KRAS p.G12D変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象としたD3S-003単剤療法の第1相試験。
2026年9月3日 更新者：D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
KRAS p.G12D 変異を有する進行性固形癌患者を対象としたD3S-003単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第1相、オープンラベル、用量漸増試験
これは、進行性KRAS p.G12D変異固形腫瘍を有する参加者におけるD3S-003の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的有効性を評価するための、初回ヒト（FIH）多施設共同、非盲検、用量漸増第1相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+86 21 61635900
- メール：D3bio_CT@d3bio.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1404
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1403
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1402
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New South Wales
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1101
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1103
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1102
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1201
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1203
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Seoul、韓国、06591
- 募集
- D3 Bio Investigative Site 1202
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 対象者は、組織学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性の悪性腫瘍を有し、少なくとも1ラインの標準治療後に進行したか、標準治療が無効または耐容できないと証明されたか、不適切と見なされるか、または治験薬の臨床試験への参加が標準的な治療選択肢と見なされる場合であること。
- 対象者は、過去5年以内に採取された腫瘍組織または血液を通じて確認された局所検査により、KRAS p.G12D変異の存在が文書化されていること。
- 対象者は、RECIST v1.1に基づいて測定可能な疾患を有すること。
- 対象者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
- 対象者は、スクリーニング期間内に適切な臓器および骨髄機能を有すること。
除外基準：
- 参加者が、特定のKRAS G12D阻害剤／分解剤またはpan RAS阻害剤／分解剤による以前の治療を受けている場合。
- 対象者が、下痢に関連する重篤な慢性胃腸疾患、進行中または活動性の感染症、制御不能または重大な心血管疾患、自己免疫性または炎症性疾患、または研究要件の遵守を制限し、有害事象（AE）の発生リスクを大幅に増加させ、または対象者の書面による同意能力を損なう可能性のある精神疾患／社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併存疾患を有する場合。
- 制御不能または未治療の脳転移
- 対象者が、経口療法の吸収、分布、代謝、または排泄に著しく干渉する可能性のある活動性胃腸疾患またはその他の疾患を有する場合
注：その他のプロトコル組み入れ／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D3S-003
KRAS p.G12D変異固形腫瘍患者における用量漸増（1日1回投与） KRAS p.G12D変異固形腫瘍患者における用量漸増（1日2回投与） |
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル1の1日目から21日目まで。各サイクルは21日間です。
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サイクル1の1日目から21日目まで。各サイクルは21日間です。
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有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング時から最終投与後30日間まで（またはプロトコルで指定された期間）
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スクリーニング時から最終投与後30日間まで（またはプロトコルで指定された期間）
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最大耐用量 (MTD) は用量制限毒性 (DLT) に基づいて決定されます
時間枠：初回投与から7か月まで
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初回投与から7か月まで
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第2相推奨用量 (RP2D)
時間枠：初回投与から最大7ヶ月
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初回投与から最大7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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次の投与前の薬物濃度（Ctrough）
時間枠：初回投与から最大7か月
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初回投与から最大7か月
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D3S-003最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：初回投与から7か月まで
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初回投与から7か月まで
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D3S-003 最高血漿濃度到達時間 (tmax)
時間枠：初回投与から7か月まで
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初回投与から7か月まで
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D3S-003 半減期 (t1/2)
時間枠：初回投与から最大7か月間
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初回投与から最大7か月間
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D3S-003濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：初回投与から7ヵ月まで
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初回投与から7ヵ月まで
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奏効率（ORR）は、固形腫瘍における治療効果判定基準第1.1版（RECIST v1.1）に基づき、試験責任医師が評価したもの
時間枠：疾患の進行または治療終了まで（最大約7ヵ月間）
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疾患の進行または治療終了まで（最大約7ヵ月間）
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研究者が固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて判定した奏効期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または治療終了まで（最大約7か月）
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疾患の進行または治療終了まで（最大約7か月）
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研究者が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って判定した疾患制御率（DCR）
時間枠：疾患の進行または治療終了まで（最大約7か月間）
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疾患の進行または治療終了まで（最大約7か月間）
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研究者による固形腫瘍の治療効果判定基準 バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づいて判定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：疾患の進行または治療終了まで（最大約7か月間）
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疾患の進行または治療終了まで（最大約7か月間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月29日
一次修了 (推定)
2028年1月11日
研究の完了 (推定)
2028年1月11日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D3S-003-100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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