Uno Studio di Fase 1 di D3S-003 come Monoterapia in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati con Mutazione KRAS p.G12D.
3 settembre 2026 aggiornato da: D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd
Studio di Fase 1, in aperto, di escalation di dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare della monoterapia con D3S-003 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12D
Questo è un primo studio clinico di Fase 1 multicentrico, in aperto e di escalation di dose nell'uomo (FIH) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di D3S-003 in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12D.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: +86 21 61635900
- Email: D3bio_CT@d3bio.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1101
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1103
-
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1102
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1201
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1203
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1202
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1404
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1403
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- D3 Bio Investigative Site 1402
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono avere una neoplasia maligna localmente avanzata, recidivante o metastatica confermata istologicamente, che è progredita dopo almeno una linea di terapia standard, o in cui la terapia standard si è dimostrata inefficace o intollerabile, o è considerata inappropriata, o quando la partecipazione a uno studio clinico di un agente sperimentale è considerata un'opzione terapeutica standard.
- I soggetti devono avere la presenza documentata della mutazione KRAS p.G12D attraverso un test locale identificato su tessuto tumorale o sangue raccolto negli ultimi 5 anni.
- I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
- Il soggetto deve avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Il soggetto deve avere una funzione d'organo e midollare adeguata durante il periodo di screening.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha avuto qualsiasi trattamento precedente con un inibitore/degradatore specifico di KRAS G12D o un inibitore/degradatore pan RAS.
- Il soggetto ha una malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea, infezioni in corso o attive, malattie cardiovascolari non controllate o significative, disturbi autoimmuni o infiammatori o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero l'adesione ai requisiti dello studio, aumenterebbero sostanzialmente il rischio di eventi avversi (AE) o comprometterebbero la capacità del soggetto di fornire il consenso scritto.
- Metastasi cerebrali non controllate o non trattate
- Il soggetto ha una malattia gastrointestinale attiva o altra che potrebbe interferire significativamente con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della terapia orale
NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D3S-003
Parte 1a Escalazione della dose in soggetti con tumori solidi mutati KRAS p.G12D (Somministrazione Una Volta al Giorno) Parte 1b Escalazione della dose in soggetti con tumori solidi mutati KRAS p.G12D (Somministrazione Due Volte al Giorno) |
Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 21. Ogni ciclo dura 21 giorni.
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Dal giorno 1 del ciclo 1 fino al giorno 21. Ogni ciclo dura 21 giorni.
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (o come specificato nel protocollo)
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Dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (o come specificato nel protocollo)
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Dose massima tollerata (MTD) basata su tossicità dose-limitanti (DLTs)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 mesi
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Prima dose fino a 7 mesi
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Fase 2 dose (RP2D)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 mesi
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Prima dose fino a 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione del farmaco D3S-003 immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 mesi
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Prima dose fino a 7 mesi
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D3S-003 concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 mesi
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Prima dose fino a 7 mesi
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D3S-003 tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 mesi
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Prima dose fino a 7 mesi
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D3S-003 emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 mesi
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Prima dose fino a 7 mesi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) D3S-003
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 mesi
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Prima dose fino a 7 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Durata della Risposta (DOR) Secondo la Valutazione del Ricercatore in Base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Determinato dal Ricercatore Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo Sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (fino a circa 7 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
11 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
11 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3S-003-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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