Um Estudo de Fase 1 do D3S-003 como Monoterapia em Participantes com Tumores Sólidos Avançados com uma Mutação KRAS p.G12D.
3 de setembro de 2026 atualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Escalonamento de Dose a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar da Monoterapia com D3S-003 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados com uma Mutação KRAS p.G12D
Este é um ensaio clínico de Fase 1, primeiro em humanos (FIH), multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar do D3S-003 em participantes com tumores sólidos avançados com a mutação KRAS p.G12D.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Director
- Número de telefone: +86 21 61635900
- E-mail: D3bio_CT@d3bio.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1101
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1103
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
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-
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1201
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1203
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1202
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1404
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- D3 Bio Investigative Site 1402
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os sujeitos devem ter malignidade localmente avançada, recorrente ou metastática confirmada histologicamente que tenha progredido após pelo menos uma linha de terapia padrão, ou quando a terapia padrão se tenha mostrado ineficaz ou intolerável, ou é considerada inadequada, ou quando a participação num ensaio clínico de um agente investigacional é considerada uma opção terapêutica padrão.
- Os sujeitos devem ter presença documentada da mutação KRAS p.G12D por um teste local identificado através de tecido tumoral ou sangue recolhido nos últimos 5 anos.
- Os sujeitos devem ter doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- O sujeito deve ter um estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O sujeito deve ter função adequada de órgãos e medula óssea durante o período de rastreio.
Critérios de Exclusão:
- O participante teve qualquer tratamento anterior com um inibidor/degradador específico de KRAS G12D ou inibidor/degradador pan RAS.
- O sujeito tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, condições gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia, infeções em curso ou ativas, doença cardiovascular significativa ou não controlada, distúrbios autoimunes ou inflamatórios, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de ocorrência de eventos adversos (EA), ou comprometeriam a capacidade do sujeito de dar consentimento escrito.
- Metástases cerebrais não controladas ou não tratadas
- O sujeito tem doença gastrointestinal ativa ou outra que possa interferir significativamente com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da terapia oral
NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: D3S-003
Parte 1a Escalada de Dose em sujeitos com tumores sólidos mutados KRAS p.G12D (Dose Única Diária) Parte 1b Escalada de Dose em sujeitos com tumores sólidos mutados KRAS p.G12D (Dose Dupla Diária) |
Comprimido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 21. Cada ciclo tem 21 dias.
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Do Dia 1 do Ciclo 1 até ao Dia 21. Cada ciclo tem 21 dias.
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Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Desde a visita de rastreio até 30 dias após a última dose (ou conforme especificado no protocolo)
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Desde a visita de rastreio até 30 dias após a última dose (ou conforme especificado no protocolo)
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Dose máxima tolerada (DMT) com base em toxicidades limitantes de dose (TLDs)
Prazo: Primeira dose até 7 meses
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Primeira dose até 7 meses
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Dose da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Primeira dose até aos 7 meses
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Primeira dose até aos 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração do medicamento D3S-003 imediatamente antes da administração da próxima dose (Ctrough)
Prazo: Primeira dose até 7 meses
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Primeira dose até 7 meses
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D3S-003 concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Primeira dose até 7 meses
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Primeira dose até 7 meses
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D3S-003 tempo até à concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Primeira dose até 7 meses
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Primeira dose até 7 meses
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D3S-003 meia-vida (t1/2)
Prazo: Primeira dose até 7 meses
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Primeira dose até 7 meses
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D3S-003 área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Primeira dose até 7 meses
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Primeira dose até 7 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme Determinada pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Duração da Resposta (DOR) conforme Determinada pelo Investigador de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Taxa de Controlo da Doença (DCR) Determinada pelo Investigador de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Determinada pelo Investigador de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Até progressão da doença ou fim do tratamento (até aproximadamente 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
11 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3S-003-100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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