D3S-003:n vaiheen 1 tutkimus monoterapiana potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja KRAS p.G12D-mutaatio.
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Vaiheen 1 avoimen leiman, annoksen nousuun perustuva tutkimus, jossa arvioidaan D3S-003 moniterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla, joilla on KRAS p.G12D-mutaatio
Tämä on ensimmäinen ihmisillä (FIH) toteutettava monikeskuksinen, avoimen leiman, annoksen nostovaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan D3S-003:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia sekä alustavaa tehoa potilailla, joilla on edenneitä KRAS p.G12D-mutaation kantavia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +86 21 61635900
- Sähköposti: D3bio_CT@d3bio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1202
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt, uusiutunut tai etäpesäkeillä oleva pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt vähintään yhden standardihoidon jälkeen tai jossa standardihoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi, tai jota pidetään sopimattomana, tai kun osallistuminen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen katsotaan standardiksi hoitovaihtoehdoksi.
- Potilailla on oltava paikallisen testin dokumentoima KRAS p.G12D-mutaatio, joka on tunnistettu viimeisten 5 vuoden aikana kerätystä kasvainkudoksesta tai verestä.
- Potilailla on oltava mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Potilaan on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyvyn luokka 0 tai 1.
- Potilaan on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminto seulontajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut aiempaa hoitoa spesifisellä KRAS G12D-estäjällä/hajoittajalla tai pan-RAS-estäjällä/hajoittajalla.
- Potilaalla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakaviin kroonisiin ripuliin liittyviin ruoansulatuskanavan oireisiin, meneillään oleviin tai aktiivisiin infektioihin, hallitsemattomaan tai merkittävään sydän- ja verisuonitauteihin, autoimmuuni- tai tulehduksellisiin sairauksiin tai mielenterveysongelmiin/sosiaalisiin olosuhteisiin, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäisivät merkittävästi haittatapahtumien (AEs) riskiä tai vaarantaisivat potilaan kyvyn antaa kirjallinen suostumus.
- Hallitsemattomat tai hoitamattomat aivometastasit
- Potilaalla on aktiivinen ruoansulatuskanavan sairaus tai muu, joka voisi häiritä merkittävästi suun kautta annettavan hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
HUOM: Muut protokollan osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla sovellettavissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3S-003
Osa 1a Annoksen nousuvaihe potilailla, joilla on KRAS p.G12D-mutatoituneet kiinteät kasvaimet (kerran päivässä annostelu) Osa 1b Annoksen nousuvaihe potilailla, joilla on KRAS p.G12D-mutatoituneet kiinteät kasvaimet (kahdesti päivässä annostelu) |
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä annosrajoittavilla myrkytyksillä (DLT)
Aikaikkuna: Syklien 1 päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Syklien 1 päivästä 1 päivään 21. Jokainen sykli on 21 päivää.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittatapahtumia
Aikaikkuna: Seulontavierailulta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tai protokollassa määriteltyyn aikaan)
|
Seulontavierailulta aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tai protokollassa määriteltyyn aikaan)
|
|
Maksimi siedetty annos (MTD) annosrajoittavien myrkyllisyystapahtumien (DLT) perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 7 kuukaudessa
|
Ensimmäinen annos enintään 7 kuukaudessa
|
|
Vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 7 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
D3S-003-lääkkeen pitoisuus välittömästi seuraavan annoksen antamisen edellä (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 7 kuukauden aikana
|
Ensimmäinen annos jopa 7 kuukauden aikana
|
|
D3S-003 maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 7 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 7 kuukautta
|
|
D3S-003 maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (tmax)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 7 kuukautta
|
Ensimmäinen annos enintään 7 kuukautta
|
|
D3S-003 puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 7 kuukaudessa
|
Ensimmäinen annos enintään 7 kuukaudessa
|
|
D3S-003 konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos jopa 7 kuukautta
|
Ensimmäinen annos jopa 7 kuukautta
|
|
Tutkijan määrittelemä objektiivinen vasteprosentti (ORR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -vastauskriteereiden version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (noin 7 kuukautta)
|
Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan määrittämänä kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (jopa noin 7 kuukautta)
|
Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (jopa noin 7 kuukautta)
|
|
Sairaudenhallinta-aste (DCR), jonka tutkija määrittää Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai hoidon loppumiseen asti (noin 7 kuukautta)
|
Sairauden etenemiseen tai hoidon loppumiseen asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Tutkijan määrittämä etenevätön eloonjääminen (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (noin 7 kuukautta)
|
Sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen saakka (noin 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 11. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3S-003-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .