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Un estudio de eficacia y seguridad de Depemokimab en comparación con placebo en adultos y adolescentes con asma tipo 2 de riesgo (MODIFY)

13 de agosto de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

El Estudio MODIFY: Un Estudio Fase 3b/4 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, Multicéntrico, que Evalúa el Impacto de la Intervención Temprana con Depemokimab sobre la Tasa de Exacerbación, la Remisión Clínica, el Deterioro de la Función Pulmonar y la Seguridad en Adultos y Adolescentes con Asma de Tipo 2 de Riesgo, Realizado hasta 156 Semanas

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de depemokimab administrado como terapia adyuvante, en participantes con asma de tipo 2 con riesgo de exacerbaciones en comparación con el estándar de atención recomendado por las directrices (SoC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

456

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Carl Griffin
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alec Platt
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Richard Beasley
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashwa Gabra
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dinesh Saralaya
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos y adolescentes >=12 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado/asentimiento. Para países donde las regulaciones locales o el estado regulatorio del medicamento del estudio permiten la inscripción solo de adultos, los participantes reclutados tendrán >=18 años de edad.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico médico documentado de asma durante >=2 años que cumpla con las guías del National Heart, Lung, and Blood Institute, National Institute for Health and Care Excellence o Global Initiative for Asthma.

  • Historial confirmado previamente de al menos 2 exacerbaciones en los últimos 3 años antes del cribado, con al menos 1 de esas exacerbaciones ocurriendo en el año anterior a la Visita de Cribado 1.

    • Exacerbación que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos (CS), durante al menos 3 días, a pesar del uso de corticosteroides inhalados (ICS)/agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA) de dosis baja a media.

  • Un requisito bien documentado de tratamiento con ICS/LABA de dosis baja a media (en los 12 meses anteriores a la visita de cribado). El tratamiento debe ser estable durante 3 meses antes del cribado. Si los participantes toman Terapia de Mantenimiento y Alivio/Terapia Única de Mantenimiento y Alivio regularmente, la dosis diaria total debe incorporarse en la evaluación de ICS de dosis baja o media.

    • El estudio limitará la inscripción a un máximo del 40 por ciento (%) de participantes con ICS/LABA de dosis baja.

  • Requisitos de sexo y anticoncepción/barrera Participantes masculinos o femeninos elegibles:

    • Participantes masculinos: No se requiere anticoncepción para participantes masculinos con parejas femeninas.
    • Participantes femeninos: Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:
    • Es una participante sin potencial de procreación (PONCBP) O
    • Es una participante con potencial de procreación (POCBP) y utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo, con una tasa de fallo inferior a (<)1%, desde al menos 14 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio hasta al menos 35 semanas después de la última dosis administrada de la intervención del estudio.
    • Una POCBP debe tener una prueba de embarazo sérica altamente sensible negativa en la Visita de Cribado 1, Visita de Salida 11 o Visita de Retirada del estudio, y una prueba de embarazo en orina altamente sensible negativa dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
    • El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser coherente con las regulaciones locales respecto a los métodos de anticoncepción para aquellos que participan en estudios clínicos.
    • El investigador debe evaluar el potencial de fallo del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, iniciado recientemente en relación con la primera dosis de la intervención del estudio).
    • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • Capacidad de dar consentimiento informado/asentimiento firmado, lo que incluye cumplir con los requisitos de los criterios de inclusión para la aleatorización.

  • Enfermedad de tipo 2 alta con riesgo de exacerbaciones de asma definida por cualquiera de las siguientes:

    • Un recuento elevado de eosinófilos en sangre periférica (EOS) de >=500 células/mililitro (mL) en el cribado o >=500 células/mL en los últimos 3 meses antes de la visita de cribado.

O

  • Un recuento elevado de EOS en sangre periférica de >=300 células/mL en el cribado O >=300 células/mL en los últimos 3 meses antes de la visita de cribado Y

    • Óxido nítrico exhalado fraccional >=35 partes por billón (ppb) en el cribado. O
    • Rinosinusitis crónica con pólipos nasales documentada actualmente.

Criterios de exclusión:

  • Los participantes han tenido 3 o más exacerbaciones en el último año antes de la Visita 1.
  • Participantes en mantenimiento con OCS o ICS/LABA de alta dosis para el asma.
  • Participantes con una duración del asma superior a (>)20 años.
  • Presencia de una condición pulmonar preexistente conocida, clínicamente importante, distinta del asma. Esto incluye (pero no se limita a) infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o historial de cáncer de pulmón. Se excluyen participantes con diagnósticos actuales de enfisema o bronquitis crónica (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica distinta del asma).
  • Participantes con otras condiciones que puedan conducir a EOS elevados, como síndromes hipereosinofílicos que incluyen (pero no se limitan a) Granulomatosis Eosinofílica con Poliangitis (anteriormente conocida como Síndrome de Churg-Strauss) o esofagitis eosinofílica.
  • Participantes que desarrollaron una exacerbación dentro de las 4 semanas antes del cribado.
  • Participantes con una infestación parasitaria preexistente conocida dentro de los 6 meses anteriores al cribado, a menos que tratada y evidenciada como resuelta.
  • Una inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, virus de la inmunodeficiencia humana), distinta de la explicada por el uso de CS tomados como terapia para el asma.
  • Una malignidad actual o historial previo de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes del cribado.
  • Participantes que tienen anormalidades conocidas, preexistentes, clínicamente significativas en los sistemas cardíaco, endocrino, autoinmune, metabólico, neurológico, psiquiátrico, renal, gastrointestinal, hepático, hematológico o cualquier otro, que no estén controladas con tratamiento estándar.
  • Participantes con diagnóstico actual de vasculitis.
  • Participantes que han recibido tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal (mAb) biológico aprobado o en investigación.
  • Un historial (o sospecha de historial) de mal uso de alcohol o abuso de sustancias dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Fumadores actuales o exfumadores con un historial de tabaquismo de >=20 paquetes-año (número de paquetes-año = [número de cigarrillos por día/20] * número de años fumados) y vapeadores.
  • Participantes con alergia/intolerancia a un mAb o biológico o a cualquiera de los excipientes de depemokimab.
  • Participantes que están embarazadas o amamantando.
  • Participantes con evidencia conocida de falta de adherencia a medicamentos controladores y/o capacidad de seguir las recomendaciones del médico.
  • Evidencia de anormalidad clínicamente significativa en el cribado hematológico, bioquímico o de orina en el cribado (Visita 0), según el criterio del investigador.

Criterios de exclusión de seguridad hepática:

  • Alanina aminotransferasa (ALT) >2* Límite superior de lo normal (ULN).
  • Bilirrubina total >1.5*ULN; Para participantes con síndrome de Gilbert: pueden incluirse con bilirrubina total >1.5*ULN siempre que la bilirrubina directa sea inferior o igual a (<=)1.5*ULN.
  • Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual según evaluación del investigador, definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.

Criterios de exclusión de seguridad cardíaca:

  • Evaluación del electrocardiograma (ECG): QTc corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milisegundos (mseg) o QTcF >=480 mseg para participantes con Bloqueo de Rama en la lectura central del ECG de 12 derivaciones desde la Visita de Cribado, o en la lectura de la máquina de ECG de 12 derivaciones en la Visita 1.
  • Los participantes son excluidos si un hallazgo anormal en el ECG de la lectura central del ECG de 12 derivaciones realizado en la Visita de Cribado se considera clínicamente significativo y afectaría la participación del participante durante el estudio, basado en la evaluación del investigador.

Criterios de exclusión para la aleatorización:

  • Evaluación del ECG: QTcF >=450 mseg o QTcF >=480 mseg para participantes con Bloqueo de Rama en la lectura central del ECG de 12 derivaciones desde la Visita de Cribado, o en la lectura de la máquina de ECG de 12 derivaciones en la Visita 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Bilirrubina total >1.5*ULN; Para participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total >1.5*ULN siempre que la bilirrubina directa sea <=1.5*ULN.
  • Los participantes con una exacerbación de asma clínicamente significativa en los 7 días anteriores a la aleatorización deben retrasar su visita de aleatorización hasta que el investigador considere que el asma del participante está estable.
  • Terapia de Mantenimiento para el Asma: Cualquier cambio en la dosis o régimen de ICS basal y/o medicación controladora adicional (excepto para el tratamiento de una exacerbación) durante el período de inducción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depemokimab
Se administrará a los participantes depemokimab junto con el estándar de atención (SOC).
Droga: Depemokimab
Se administrará Depemokimab
Otros nombres:
  • GSK3511294
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo junto con el tratamiento estándar
Droga: Placebo
Se administrará placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
Una exacerbación clínicamente significativa se define como un empeoramiento del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos.
Hasta la semana 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con remisión clínica a los 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
Remisión clínica definida como ausencia de exacerbaciones asmáticas clínicamente significativas durante los primeros 2 años del período de tratamiento, sin corticoides orales de mantenimiento (OCS) para el asma a los 2 años, asma bien controlada según una puntuación mayor o igual a (>=) 20 en el Test de Control del Asma (ACT) a los 2 años, y sin deterioro de la función pulmonar.
A los 2 años
Cambio desde el inicio en la puntuación total general del Cuestionario de Calidad de Vida para el Asma (AQLQ) a los 2 años
Periodo de tiempo: Baseline y a los 2 años
El AQLQ es un cuestionario autoadministrado de 32 ítems diseñado para medir el impacto del asma en la vida diaria de un individuo durante las últimas 2 semanas en cuatro dominios: Síntomas, Limitaciones de Actividad, Función Emocional y Estímulos Ambientales. Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos (1 = deterioro grave; 7 = sin deterioro). La puntuación global es la media de los 32 ítems y oscila entre 1,0 (peor calidad de vida) y 7,0 (mejor calidad de vida). Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (CdV), con menor deterioro en el funcionamiento diario y el bienestar.
Baseline y a los 2 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-5 (ACQ-5) a los 2 años
Periodo de tiempo: Baseline y a los 2 años
El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems desarrollado como medida del control de los síntomas de asma de los participantes. Las preguntas están diseñadas para ser autocompletadas por el participante. Las 5 preguntas indagan sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno, despertar por la mañana, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias) durante la semana anterior. La opción de respuesta general del ACQ-5 es la puntuación media de las 5 preguntas, que representa 0 sin discapacidad/limitación y 6 como discapacidad/limitación total. Las puntuaciones más altas indican más limitaciones y las puntuaciones más bajas indican un mejor control del asma.
Baseline y a los 2 años
Cambio desde la línea base en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) post-broncodilatador a los 2 años
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 años
El FEV1 se define como el volumen de aire que puede ser expulsado en un segundo después de una inspiración profunda por una persona y se medirá mediante pruebas de espirometría.
Al inicio y a los 2 años
Cambio desde el inicio en FEV1 pre-broncodilatador a los 2 años
Periodo de tiempo: Baseline y a los 2 años
El FEV1 se define como el volumen de aire que se puede expulsar en un segundo después de tomar una respiración profunda y se medirá mediante pruebas de espirometría.
Baseline y a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

23 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos relacionados con el estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se pondrán a disposición dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios de productos con indicación(es) aprobada(s) o activos con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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