HIV感染者および代謝関連脂肪性肝疾患患者におけるデジタル栄養プログラムを用いた生活習慣行動介入が体重減少に及ぼす影響 (APEVI)

実験的：デジタル栄養プログラム

デジタル栄養プログラム：各参加者の健康的な食事を促進するために認知行動療法を適用し、慢性疾患と現在受けている治療に関して、健康にとって最も重要な側面についての理解を確保します。 DNPは、モバイルアプリケーションを通じて、患者の特定の病状と状況に合わせた食事計画を提供するプログラムを提供します。これらの計画には、詳細なレシピ、調理手順、自動生成された食料品リストが含まれます。 さらに、テーマ別の週が組み込まれており、患者が食事に関連する側面に対処し、健康とウェルビーイングを向上させるためにシステムに取り組むトレーニングガイドが特徴です。 これらのすべての機能は、ゲーミフィケーションの枠組み内で実装されており、日次および週次のポイントが授与され、日常生活での遵守とモチベーションを促進するチャレンジが含まれます。 栄養アプローチは地中海食に基づきます。

行動：デジタル栄養プログラム

• Web登録およびアプリケーションのダウンロード：インフォームドコンセントに署名後、研究者は目的に応じて提供されたページで参加者を事前登録します。 その後、患者はデジタル栄養プログラムに登録しダウンロードするための指示を含むメールを受け取ります。ユーザーのパスワードは暗号化されて保存されます。 受け取った後、参加者は開始フォームに記入する必要があります。 このフォームは、食事療法士・栄養士が食習慣やライフスタイルを把握し、栄養介入を導くことを目的としています。
• デジタル栄養プログラム：各参加者の健康的な食事を促進し、慢性疾患や受けている治療に関して健康にとって最も重要な側面の理解を確保するために、認知行動療法の技術を適用します。 DNPは、モバイルアプリケーションを通じて患者の特定の病状や状況に合わせた食事計画を提供するプログラムを提供します。

アクティブコンパレータ：標準的な食事と運動に関するアドバイス

地中海式食事法（果物、野菜、豆類、全粒穀物、魚または白身肉、オリーブオイルを中心とし、加工食品、赤身肉、糖分の多い飲料を避ける）に基づいて、訓練を受けた医師または看護師が行う健康的な生活習慣の推奨に関するアドバイス。 健康的な食事のガイドラインとアドバイスを含む文書リソースの配布。

行動：標準的な食事と運動に関するアドバイス。

地中海式ダイエット（果物、野菜、豆類、全粒穀物、魚または白身肉、オリーブオイルに基づく；加工食品、赤身肉、糖分の多い飲料を避ける）に基づいて、訓練を受けた医師または看護師によって与えられる健康的な生活習慣の推奨に関するアドバイス。 健康的な食事のガイドラインとアドバイスを含む書面によるリソースの配布。

デジタル栄養プログラムを用いた生活習慣の行動介入または標準的アドバイスをランダムに割り付けることにより、HIVとMASLDを併せ持つ人々のうち、6か月後に少なくとも5％の体重減少を達成した割合を比較すること。

体重変化率=（基準体重－6カ月時体重／基準体重）×100。

両群間で、6カ月時に体重減少率が5％以上を達成した参加者の割合を比較します。

12か月時点で少なくとも5％の減少を達成した参加者の割合を比較するため

体重変化率 = (基準体重 - 6ヵ月時体重 / 基準体重) × 100。

両群間で、12ヵ月時に体重減少が5％以上達成した参加者の割合を比較します。

デジタル栄養プログラム終了後6か月における体重維持の評価を行う。

デジタル栄養プログラム中止後の12ヶ月時と6ヶ月時の体重を比較する。

12ヶ月時点での振動制御一過性弾性測定法による肝脂肪変性を比較する。

肝脂肪症は、一過性弾性波計測によって得られる制御減衰パラメーターを用いて評価され、肝脂肪症を定義するためのカットオフ値として275 dB/mが使用されます。

12か月時点の振動制御一過性エラストグラフィによる肝硬度を比較すること。

肝硬度は、一過性弾性計測法により評価され、8-12 kPaのカットオフ値は線維症と関連する可能性があり、> 12 kPaは進行性線維症の高い可能性と関連しています

6ヶ月時、12ヶ月時、およびデジタル栄養プログラム中止後6ヶ月における総コレステロールを比較するため

総コレステロール（測定単位：mg/dL）

低密度リポ蛋白コレステロールを6か月後および12か月後、ならびにデジタル栄養プログラム中止後6か月後に比較する

ミリグラム/デシリットルで測定された低密度リポタンパク質コレステロール

6カ月および12カ月時、ならびにデジタル栄養プログラム中止後6カ月における高比重リポタンパク質コレステロールを比較する

高密度リポ蛋白コレステロール、測定単位 mg/dL

6か月および12か月時点、ならびにデジタル栄養プログラム中止後6か月のトリグリセリドを比較するため

トリグリセリド（mg/dLで測定）

6か月後および12か月後、ならびにデジタル栄養プログラム中止後6か月における血糖値を比較する

グルコース測定値（mg/dL）

6か月および12か月時点、およびデジタル栄養プログラム終了後6か月時点の血漿インスリンを比較するため

インスリン測定値（pmol/L）

プラスマ肝臓酵素を6ヶ月と12ヶ月時点、およびデジタル栄養プログラム中止後6ヶ月で比較する

肝臓酵素には、U/Lで測定されるアラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼが含まれます

6か月後と12か月後、およびDNP中止後6か月のウエスト周囲長を比較するため

呼気時に巻尺を使用して、肋骨下端と腸骨稜の間の最も狭い点で測定した2回の平均値。

バイオ電気インピーダンス分析装置を用いて、6か月後と12か月後、およびDNP中止後6か月における体脂肪量を比較する

体組成は生体電気インピーダンス分析装置を用いて測定されます。 脂肪量（kg）および総体重に占める割合（％）が記録されます。

生体電気インピーダンス分析装置を用いて、6か月と12か月時点、およびDNP中止後6か月時点における骨格筋量を比較する

骨格筋量は、生体電気インピーダンス分析装置を使用して測定されます。

バイオ電気インピーダンス分析装置を用いて、6ヵ月および12ヵ月時点、およびDNP中止後6ヵ月時点の体脂肪除重量を比較する

体脂肪を除いた体重は、生体電気インピーダンス分析装置を使用して測定されます。

6か月および12か月時点でのデジタル栄養プログラムの遵守状況を評価する。

アドヒアランスを評価するためのデータは、参加者の使用状況に基づいてデジタルプログラムによって記録されます。
患者は、6か月間に最低30暦日間プログラムにアクセスしている場合、アドヒアランスがあると見なされます。

6か月後および12か月後、さらにDNP中止後6か月における食事習慣の変化を評価するため。

食習慣を評価するために、地中海式食事法遵守質問票を使用します。 この質問票には、主要な食事構成要素（果物、野菜、豆類、魚、オリーブオイル、肉類、飲料）が含まれています。 各項目は、スケール基準に従って採点されます。 最小値は0、最大値は14です。 スコアが高いほど、地中海式食事法への遵守度が高いことを示します。 10点を超えるスコアは、地中海式食事法への良好な遵守を示します。 スコア<7は、遵守度が低いことを示します。

6か月および12か月時点、ならびにDNP中止後6か月時点における身体活動量の変化を評価する。

身体活動を評価するために、身体活動質問票短縮版（IPAQ-SF）を使用します。 IPAQ-SFは、過去7日間に行われた身体活動の頻度と時間を推定するために設計された7項目の質問票です。

この質問票は、以下の3つの強度レベルの活動を評価します：

• 高強度活動（例：ランニング、有酸素運動、競技スポーツ）
• 中強度活動（例：軽い荷物の運搬、通常のペースでのサイクリング、レクリエーショナルな水泳）
• 歩行 各活動で収集されるデータ：週当たりの活動日数、1日あたりの平均時間。

単位：メタボリックエクイバレントタスク分/週（MET分/週）：

• 歩行：3.3 METs
• 中強度活動：4.0 METs
• 高強度活動：8.0 METs 総身体活動スコア：MET値×1日あたりの分数×週当たりの日数 参加者は3つのカテゴリーに分類されます：低（<600 MET分/週）、中程度（600-2999 MET分/週）、高（≥3000 MET分/週）

6か月および12か月時、ならびにDNP中止後6か月における健康関連QOLの変化を評価するため。

健康関連の生活の質を評価するために、Euro quality of life 5 dimensions (EuroQoL-5D) 健康質問票を使用します。 この自己報告式の測定ツールは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／うつを評価します。 3次元レベルが使用されます。 5つの次元にわたる回答は、人口価値セットを使用して効用指数に変換され、0未満（死よりも悪い健康状態）から1（完全な健康）までの値をとります。