Фаза 1 исследования D3S-003 в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12D.
3 сентября 2026 г. обновлено: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Фаза 1, открытое, с увеличением дозы исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности монотерапии D3S-003 у участников с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12D
Это первое клиническое исследование на людях (FIH), многоцентровое, открытое, с увеличением дозы, фазы 1, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной эффективности препарата D3S-003 у участников с распространенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12D.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Director
- Номер телефона: +86 21 61635900
- Электронная почта: D3bio_CT@d3bio.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1101
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1102
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1404
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1402
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Рекрутинг
- D3 Bio Investigative Site 1202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациентов должно быть гистологически подтвержденное местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое злокачественное новообразование, которое прогрессировало после как минимум одной линии стандартной терапии, или когда стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой, или считается неподходящей, или когда участие в клиническом исследовании исследуемого препарата считается стандартным терапевтическим вариантом.
- У пациентов должна быть документально подтвержденная мутация KRAS p.G12D по результатам локального теста, проведенного на образце опухолевой ткани или крови, собранной в течение последних 5 лет.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание согласно критериям RECIST v1.1.
- У пациента должен быть статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- У пациента должна быть адекватная функция органов и костного мозга в течение скринингового периода.
Критерии исключения:
- Участник ранее получал лечение специфическим ингибитором/деградером KRAS G12D или пан-RAS ингибитором/деградером.
- У пациента имеется неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь: серьезные хронические желудочно-кишечные состояния, связанные с диареей, текущие или активные инфекции, неконтролируемые или значительные сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные или воспалительные расстройства, или психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования, существенно увеличить риск возникновения нежелательных явлений (НЯ) или поставить под сомнение способность пациента дать письменное информированное согласие.
- Неконтролируемые или нелеченые метастазы в головном мозге.
- У пациента имеется активное желудочно-кишечное заболевание или другое состояние, которое может существенно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение пероральной терапии.
ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D3S-003
Часть 1a. Эскалация дозы у пациентов с солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12D (однократный ежедневный приём) Часть 1b. Эскалация дозы у пациентов с солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12D (двукратный ежедневный приём) |
Таблетка для приёма внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующими токсичностями (ДЛТ)
Временное ограничение: С 1 дня 1 цикла по 21 день. Каждый цикл составляет 21 день.
|
С 1 дня 1 цикла по 21 день. Каждый цикл составляет 21 день.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От скринингового визита до 30 дней после последней дозы (или как указано в протоколе)
|
От скринингового визита до 30 дней после последней дозы (или как указано в протоколе)
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) на основе дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ)
Временное ограничение: Первая доза до 7 месяцев
|
Первая доза до 7 месяцев
|
|
Рекомендованная доза для второй фазы (RP2D)
Временное ограничение: Первая доза до 7 месяцев
|
Первая доза до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация препарата D3S-003 непосредственно перед введением следующей дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Первая доза до 7 месяцев
|
Первая доза до 7 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) D3S-003
Временное ограничение: Первая доза до 7 месяцев
|
Первая доза до 7 месяцев
|
|
D3S-003 время до достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Первая доза до 7 месяцев
|
Первая доза до 7 месяцев
|
|
Период полувыведения (t1/2) D3S-003
Временное ограничение: Первая доза до 7 месяцев
|
Первая доза до 7 месяцев
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (ППКВ) исследования D3S-003
Временное ограничение: Первая доза до 7 месяцев
|
Первая доза до 7 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 7 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 7 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или завершения лечения (до примерно 7 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или завершения лечения (до примерно 7 месяцев)
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ), определенный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или завершения лечения (до приблизительно 7 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или завершения лечения (до приблизительно 7 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 7 месяцев)
|
До прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 7 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D3S-003-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .