Un estudio de fase 1 de D3S-003 como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados con una mutación KRAS p.G12D.
3 de septiembre de 2026 actualizado por: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Estudio de fase 1, abierto y de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de D3S-003 en monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS p.G12D
Este es un ensayo clínico de Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta y escalada de dosis, primero en humanos (FIH), para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y eficacia preliminar de D3S-003 en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS p.G12D.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Director
- Número de teléfono: +86 21 61635900
- Correo electrónico: D3bio_CT@d3bio.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1102
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1201
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1202
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener una malignidad localmente avanzada, recurrente o metastásica confirmada histológicamente que haya progresado tras al menos una línea de terapia estándar, o cuando la terapia estándar haya demostrado ser ineficaz o intolerable, o se considere inapropiada, o cuando la participación en un ensayo clínico de un agente en investigación se considere una opción terapéutica estándar.
- Los sujetos deben tener documentada la presencia de la mutación KRAS p.G12D mediante una prueba local identificada a través de tejido tumoral o sangre recogida en los últimos 5 años.
- Los sujetos deben tener enfermedad medible según RECIST v1.1.
- El sujeto debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- El sujeto debe tener una función orgánica y medular adecuada dentro del período de selección.
Criterios de exclusión:
- El participante ha recibido cualquier tratamiento previo con un inhibidor/degradador específico de KRAS G12D o un inhibidor/degradador pan RAS.
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo pero no limitada a afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea, infecciones en curso o activas, enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, trastornos autoinmunes o inflamatorios o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos (EA), o comprometerían la capacidad del sujeto para dar consentimiento por escrito.
- Metástasis cerebrales no controladas o no tratadas.
- El sujeto tiene una enfermedad gastrointestinal activa u otra que podría interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: D3S-003
Parte 1a Escalación de dosis en sujetos con tumores sólidos mutados KRAS p.G12D (dosificación una vez al día) Parte 1b Escalación de dosis en sujetos con tumores sólidos mutados KRAS p.G12D (dosificación dos veces al día) |
Comprimido oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Cada ciclo dura 21 días.
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Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el Día 21. Cada ciclo dura 21 días.
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Número de Participantes con Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis (o según se especifique en el protocolo)
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Desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis (o según se especifique en el protocolo)
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Dosis máxima tolerada (DMT) basada en toxicidades limitantes de dosis (TLD)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 7 meses
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Primera dosis hasta 7 meses
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Dosis de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 7 meses
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Primera dosis hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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D3S-003 concentración del fármaco inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis (Ctrough)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta los 7 meses
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Primera dosis hasta los 7 meses
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) del D3S-003
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 7 meses
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Primera dosis hasta 7 meses
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D3S-003 tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 7 meses
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Primera dosis hasta 7 meses
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D3S-003 vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 7 meses
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Primera dosis hasta 7 meses
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) del D3S-003
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 7 meses
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Primera dosis hasta 7 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el fin del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el fin del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Duración de la Respuesta (DOR) Determinada por el Investigador Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el fin del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el fin del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE) según lo Determinado por el Investigador de Acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según la determinación del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (hasta aproximadamente 7 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
11 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
11 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3S-003-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .