En fase 1-studie af D3S-003 som monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer med en KRAS p.G12D-mutation.
3. september 2026 opdateret af: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
En fase 1, åben, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløbige effekt af D3S-003 monoterapi hos deltagere med fremskredne solide tumorer med en KRAS p.G12D-mutation
Dette er en first-in-human (FIH), multicentrisk, åben-label, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effekt af D3S-003 hos deltagere med avancerede KRAS p.G12D-muterede solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Director
- Telefonnummer: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- D3 Bio Investigative Site 1202
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal have en histologisk bekræftet lokal fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk malignitet, der har fremskredet efter mindst én linje standardterapi, eller hvor standardterapi har vist sig ineffektiv eller utålelig, eller anses for upassende, eller når deltagelse i en klinisk undersøgelse af et undersøgelsesstof anses for en standard terapeutisk mulighed.
- Patienterne skal have dokumenteret tilstedeværelse af KRAS p.G12D-mutation ved en lokal test identificeret gennem tumormateriale eller blod indsamlet inden for de seneste 5 år.
- Patienterne skal have målbart sygdom per RECIST v1.1.
- Patienten skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
- Patienten skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion i screeningsperioden.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har nogen tidligere behandling med en specifik KRAS G12D-hæmmer/degrader eller pan RAS-hæmmer/degrader.
- Patienten har ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré, igangværende eller aktive infektioner, ukontrollerede eller betydelige kardiovaskulære sygdomme, autoimmune eller inflammatoriske lidelser eller psykiske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig bivirkninger (AEs) eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt samtykke.
- Ukontrollerede eller ubehandlede hjernemetastaser
- Patienten har aktiv gastrointestinal sygdom eller andet, der kunne forstyrre betydeligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oral terapi
BEMÆRK: Andre protokol inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D3S-003
Del 1a Dosis-eskalering hos forsøgspersoner med KRAS p.G12D-muterede solide tumorer (engangs daglig dosering) Del 1b Dosis-eskalering hos forsøgspersoner med KRAS p.G12D-muterede solide tumorer (to gange daglig dosering) |
Oral Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til dag 21. Hver cyklus varer 21 dage.
|
Fra cyklus 1 dag 1 til dag 21. Hver cyklus varer 21 dage.
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra screeningsbesøg indtil 30 dage efter sidste dosis (eller som angivet i protokollen)
|
Fra screeningsbesøg indtil 30 dage efter sidste dosis (eller som angivet i protokollen)
|
|
Maksimalt tolereret dosis (MTD) baseret på dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Første dosis op til 7 måneder
|
Første dosis op til 7 måneder
|
|
Fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Første dosis op til 7 måneder
|
Første dosis op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
D3S-003 koncentration af lægemiddel umiddelbart før administration af næste dosis (Ctrough)
Tidsramme: Første dosis op til 7 måneder
|
Første dosis op til 7 måneder
|
|
D3S-003 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Første dosis op til 7 måneder
|
Første dosis op til 7 måneder
|
|
D3S-003 tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Første dosis op til 7 måneder
|
Første dosis op til 7 måneder
|
|
D3S-003 halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Første dosis op til 7 måneder
|
Første dosis op til 7 måneder
|
|
D3S-003 område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Første dosis op til 7 måneder
|
Første dosis op til 7 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som fastsat af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 7 måneder)
|
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 7 måneder)
|
|
Varigheden af respons (DOR) som bestemt af undersøgeren i henhold til responsvurderingskriterierne for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 7 måneder)
|
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (i op til cirka 7 måneder)
|
|
Sygdomskontrollen (DCR) som fastsat af undersøgeren i henhold til svarevaluationskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (op til cirka 7 måneder)
|
Indtil sygdomsprogression eller behandlingsafslutning (op til cirka 7 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (op til cirka 7 måneder)
|
Indtil sygdomsprogression eller behandlingens afslutning (op til cirka 7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
11. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D3S-003-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .