Badanie fazy 1 preparatu D3S-003 jako monoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS p.G12D.
3 września 2026 zaktualizowane przez: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność monoterapii D3S-003 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi z mutacją KRAS p.G12D
To jest pierwsze badanie kliniczne fazy 1 z udziałem ludzi (FIH), wieloośrodkowe, otwarte, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej skuteczności preparatu D3S-003 u uczestników z zaawansowanymi, litymi guzami z mutacją KRAS p.G12D.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Director
- Numer telefonu: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1202
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzone miejscowo zaawansowane, nawrotowe lub przerzutowe nowotwory złośliwe, które postępowały po co najmniej jednej linii standardowej terapii, lub gdy standardowa terapia okazała się nieskuteczna lub nietolerowana, jest uznawana za nieodpowiednią, lub gdy udział w badaniu klinicznym leku badawczego jest uznawany za standardową opcję terapeutyczną.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną obecność mutacji KRAS p.G12D w lokalnym badaniu, zidentyfikowaną w tkance guza lub krwi pobranej w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1.
- Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w okresie badań przesiewowych.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik miał wcześniejsze leczenie specyficznym inhibitorem/degraderem KRAS G12D lub pan-RAS inhibitorem/degraderem.
- Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym, ale nie tylko, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką, trwające lub aktywne infekcje, niekontrolowaną lub istotną chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczyłyby zgodność z wymaganiami badania, znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (AE) lub naruszyłyby zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej zgody.
- Niekontrolowane lub nieleczone przerzuty do mózgu.
- Pacjent ma aktywną chorobę przewodu pokarmowego lub inną, która mogłaby znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D3S-003
Część 1a Esalacja dawki u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS p.G12D (dawkowanie raz dziennie) Część 1b Esalacja dawki u pacjentów z guzami litymi z mutacją KRAS p.G12D (dawkowanie dwa razy dziennie) |
Tabletka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 do Dnia 21. Każdy cykl trwa 21 dni.
|
Od Dnia 1 Cyklu 1 do Dnia 21. Każdy cykl trwa 21 dni.
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce (lub zgodnie z protokołem)
|
Od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce (lub zgodnie z protokołem)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w oparciu o dawkę ograniczającą toksyczność (DLTs)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
|
Faza 2 dawki (RP2D)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie leku D3S-003 bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
|
D3S-003 maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
|
D3S-003 czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
|
D3S-003 okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
|
D3S-003 pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 7 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
Do czasu progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) określony przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do postępu choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
Do postępu choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
Do progresji choroby lub zakończenia leczenia (do około 7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3S-003-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .