Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Depemokimab ve srovnání s placebem u dospělých a dospívajících s rizikovým astmatem 2. typu (MODIFY)

13. srpna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie MODIFY: Fáze 3b/4 randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie hodnotící vliv časného zásahu depemokimabem na frekvenci exacerbací, klinickou remisi, pokles plicních funkcí a bezpečnost u dospělých a dospívajících s rizikovým astmatem typu 2, prováděná až po dobu 156 týdnů

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost depemokimabu podávaného jako doplňková terapie u účastníků s astmatem typu 2 s rizikem exacerbací ve srovnání se standardní péčí doporučenou v doporučených postupech (SoC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Saralaya
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Sitz
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Klein
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Colander
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Landman
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Umeh
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Nunez-Avila
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yamirka Sanchez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ileana Rodicio
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kutner
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Green
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Griffin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Bansal
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alec Platt
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Beasley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jacobs
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashwa Gabra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a adolescenti ≥12 let v době podepsání informovaného souhlasu/souhlasu. V zemích, kde místní předpisy nebo regulační status studijního léku umožňují zařazení pouze dospělých, budou účastníci ≥18 let.
  • Účastníci musí mít doloženou lékařskou diagnózu astmatu po dobu ≥2 let, která splňuje pokyny Národního institutu pro srdce, plíce a krev, Národního institutu pro zdraví a péči nebo Globální iniciativy pro astma.

  • Mít dříve potvrzenou anamnézu alespoň 2 exacerbací za poslední 3 roky před screeningem, přičemž alespoň 1 z těchto exacerbací se vyskytla v předchozím roce před screeningovou návštěvou 1.

    • Exacerbace vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (CS) po dobu alespoň 3 dnů, navzdory použití nízké až střední dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS)/dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů (LABA).

  • Dobře zdokumentovaná potřeba léčby nízkou až střední dávkou ICS/LABA (v 12 měsících před screeningovou návštěvou). Léčba by měla být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem. Pokud účastníci pravidelně užívají údržbovou a záchrannou terapii/jedinou údržbovou a záchrannou terapii, celková denní dávka by měla být zahrnuta do hodnocení nízké nebo střední dávky ICS.

    • Studie omezí zařazení na maximálně 40 procent (%) účastníků s nízkou dávkou ICS/LABA.

  • Požadavky na pohlaví a antikoncepci/bariérovou ochranu: Mužští nebo způsobilí ženští účastníci:

    • Mužští účastníci: Antikoncepce pro mužské účastníky s ženskými partnery není vyžadována.
    • Ženští účastníci: Ženský účastník je způsobilý k účasti, pokud není těhotná nebo kojí, a platí jedna z následujících podmínek:
    • Je účastníkem bez reprodukčního potenciálu (PONCBP) NEBO
    • Je účastníkem s reprodukčním potenciálem (POCBP) a používá antikoncepční metodu s vysokou účinností, s mírou selhání menší než (<)1 %, alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence až alespoň 35 týdnů po poslední podané dávce studijní intervence.
    • POCBP musí mít negativní vysoce citlivý sérový těhotenský test při screeningové návštěvě 1, výstupní návštěvě 11 nebo při ukončení studie, a negativní vysoce citlivý močový těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
    • Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
    • Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávné zahájení ve vztahu k první dávce studijní intervence).
    • Zkoušející je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační historie a nedávné sexuální aktivity, aby snížil riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.
  • Schopní podepsat informovaný souhlas/souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků kritérií pro zařazení do randomizace.

  • Onemocnění typu 2 vysokého rizika exacerbací astmatu definované buď:

    • Zvýšený počet periferních eozinofilů (EOS) ≥500 buněk/mililitr (mL) při screeningu nebo ≥500 buněk/mL v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.

NEBO

  • Zvýšený počet periferních EOS ≥300 buněk/mL při screeningu NEBO ≥300 buněk/mL v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou A

    • Frakční vydechovaný oxid dusnatý ≥35 částic na miliardu (ppb) při screeningu. NEBO
    • Dokumentovaná současná chronická rinosinusitida s nosními polypy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci měli 3 nebo více exacerbací v posledním roce před návštěvou 1.
  • Účastníci na udržovací OCS nebo vysoké dávce ICS/LABA pro astma.
  • Účastníci s délkou trvání astmatu větší než (>)20 let.
  • Přítomnost známého předem existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma. To zahrnuje (ale není omezeno na) současnou infekci, bronchiektázie, plicní fibrózu, bronchopulmonální aspergilózu nebo anamnézu rakoviny plic. Účastníci s aktuální diagnózou emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronické obstrukční plicní onemocnění jiné než astma) jsou vyloučeni.
  • Účastníci s dalšími stavy, které by mohly vést ke zvýšeným EOS, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně (ale ne omezeno na) eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (dříve známé jako Churg-Straussův syndrom) nebo eozinofilní ezofagitidy.
  • Účastníci, u kterých se exacerbace vyvinula do 4 týdnů před screeningem.
  • Účastníci se známou předem existující parazitární infekcí do 6 měsíců před screeningem, pokud nebyla léčena a prokázáno, že byla vyřešena.
  • Známá imunodeficience (např. lidský virus imunodeficience), jiná než ta, která je vysvětlena použitím CS užívaných jako terapie pro astma.
  • Současné maligní onemocnění nebo anamnéza rakoviny v remisi méně než 12 měsíců před screeningem.
  • Účastníci se známými předem existujícími klinicky významnými srdečními, endokrinními, autoimunitními, metabolickými, neurologickými, psychiatrickými, renálními, gastrointestinálními, jaterními, hematologickými nebo jakýmikoli jinými systémovými abnormalitami, které nejsou kontrolovány standardní léčbou.
  • Účastníci s aktuální diagnózou vaskulitidy.
  • Účastníci, kteří dostávali léčbu jakýmkoli schváleným nebo experimentálním biologickým monoklonálním protilátkami (mAb).
  • Anamnéza (nebo podezření na anamnézu) zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let před první dávkou studijní intervence.
  • Aktivní kuřáci nebo bývalí kuřáci s kuřáckou anamnézou ≥20 balíčkoroků (počet balíčkoroků = [počet cigaret denně/20] * počet let kouření) a vapující osoby.
  • Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na mAb nebo biologický přípravek nebo jakoukoli z pomocných látek depemokimabu.
  • Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojí.
  • Účastníci se známými důkazy nedodržování kontrolních léků a/nebo schopnosti dodržovat doporučení lékaře.
  • Důkaz klinicky významné abnormality v hematologickém, biochemickém nebo močovém screeningu při screeningu (návštěva 0), podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení pro bezpečnost jater:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) >2* Horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,5*ULN; Pro účastníky s Gilbertovým syndromem: mohou být zařazeni s celkovým bilirubinem >1,5*ULN, pokud je přímý bilirubin menší nebo roven (<=)1,5*ULN.
  • Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle posouzení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky.

Kritéria vyloučení pro srdeční bezpečnost:

  • Hodnocení elektrokardiogramu (EKG): QTc korigované Fridericiovým vzorcem (QTcF) ≥450 milisekund (msec) nebo QTcF ≥480 msec pro účastníky s blokem větve svazku v centrálním přečtení 12-svodového EKG ze screeningové návštěvy nebo v přečtení 12-svodového EKG přístroje při návštěvě 1.
  • Účastníci jsou vyloučeni, pokud je abnormální nález EKG z centrálního přečtení 12-svodového EKG provedeného při screeningové návštěvě považován za klinicky významný a ovlivnil by účast účastníka během studie, na základě hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení pro randomizaci:

  • Hodnocení EKG: QTcF ≥450 msec nebo QTcF ≥480 msec pro účastníky s blokem větve svazku v centrálním přečtení 12-svodového EKG ze screeningové návštěvy nebo v přečtení 12-svodového EKG přístroje při návštěvě 1.
  • ALT >2*ULN.
  • Celkový bilirubin >1,5*ULN; Pro účastníky s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni s celkovým bilirubinem >1,5*ULN, pokud je přímý bilirubin <=1,5*ULN.
  • Účastníci s klinicky významnou exacerbací astmatu do 7 dnů před randomizací by měli mít návštěvu randomizace odloženu, dokud zkoušející nepovažuje astma účastníka za stabilní.
  • Udržovací terapie astmatu: Jakékoli změny v dávce nebo režimu základního ICS a/nebo dalšího kontrolního léku (kromě léčby exacerbace) během úvodního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depemokimab
Účastníkům bude podáván Depemokimab spolu se standardem péče (SOC).
Lék: Depemokimab
Depemokimab bude podán
Ostatní jména:
  • GSK3511294
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáno placebo spolu se SoC
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra klinicky významných exacerbací
Časové okno: Až do 156. týdne
Klinicky významná exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů.
Až do 156. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou remisí po 2 letech
Časové okno: Po 2 letech
Klinická remise definovaná jako absence klinicky významných exacerbací astmatu během prvních 2 let léčebného období, absence udržovací léčby perorálními kortikosteroidy (OCS) pro astma po 2 letech, dobře kontrolované astma na základě testu kontroly astmatu (ACT) vyššího nebo rovného (>=) 20 po 2 letech a absence zhoršení plicních funkcí.
Po 2 letech
Změna oproti výchozí hodnotě celkového skóre dotazníku kvality života při astmatu (AQLQ) po 2 letech
Časové okno: Výchozí hodnota a po 2 letech
AQLQ je 32-položkový dotazník určený k vyplnění samotným pacientem, který měří dopad astmatu na každodenní život jedince v posledních 2 týdnech ve čtyřech oblastech: Příznaky, Omezení aktivit, Emoční funkce a Environmentální podněty. Každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici (1 = závažné omezení; 7 = žádné omezení). Celkové skóre je průměrem všech 32 položek a pohybuje se od 1,0 (nejhorší kvalita života) do 7,0 (nejlepší kvalita života). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (QoL) s menším omezením každodenního fungování a pohody.
Výchozí hodnota a po 2 letech
Změna oproti výchozí hodnotě skóre dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) po 2 letech
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 2 letech
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník vyvinutý jako měřítko kontroly příznaků astmatu u účastníků. Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník vyplnil sám. 5 otázek se týká četnosti a/nebo závažnosti příznaků (noční probouzení, ranní probouzení, omezení aktivit, dušnost a sípání) za předchozí týden. Celková možnost odpovědi ACQ-5 je průměrné skóre všech 5 otázek, kde 0 představuje žádné postižení/omezení a 6 představuje úplné postižení/omezení. Vyšší skóre znamená více omezení a nižší skóre znamená lepší kontrolu astmatu.
Výchozí hodnoty a po 2 letech
Změna oproti výchozí hodnotě v post-bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 letech
FEV1 je definován jako objem vzduchu, který může osoba vynutit za jednu sekundu po hlubokém nádechu a bude měřen spirometrickým testováním.
Výchozí stav a po 2 letech
Změna od výchozí hodnoty pre-bronchodilatačního FEV1 po 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a po 2 letech
FEV1 je definován jako objem vzduchu, který může být vynucen během jedné sekundy po hlubokém nádechu člověka a bude měřen spirometrickým testováním.
Výchozí stav a po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222926
  • 2025-524463-20 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor bude posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty.
Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám.
Další informace naleznete na adrese https://d3l8i7lo48obsd.cloudfront.net/gsk-patient-level-data-sharing-july2025-1-Bgwa1UthxvluYbWYTThw.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie u produktů s schválenou indikací nebo u aktiv, u nichž byl vývoj ukončen u všech indikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválí nezávislý přezkumný panel a po uzavření dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale po odůvodnění může být prodloužen až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit