Een fase 1-studie van D3S-003 als monotherapie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren met een KRAS p.G12D-mutatie.
3 september 2026 bijgewerkt door: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Een fase 1, open-label, dosis-escalatie studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van D3S-003 monotherapie onderzoekt bij deelnemers met gevorderde solide tumoren met een KRAS p.G12D mutatie
Dit is een eerste-in-mens (FIH) multicenter, open-label, dosis-escalatie fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van D3S-003 te evalueren bij deelnemers met gevorderde KRAS p.G12D gemuteerde solide tumoren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Director
- Telefoonnummer: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Werving
- D3 Bio Investigative Site 1202
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch bevestigd lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde maligniteit hebben die is voortgeschreden na ten minste één lijn standaardtherapie, of waarbij standaardtherapie ineffectief of onverdragbaar is gebleken, of als ongeschikt wordt beschouwd, of wanneer deelname aan een klinische studie met een onderzoeksmiddel als een standaard therapeutische optie wordt beschouwd.
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde aanwezigheid hebben van een KRAS p.G12D-mutatie, vastgesteld door een lokale test via tumorweefsel of bloed dat in de afgelopen 5 jaar is afgenomen.
- Deelnemers moeten meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1.
- Deelnemer moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
- Deelnemer moet binnen de screeningsperiode een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer heeft eerder een specifieke KRAS G12D-remmer/afbreker of pan-RAS-remmer/afbreker gekregen.
- Deelnemer heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, aanhoudende of actieve infecties, ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte, auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen of psychische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievoorwaarden zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen (AEs) aanzienlijk zouden verhogen, of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke toestemming te geven in gevaar zouden brengen.
- Ongecontroleerde of onbehandelde hersenmetastasen
- Deelnemer heeft een actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van orale therapie aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden.
OPMERKING: Andere protocolinclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D3S-003
Deel 1a Dosisverhoging bij proefpersonen met KRAS p.G12D-gemuteerde solide tumoren (Eenmaal daags doseren) Deel 1b Dosisverhoging bij proefpersonen met KRAS p.G12D-gemuteerde solide tumoren (Tweemaal daags doseren) |
Orale Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Dag 21. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
Van Cyclus 1 Dag 1 tot en met Dag 21. Elke cyclus duurt 21 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis (of zoals gespecificeerd in het protocol)
|
Van screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis (of zoals gespecificeerd in het protocol)
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) gebaseerd op dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 maanden
|
Eerste dosis tot 7 maanden
|
|
Fase 2 dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 maanden
|
Eerste dosis tot 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
D3S-003 concentratie van het geneesmiddel onmiddellijk vóór toediening van de volgende dosis (Ctrough)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 maanden
|
Eerste dosis tot 7 maanden
|
|
D3S-003 maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 maanden
|
Eerste dosis tot 7 maanden
|
|
D3S-003 tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 maanden
|
Eerste dosis tot 7 maanden
|
|
D3S-003 half-life (t1/2)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 maanden
|
Eerste dosis tot 7 maanden
|
|
D3S-003 oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 maanden
|
Eerste dosis tot 7 maanden
|
|
Objectieve responssnelheid (ORR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
|
Duur van respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
Tot ziekteprogressie of einde behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
|
Progressionvrije overleving (PFS) zoals vastgesteld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
Tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 7 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
11 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
11 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D3S-003-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .