Effect op gewichtsvermindering van een gedragsinterventie op levensstijl met behulp van een digitaal voedingsprogramma bij mensen die leven met hiv en metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (APEVI)
6 maart 2026 bijgewerkt door: Maria Saumoy, Hospital Universitari de Bellvitge
Effect op gewichtsvermindering van een gedragsinterventie op levensstijl met behulp van een digitaal voedingsprogramma bij mensen die leven met hiv en metabool geassocieerde steatotische leverziekte
Metabole dysfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) is nu de belangrijkste oorzaak van chronische leverziekte bij mensen die leven met hiv (PLWH). Momenteel zijn er geen goedgekeurde medicijnen om deze aandoening te behandelen. Daarom is gewichtsverlies door gezonde levensstijlveranderingen de belangrijkste manier om dit te beheren.
Deze studie zal testen of een digitaal voedingsprogramma (DNP), via een mobiele telefoon-app, kan helpen om gewichtsverlies beter te verbeteren dan het gebruikelijke advies over gezond eten en bewegen.
De studie omvat mensen die leven met hiv, 18 jaar en ouder, met leververvetting (vastgesteld door echografie of andere scans), en die stabiele hiv-behandeling ondergaan.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
- Interventiegroep: Krijgt gepersonaliseerde levensstijlondersteuning via een mobiele app (DNP).
- Controlegroep: Krijgt algemeen advies over gezonde gewoonten. De studie duurt 12 maanden, met vervolgbezoeken tijdens en na het programma.
Wat wordt gemeten:
- Gewicht, taillegrootte, bloeddruk en lichaamsvet.
- Bloedonderzoeken om cholesterol, suikergehaltes, leverenzymen en andere markers te controleren.
- Leverscans om vet en stijfheid te beoordelen.
- Vragenlijsten over eetgewoonten, lichaamsbeweging en tevredenheid met het programma.
Doelen van de studie:
Hoofddoel: Om te zien hoeveel mensen ten minste 5% van hun lichaamsgewicht verliezen na 6 maanden.
Andere doelen: Om de effecten op gewicht na 12 maanden te zien, en 6 maanden na het stoppen van het programma, en om verbeteringen in levergezondheid te monitoren.
Waarom dit belangrijk is:
Deze studie heeft tot doel nieuwe manieren te vinden om mensen met hiv te helpen hun levergezondheid en algeheel welzijn te verbeteren door eenvoudige, praktische tools zoals een mobiele app.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten
- ≥ 18 jaar oud
- Gedurende de laatste 6 maanden stabiele antiretrovirale therapie
- HIV-virale lading <50 kopieën/ml gedurende ≥ 6 maanden
- CD4-celtelling >200 cellen/uL
- Diagnose van leversteatose op echografie of Controlled Attenuation Parameter (CAP) gemeten door vibratie-gestuurde transiënte elastografie
Exclusiecriteria:
- Body mass index ≤ 23 kg/m2
- Aanwezigheid van een aandoening die aanpassing van activiteit of dieetgedrag verhindert
- Bekende leverziekte anders dan MASLD, waaronder virale, hemochromatose, ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis en cirrose
- Overmatig alcoholgebruik (>15 gr/dag voor vrouwen en 30 gr/dag voor mannen)
- Endocriene aandoeningen: hyperthyreoïdie of ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Farmacologische behandeling met immunosuppressiva, cytotoxische middelen, systemische corticosteroïden of andere geneesmiddelen die mogelijk leversteatose kunnen veroorzaken (amiodaron, tamoxifen, methotrexaat) of levertesten kunnen beïnvloeden
- Het gebruik van gewichtsmodificatoren of eerdere gewichtsverlieschirurgie op enig moment
- Cardiovasculaire gebeurtenis in de laatste 6 maanden
- Nierziekte stadium 4 en hoger
- Actieve infectie, kanker of auto-immuunziekte
- Onvermogen om een internetapplicatie te gebruiken of geen smartphone hebben
- Beperkte beheersing van het Spaans of analfabetisme
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitaal voedingsprogramma
Digitaal voedingsprogramma: pas cognitief-gedragstechnieken toe om gezond eten voor elke deelnemer te bevorderen en zorg voor hun begrip van de belangrijkste aspecten voor hun gezondheid, met betrekking tot hun chronische aandoeningen en de behandelingen die zij ondergaan.
DNP biedt een programma dat maaltijdplannen afstemt op de specifieke pathologieën en omstandigheden van patiënten via een mobiele applicatie. Deze plannen omvatten gedetailleerde recepten, bereidingsinstructies en een automatische boodschappenlijst.
Daarnaast worden thematische weken geïntegreerd, met trainingsgidsen waarbij patiënten het systeem gebruiken om aspecten met betrekking tot hun dieet aan te pakken en hun gezondheid en welzijn te verbeteren.
Al deze functies worden geïmplementeerd binnen een gegamificeerd kader, met dagelijkse en wekelijkse punten toegekend, en uitdagingen die naleving en motivatie in hun dagelijkse routines stimuleren.
De voedingsaanpak is gebaseerd op het mediterrane dieet.
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieet- en bewegingsadvies
Advies over gezonde leefstijlaanbevelingen gegeven door een getrainde arts of verpleegkundige, gebaseerd op een mediterraan dieet (gebaseerd op fruit, groenten, peulvruchten, volkoren granen, vis of wit vlees en olijfolie; vermijd bewerkte voedingsmiddelen, rood vlees en suikerhoudende dranken).
Verstrekking van schriftelijke bronnen met richtlijnen en adviezen voor gezonde voeding.
|
Advies over gezonde leefstijlaanbevelingen gegeven door een opgeleide arts of verpleegkundige, gebaseerd op een Mediterraan dieet (gebaseerd op fruit, groenten, peulvruchten, volkoren granen, vis of wit vlees en olijfolie; vermijd bewerkte voedingsmiddelen, rood vlees en suikerhoudende dranken).
Aanlevering van schriftelijke materialen met richtlijnen en adviezen voor gezond eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage mensen met hiv en MASLD te vergelijken dat ten minste 5% gewichtsverlies bereikt na 6 maanden, via een willekeurig toegewezen gedragsinterventie voor levensstijl met een digitaal voedingsprogramma of standaardadvies.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6
|
Percentage lichaamsgewichtverandering=(uitgangsgewicht-6 maanden gewicht/uitgangsgewicht)×100. We zullen het percentage deelnemers dat een lichaamsgewichtsreductie van ≥5% bereikt tussen de twee armen vergelijken, na 6 maanden. |
Van inschrijving tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het percentage deelnemers te vergelijken dat na 12 maanden ten minste een 5% reductie bereikt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 12
|
Percentage lichaamsgewichtverandering=(Uitgangsgewicht-6-maands gewicht/uitgangsgewicht)×100. We zullen het percentage deelnemers dat een lichaamsgewichtsvermindering van ≥5% bereikt tussen de twee armen vergelijken, na 12 maanden. |
Van inschrijving tot maand 12
|
|
Om de handhaving van het lichaamsgewicht 6 maanden na het stoppen van het Digitaal Voedingsprogramma te beoordelen.
Tijdsspanne: Van maand 12 tot maand 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Om het lichaamsgewicht te vergelijken tussen maand 12 en maand 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Van maand 12 tot maand 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om leversteatose te vergelijken door middel van vibratie-gecontroleerde transiënte elastografie na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 12
|
Leversteatose wordt beoordeeld met behulp van de Controlled Attenuation Parameter verkregen door transiënte elastografie, waarbij een afkapwaarde van 275 dB/m wordt gebruikt om leversteatose te definiëren.
|
Van inschrijving tot maand 12
|
|
Om leverstijfheid te vergelijken door middel van vibratiegestuurde transiënte elastografie na 12 maanden.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 12
|
De leverstijfheid wordt beoordeeld door middel van transient elastografie, waarbij een afkapwaarde van 8-12 kPa kan samenhangen met fibrose en > 12 kPa samenhangt met een hoge waarschijnlijkheid van vergevorderde fibrose
|
Van inschrijving tot maand 12
|
|
Om het totale cholesterol te vergelijken na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Totaal cholesterol gemeten in mg/dL
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om het low-density lipoprotein cholesterol te vergelijken na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na beëindiging van het Digital Nutritional Program
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Low-density lipoproteïne cholesterol gemeten in mg/dL
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om het high-density lipoproteïne cholesterol te vergelijken na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na stopzetting van het Digitaal Voedingsprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
High-density lipoproteïne cholesterol gemeten in mg/dL
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om triglyceriden te vergelijken na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Trygliceriden gemeten in mg/dL
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om de bloedglucose op 6 en 12 maanden, en 6 maanden na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma te vergelijken
Tijdsspanne: Van inclusie tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Glucose gemeten in mg/dL
|
Van inclusie tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om het plasmainssuline te vergelijken na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het stoppen van het Digitale Voedingsprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Insuline gemeten in pmol/L
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om plasmaleverenzymen te vergelijken na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na beëindiging van het Digitaal Voedingsprogramma
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Leverenzymen omvatten: alanine transaminase, aspartaat transaminase en gamma-glutamyl transferase gemeten in U/L
|
Tijdsbestek: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om de middelomtrek na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het staken van DNP te vergelijken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Het gemiddelde van twee metingen op het smalste punt tussen de onderste ribbenboog en de iliacale kam tijdens de uitademing, gemeten met een meetlint.
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na beëindiging van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om de lichaamsvetmassa te vergelijken met behulp van een bio-elektrische impedantie-analyse bij 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het staken van DNP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantie-analyse.
Vetmassa in kg en percentage van het totale lichaamsgewicht worden geregistreerd.
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om de skeletspiermassa te vergelijken met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysator na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het staken van DNP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
De skeletspiermassa wordt gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantie-analyzer.
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om de lichaamsvetvrije massa te vergelijken met behulp van een bio-elektrische impedantie-analyse bij 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het staken van DNP
Tijdsspanne: Van inclusie tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitaal Voedingsprogramma.
|
Lichaamsvetvrije massa wordt gemeten met een bio-elektrische impedantieanalysator.
|
Van inclusie tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitaal Voedingsprogramma.
|
|
Om de naleving van het digitale voedingsprogramma na 6 en 12 maanden te evalueren.
Tijdsspanne: De gegevens worden beoordeeld na 6 en 12 maanden
|
Gegevens om de therapietrouw te evalueren, worden geregistreerd door het digitale programma op basis van het gebruik door de deelnemer.
Een patiënt wordt als therapietrouw beschouwd als hij het programma gedurende een minimale periode van 30 kalenderdagen in 6 maanden heeft gebruikt.
|
De gegevens worden beoordeeld na 6 en 12 maanden
|
|
Om veranderingen in voedingsgewoonten te evalueren na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het stoppen van DNP.
Tijdsspanne: Van inclusie tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
Om voedingsgewoonten te beoordelen zal de Mediterranean Diet Adherence Questionnaire worden gebruikt.
De vragenlijst omvat belangrijke voedingscomponenten (fruit, groenten, peulvruchten, vis, olijfolie, vlees, dranken).
Elk item wordt gescoord volgens de schaalcriteria.
Minimumwaarde 0, maximumwaarde 14.
Hogere scores duiden op grotere naleving.
Een score boven de 10 duidt op goede naleving van het mediterrane dieet.
Een score <7 duidt op lage naleving.
|
Van inclusie tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma.
|
|
Om veranderingen in fysieke activiteit te evalueren na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het staken van DNP.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma
|
Om fysieke activiteit te beoordelen gebruiken we de Physical Activity Questionnaire-Short Form. De IPAQ-SF is een vragenlijst met 7 items die is ontworpen om de frequentie en duur van fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen te schatten. De vragenlijst beoordeelt drie intensiteitsniveaus van activiteit:
Eenheid: Metabool Equivalent Taak minuten per week (MET-minuten/week):
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma
|
|
Om veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren na 6 en 12 maanden, en 6 maanden na het staken van DNP.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma
|
Om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit te beoordelen gebruiken we de Euro kwaliteit van leven 5 dimensies (EuroQoL-5D) gezondheidsvragenlijst.
Dit zelfgerapporteerde instrument evalueert mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Er wordt gebruik gemaakt van drie dimensieniveaus.
De antwoorden over de vijf dimensies werden omgezet in een nuttigheidsindex met behulp van populatiewaardenverzamelingen, variërend van waarden onder 0 (gezondheidstoestanden slechter dan de dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Van inschrijving tot maand 6, 12 en 6 na stopzetting van het Digitale Voedingsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PR002/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .