODIFY-Studie: Eine Phase-3b-/4-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen Intervention mit Depemokimab auf die Exazerbationsrate, klinische Remission, Lungenfunktionsabnahme und Sicherheit bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Risiko-Typ-2-Asthma, durchgeführt über bis zu 156 Wochen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Depemokimab als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit Typ-2-Asthma und Exazerbationsrisiko im Vergleich zur leitliniengerechten Standardtherapie (SoC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mark Kutner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Alec Platt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Richard Beasley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nashwa Gabra
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Saralaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Jugendliche ≥12 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung/Einverständniserklärung. Für Länder, in denen lokale Vorschriften oder der regulatorische Status des Studienmedikaments nur die Einschreibung von Erwachsenen erlauben, sind rekrutierte Teilnehmer ≥18 Jahre alt.
  • Teilnehmer müssen eine dokumentierte ärztliche Diagnose von Asthma seit ≥2 Jahren haben, die den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute, des National Institute for Health and Care Excellence oder der Global Initiative for Asthma entspricht.

  • Eine zuvor bestätigte Vorgeschichte von mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 3 Jahren vor dem Screening, wobei mindestens 1 dieser Exazerbationen im Jahr vor dem Screening-Besuch 1 aufgetreten ist.

    • Exazerbation, die trotz der Verwendung von niedrig bis mittelhoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS)/langwirksamen Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten (LABA) eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (CS) für mindestens 3 Tage erfordert.

  • Eine gut dokumentierte Notwendigkeit einer Behandlung mit niedrig bis mittelhoch dosierten ICS/LABA (in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch. Die Behandlung sollte 3 Monate vor dem Screening stabil sein. Wenn Teilnehmer regelmäßig eine Erhaltungs- und Bedarfsmedikation/Single Maintenance and Reliever Therapy einnehmen, sollte die tägliche Gesamtdosis in die Bewertung der niedrigen oder mittleren ICS-Dosis einbezogen werden.

    • Die Studie wird die Einschreibung auf maximal 40 Prozent (%) der Teilnehmer mit niedrig dosierten ICS/LABA begrenzen.

  • Geschlecht und Anforderungen an Verhütung/Barrieremethoden Männliche oder geeignete weibliche Teilnehmer:

    • Männliche Teilnehmer: Verhütung für männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern ist nicht erforderlich.
    • Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
    • Ist eine Teilnehmerin ohne Fortpflanzungsfähigkeit (PONCBP) ODER
    • Ist eine Teilnehmerin mit Fortpflanzungsfähigkeit (POCBP) und verwendet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als (<)1 %, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 35 Wochen nach der letzten verabreichten Dosis der Studienintervention.
    • Eine POCBP muss beim Screening-Besuch 1, beim Abschlussbesuch 11 oder beim Studienabbruchbesuch einen negativen hochsensiblen Serum-Schwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochsensiblen Urin-Schwangerschaftstest haben.
    • Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit lokalen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen.
    • Der Prüfarzt sollte das Potenzial für ein Versagen der Verhütungsmethode bewerten (z. B. Nichtbefolgung, kürzlich begonnen im Verhältnis zur ersten Dosis der Studienintervention).
    • Der Prüfarzt ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität verantwortlich, um das Risiko der Einschließung einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
  • In der Lage, eine unterschriebene informierte Einwilligung/Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der Anforderungen der Randomisierungs-Einschlusskriterien einschließt.

  • Typ-2-Hochrisikoerkrankung mit Risiko für Asthma-Exazerbationen, definiert durch entweder:

    • Eine erhöhte periphere Blut-Eosinophilen-(EOS-)Zahl von ≥500 Zellen/Milliliter (ml) beim Screening oder ≥500 Zellen/ml in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

ODER

  • Eine erhöhte periphere Blut-EOS-Zahl von ≥300 Zellen/ml beim Screening ODER ≥300 Zellen/ml in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch UND

    • Fraktionell exhaliertes Stickstoffmonoxid ≥35 parts per billion (ppb) beim Screening. ODER
    • Dokumentierte aktuelle chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer hatten 3 oder mehr Exazerbationen im Jahr vor Besuch 1.
  • Teilnehmer mit Erhaltungs-OCS oder hoch dosierten ICS/LABA für Asthma.
  • Teilnehmer mit einer Asthmadauer von mehr als (>)20 Jahren.
  • Vorhandensein einer bekannten, klinisch bedeutsamen Lungenerkrankung außer Asthma. Dazu gehören (sind aber nicht beschränkt auf) aktuelle Infektion, Bronchiektasie, Lungenfibrose, bronchopulmonale Aspergillose oder eine Vorgeschichte von Lungenkrebs. Teilnehmer mit aktuellen Diagnosen von Emphysem oder chronischer Bronchitis (chronisch obstruktive Lungenerkrankung außer Asthma) sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die zu erhöhten EOS führen können, wie hypereosinophile Syndrome einschließlich (aber nicht beschränkt auf) eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom) oder eosinophile Ösophagitis.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Exazerbation entwickelt haben.
  • Teilnehmer mit einer bekannten, vorbestehenden parasitären Infestation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, es sei denn, behandelt und nachgewiesenermaßen behoben.
  • Eine bekannte Immunschwäche (z. B. Humanes Immundefizienzvirus), außer der durch die Einnahme von CS als Asthmatherapie erklärten.
  • Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening.
  • Teilnehmer mit bekannten, vorbestehenden, klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, psychiatrischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen oder anderen Systemanomalien, die mit Standardbehandlung nicht kontrolliert sind.
  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose von Vaskulitis.
  • Teilnehmer, die mit einem zugelassenen oder experimentellen biologischen monoklonalen Antikörper (mAb) behandelt wurden.
  • Eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Raucheranamnese von ≥20 Packungsjahren (Anzahl Packungsjahre = [Anzahl Zigaretten pro Tag/20] * Anzahl der gerauchten Jahre) und Dampfer.
  • Teilnehmer mit Allergie/Unverträglichkeit gegen einen mAb oder Biologikum oder einen der Hilfsstoffe von Depemokimab.
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Teilnehmer mit bekannten Hinweisen auf mangelnde Adhärenz zu Kontrollmedikamenten und/oder Fähigkeit, den Empfehlungen des Arztes zu folgen.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Anomalie im hämatologischen, biochemischen oder Urinscreening beim Screening (Besuch 0), nach Einschätzung des Prüfarztes.

Leber-Sicherheitsausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) >2* obere Grenze des Normbereichs (ULN).
  • Gesamtbilirubin >1,5*ULN; Für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom: können mit Gesamtbilirubin >1,5*ULN eingeschlossen werden, solange direktes Bilirubin ≤1,5*ULN ist.
  • Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenwegserkrankung laut Prüfarztbeurteilung, definiert durch Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, ösophagealen oder gastrischen Varizen, persistierender Gelbsucht.

Kardiale Sicherheitsausschlusskriterien:

  • Elektrokardiogramm-(EKG-)Bewertung: QTc korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) ≥450 Millisekunden (ms) oder QTcF ≥480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock im 12-Kanal-EKG-Zentralauswert vom Screening-Besuch oder im 12-Kanal-EKG-Geräteauswert bei Besuch 1.
  • Teilnehmer sind ausgeschlossen, wenn ein abnormaler EKG-Befund aus der Zentralauswertung des 12-Kanal-EKG, durchgeführt beim Screening-Besuch, als klinisch signifikant angesehen wird und die Teilnahme des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen würde, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes.

Randomisierungsausschlusskriterien:

  • EKG-Bewertung: QTcF ≥450 ms oder QTcF ≥480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock im 12-Kanal-EKG-Zentralauswert vom Screening-Besuch oder im 12-Kanal-EKG-Geräteauswert bei Besuch 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Gesamtbilirubin >1,5*ULN; Für Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können mit Gesamtbilirubin >1,5*ULN eingeschlossen werden, solange direktes Bilirubin ≤1,5*ULN ist.
  • Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Asthma-Exazerbation in den 7 Tagen vor der Randomisierung sollten ihren Randomisierungsbesuch verschieben, bis der Prüfarzt das Asthma des Teilnehmers als stabil betrachtet.
  • Erhaltungs-Asthma-Therapie: Änderungen in der Dosis oder im Regime der Baseline-ICS und/oder zusätzlichen Kontrollmedikation (außer zur Behandlung einer Exazerbation) während der Run-in-Periode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depemokimab
Den Teilnehmern wird Depemokimab zusammen mit Standard of Care (SOC) verabreicht.
Arzneimittel: Depemokimab
Depemokimab wird verabreicht
Andere Namen:
  • GSK3511294
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo zusammen mit SoC
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate klinisch signifikanter Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu Woche 156
Eine klinisch signifikante Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide erfordert.
Bis zu Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Remission nach 2 Jahren
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Klinische Remission definiert als keine klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen während der ersten 2 Jahre des Behandlungszeitraums, und keine Erhaltungsdosis oraler Kortikosteroide (OCS) für Asthma nach 2 Jahren, und gut kontrolliertes Asthma basierend auf einem Asthma-Kontrol-Test (ACT) größer oder gleich (>=) 20 nach 2 Jahren, und keine Verschlechterung der Lungenfunktion.
Nach 2 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Gesamtpunktwert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Jahren
Der AQLQ ist ein 32-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Asthma auf das tägliche Leben einer Person in den letzten 2 Wochen in vier Bereichen zu messen: Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion und Umweltreize. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = starke Beeinträchtigung; 7 = keine Beeinträchtigung). Der Gesamtscore ist der Durchschnitt aller 32 Punkte und reicht von 1,0 (schlechteste Lebensqualität) bis 7,0 (beste Lebensqualität). Höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität (QoL) hin, mit geringerer Beeinträchtigung der täglichen Funktionen und des Wohlbefindens.
Baseline und nach 2 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert im Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-Score nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Jahren
Der ACQ-5 ist ein fünf Punkte umfassender Fragebogen, der als Maß für die Asthmakontrolle der Teilnehmer entwickelt wurde. Die Fragen sind so gestaltet, dass sie vom Teilnehmer selbst ausgefüllt werden können. Die 5 Fragen erfassen die Häufigkeit und/oder Schwere der Symptome (nächtliches Erwachen, morgendliches Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Atemnot und Keuchen) in der vorangegangenen Woche. Die Gesamtbewertung der ACQ-5-Antwortoption ist der Durchschnittswert aller 5 Fragen, wobei 0 keine Beeinträchtigung/Einschränkung und 6 eine vollständige Beeinträchtigung/Einschränkung darstellt. Höhere Werte deuten auf mehr Einschränkungen hin, während niedrigere Werte eine bessere Asthmakontrolle anzeigen.
Baseline und nach 2 Jahren
Änderung des post-Bronchodilatator-forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Jahren
FEV1 wird als das Luftvolumen definiert, das eine Person nach einem tiefen Atemzug innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und wird durch Spirometrie-Tests gemessen.
Baseline und nach 2 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des prä-Bronchodilatator-FEV1 nach 2 Jahren
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Jahren
FEV1 ist definiert als das Luftvolumen, das eine Person nach einem tiefen Atemzug innerhalb einer Sekunde ausatmen kann und wird durch Spirometrie-Tests gemessen.
Baseline und nach 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor wird Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte individuelle Patientendaten und zugehörige Studienunterlagen prüfen. Die Datenteilung unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten gewährt werden, wenn diese gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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