KRAS p.G12D 돌연변이를 가진 진행성 고형 종양 환자에서 D3S-003 단일 요법의 1상 연구
2026년 9월 3일 업데이트: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
KRAS p.G12D 돌연변이를 가진 진행성 고형 종양 환자에서 D3S-003 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하는 1상, 개방형, 용량 증대 연구
이것은 진행된 KRAS p.G12D 돌연변이 고형 종양 환자에서 D3S-003의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체(FIH) 다기관, 개방형, 용량 증량 1상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: +86 21 61635900
- 이메일: D3bio_CT@d3bio.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1201
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1202
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1404
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1403
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1402
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1101
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1103
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- D3 Bio Investigative Site 1102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 악성 종양을 가져야 하며, 이는 최소한 한 차례의 표준 치료 후 진행되었거나, 표준 치료가 효과가 없거나 내성이 없거나 부적절한 것으로 판단되거나, 연구 약물의 임상 시험 참여가 표준 치료 옵션으로 간주되는 경우에 해당해야 합니다.
- 대상자는 지난 5년 이내에 수집된 종양 조직 또는 혈액을 통해 확인된 로컬 검사에서 KRAS p.G12D 돌연변이의 존재가 문서화되어 있어야 합니다.
- 대상자는 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
- 대상자는 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 대상자는 선별 기간 동안 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 특정 KRAS G12D 억제제/분해제 또는 범용 RAS 억제제/분해제로 이전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 대상자는 통제되지 않는 동반 질환을 가지고 있어서는 안 되며, 이는 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 질환, 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환, 자가면역 또는 염증성 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 부작용 발생 위험을 현저히 증가시키거나 대상자가 서면 동의를 제공할 능력을 저해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 뇌 전이
- 대상자는 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 상당히 간섭할 수 있는 활동성 위장관 질환 또는 기타 질환을 가지고 있어서는 안 됩니다.
참고: 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D3S-003
KRAS p.G12D 돌연변이 고형 종양 환자를 대상으로 한 1a부 용량 증량 연구 (1일 1회 투여) KRAS p.G12D 돌연변이 고형 종양 환자를 대상으로 한 1b부 용량 증량 연구 (1일 2회 투여) |
경구용 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1의 1일차부터 21일차까지. 각 사이클은 21일입니다.
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사이클 1의 1일차부터 21일차까지. 각 사이클은 21일입니다.
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 선별 방문부터 마지막 투여 후 30일까지(또는 프로토콜에 명시된 기간)
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선별 방문부터 마지막 투여 후 30일까지(또는 프로토콜에 명시된 기간)
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용량 제한 독성(DLT)에 기반한 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 투여 후 최대 7개월
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첫 투여 후 최대 7개월
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2상 권장 용량 (RP2D)
기간: 첫 투여 후 최대 7개월
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첫 투여 후 최대 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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D3S-003 약물의 다음 투여 직전 농도 (Ctrough)
기간: 첫 투여 후 최대 7개월
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첫 투여 후 최대 7개월
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D3S-003 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 첫 투여 후 최대 7개월
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첫 투여 후 최대 7개월
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D3S-003 최대 혈장 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 첫 투여 후 최대 7개월
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첫 투여 후 최대 7개월
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D3S-003 반감기 (t1/2)
기간: 첫 투여량 최대 7개월
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첫 투여량 최대 7개월
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D3S-003 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 첫 투여 후 최대 7개월
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첫 투여 후 최대 7개월
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조사자에 의해 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 결정된 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(최대 약 7개월)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지(최대 약 7개월)
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 판정한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(최대 약 7개월)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지(최대 약 7개월)
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연구자가 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 판단한 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 7개월까지)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지(약 7개월까지)
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연구자에 의해 고형종양 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 판정된 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (약 7개월까지)
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질병 진행 또는 치료 종료 시까지 (약 7개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3S-003-100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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