En fase 1-studie av D3S-003 som monoterapi hos deltakere med avanserte solide tumorer med en KRAS p.G12D-mutasjon.
3. september 2026 oppdatert av: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
En fase 1, åpen merket, dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av D3S-003 monoterapi hos deltakere med avanserte solide tumorer med en KRAS p.G12D-mutasjon
Dette er et først-på-mennesker (FIH) multicenter, åpen-etikett, dose-escalering fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av D3S-003 hos deltakere med avanserte KRAS p.G12D-mutante solide tumorer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61635900
- E-post: D3bio_CT@d3bio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1202
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ondartet svulst som har progredert etter minst én standardbehandling, eller hvor standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller uutholdelig, eller anses som upassende, eller når deltakelse i en klinisk studie med et undersøkt legemiddel anses som et standard terapeutisk alternativ.
- Pasienter må ha dokumentert tilstedeværelse av KRAS p.G12D-mutasjon ved en lokal test identifisert gjennom svulstvev eller blod samlet inn de siste 5 årene.
- Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Pasienten må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.
- Pasienten må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon i screeningsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakeren har tidligere behandling med en spesifikk KRAS G12D-hemmer/degraderer eller pan-RAS-hemmer/degraderer.
- Pasienten har ukontrollert samtidig sykdom, inkludert men ikke begrenset til alvorlige kroniske mage-tarmlidelser forbundet med diaré, pågående eller aktive infeksjoner, ukontrollert eller betydelig hjerte- og karsykdom, autoimmun eller inflammatorisk lidelse eller psykisk sykdom/ sosiale forhold som vil begrense samsvar med studiekravene, betydelig øke risikoen for uønskede hendelser (AEs), eller svekke pasientens evne til å gi skriftlig samtykke.
- Ukontrollerte eller ubehandlede hjernemetastaser
- Pasienten har aktiv mage-tarmsykdom eller annet som kan forstyrre betydelig med opptak, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oral terapi
MERK: Andre protokoll inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D3S-003
Del 1a Dosiseskalering hos pasienter med KRAS p.G12D-muterede solide tumorer (En gang daglig dosering) Del 1b Dosiseskalering hos pasienter med KRAS p.G12D-muterede solide tumorer (To ganger daglig dosering) |
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 gjennom dag 21. Hver syklus er 21 dager.
|
Fra syklus 1 dag 1 gjennom dag 21. Hver syklus er 21 dager.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screeningbesøk til 30 dager etter siste dose (eller spesifisert i protokollen)
|
Fra screeningbesøk til 30 dager etter siste dose (eller spesifisert i protokollen)
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på dosebegrensende toksisiteter (DLTs)
Tidsramme: Første dose opptil 7 måneder
|
Første dose opptil 7 måneder
|
|
Fase 2 dose (RP2D)
Tidsramme: Første dose opptil 7 måneder
|
Første dose opptil 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D3S-003 konsentrasjon av legemiddel umiddelbart før administrering av neste dose (Ctrough)
Tidsramme: Første dose opptil 7 måneder
|
Første dose opptil 7 måneder
|
|
D3S-003 maksimalt observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Første dose opp til 7 måneder
|
Første dose opp til 7 måneder
|
|
D3S-003 tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Første dose opptil 7 måneder
|
Første dose opptil 7 måneder
|
|
D3S-003 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dose opp til 7 måneder
|
Første dose opp til 7 måneder
|
|
D3S-003 område under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Første dose opptil 7 måneder
|
Første dose opptil 7 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) bestemt av undersøkeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 7 måneder)
|
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 7 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av undersøkeren i henhold til responsvurderingskriterier for solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (i opptil omtrent 7 måneder)
|
Frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (i opptil omtrent 7 måneder)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) som fastsatt av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Til sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 7 måneder)
|
Til sykdomsprogresjon eller behandlingsavslutning (opptil omtrent 7 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av undersøkeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 7 måneder)
|
Inntil sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (opptil ca. 7 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
11. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
11. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D3S-003-100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .