Eine Phase-1-Studie von D3S-003 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS p.G12D-Mutation.
3. September 2026 aktualisiert von: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Eine Phase-1-, offene, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von D3S-003 als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer KRAS p.G12D-Mutation
Dies ist eine erste klinische Studie am Menschen (FIH), multizentrisch, offen, mit Dosis-Eskalation der Phase 1, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und der vorläufigen Wirksamkeit von D3S-003 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen KRAS p.G12D-mutierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61635900
- E-Mail: D3bio_CT@d3bio.com
Studienorte
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1101
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1102
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-
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1201
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1203
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Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1202
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1404
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierende Malignome haben, die nach mindestens einer Standardtherapie-Linie fortgeschritten sind, oder bei denen die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen wurde oder als unangemessen angesehen wird, oder wenn die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat als Standardtherapieoption angesehen wird.
- Patienten müssen eine dokumentierte KRAS p.G12D-Mutation durch einen lokalen Test nachweisen, der anhand von Tumorgewebe oder Blut identifiziert wurde, das innerhalb der letzten 5 Jahre entnommen wurde.
- Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben.
- Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 haben.
- Patienten müssen innerhalb des Screening-Zeitraums eine adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit einem spezifischen KRAS G12D-Inhibitor/Degrader oder einem Pan-RAS-Inhibitor/Degrader erhalten.
- Der Patient hat eine unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere chronische gastrointestinale Erkrankungen mit Durchfall, bestehende oder aktive Infektionen, unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen oder psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko für unerwünschte Ereignisse (UE) erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen würden.
- Unkontrollierte oder unbehandelte Hirnmetastasen
- Der Patient hat eine aktive gastrointestinale Erkrankung oder andere Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung einer oralen Therapie erheblich beeinträchtigen könnten.
HINWEIS: Weitere Protokoll-Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: D3S-003
Teil 1a Dosis-Eskalation bei Probanden mit KRAS p.G12D-mutierten soliden Tumoren (Einmal tägliche Dosierung) Teil 1b Dosis-Eskalation bei Probanden mit KRAS p.G12D-mutierten soliden Tumoren (Zweimal tägliche Dosierung) |
Orale Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Vom Zyklus 1 Tag 1 bis Tag 21. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis (oder wie im Protokoll angegeben)
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Vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis (oder wie im Protokoll angegeben)
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Maximal verträgliche Dosis (MTD) basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Phase 2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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D3S-003-Konzentration des Arzneimittels unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Erste Dosis bis zu 7 Monate
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D3S-003 maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Monaten
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Erste Dosis bis zu 7 Monaten
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D3S-003 Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Monaten
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Erste Dosis bis zu 7 Monaten
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D3S-003 Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Erste Dosis bis zu 7 Monate
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D3S-003 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Erste Dosis bis zu 7 Monate
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Ansprechrate (ORR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes entsprechend den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 7 Monaten)
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Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 7 Monaten)
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Dauer des Ansprechens (DOR) nach Einschätzung des Prüfers gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsprogress oder Behandlungsende (bis zu ungefähr 7 Monaten)
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Bis zum Krankheitsprogress oder Behandlungsende (bis zu ungefähr 7 Monaten)
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Krankheitskontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsfortschritt oder Behandlungsende (bis zu etwa 7 Monaten)
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Bis zum Krankheitsfortschritt oder Behandlungsende (bis zu etwa 7 Monaten)
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zum Krankheitsprogress oder Behandlungsende (bis zu etwa 7 Monaten)
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Bis zum Krankheitsprogress oder Behandlungsende (bis zu etwa 7 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D3S-003-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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