Effekt på vægtreduktion af en adfærdsmæssig intervention på livsstil ved brug af et digitalt ernæringsprogram hos mennesker, der lever med hiv og stofskifteforstyrrelse-associeret steatotisk leversygdom (APEVI)

Eksperimentel: Digitalt ernæringsprogram

Digitalt ernæringsprogram: anvend kognitiv- adfærdsmæssige teknikker til at fremme sund spiseadfærd for hver deltager og sikre deres forståelse af de vigtigste aspekter for deres helbred i forhold til deres kroniske tilstande og de behandlinger, de gennemgår. DNP vil tilbyde et program, der skræddersyer måltidsplaner til patienternes specifikke patologier og omstændigheder via en mobilapplikation. Disse planer inkluderer detaljerede opskrifter, tilberedningsvejledninger og en automatisk indkøbsliste. Derudover indarbejdes tematiske uger, der indeholder træningsguider, hvor patienter engagerer systemet for at adressere aspekter relateret til deres kost og forbedre deres helbred og velvære. Alle disse funktioner implementeres inden for et spilificeret ramme med daglige og ugentlige point, der tildeles, og udfordringer, der inciterer overholdelse og motivation i deres daglige rutiner. Den ernæringsmæssige tilgang vil være baseret på middelhavskosten.

Adfærdsmæssigt: Digitalt ernæringsprogram

• Webregistrering og download af applikationen: Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil undersøgeren forregistrere deltageren på en side, der er beregnet til dette formål. Patienten vil derefter modtage en e-mail med instruktioner til at registrere sig og downloade det digitale ernæringsprogram. Brugerens adgangskode vil blive gemt krypteret. Når det er modtaget, skal deltageren udfylde startformularen. Denne formular har til opgave at vejlede diætist-ernæringsfysiologen om spisevaner og livsstil samt at styre den ernæringsmæssige intervention.
• Digitalt ernæringsprogram: anvende kognitiv-adfærdsteknikker til at fremme sund ernæring for hver deltager og sikre deres forståelse af de vigtigste aspekter for deres helbred i forhold til deres kroniske tilstande og de behandlinger, de gennemgår. DNP vil tilbyde et program, der skræddersyer måltidsplaner til patienternes specifikke patologier og omstændigheder via en mobilapplikation.

Aktiv komparator: Standard behandling med kost- og motionsrådgivning

Råd om sund livsstil givet af en uddannet læge eller sygeplejerske, baseret på en middelhavskost (baseret på frugt, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn, fisk eller hvidt kød og olivenolie; undgå forarbejdede fødevarer, rødt kød og sukkersøde drikke). Levering af skriftlige materialer med retningslinjer og råd om sund kost.

Adfærdsmæssigt: Standard kost- og motionsrådgivning.

Råd om anbefalinger til en sund livsstil givet af en uddannet læge eller sygeplejerske, baseret på en middelhavskost (baseret på frugt, grøntsager, bælgfrugter, fuldkorn, fisk eller hvidt kød og olivenolie; undgå forarbejdede fødevarer, rødt kød og sukkervand). Udlevering af skriftlige materialer indeholdende retningslinjer og råd om sund kost.

For at sammenligne procentdelen af personer, der lever med hiv og MASLD, der opnår mindst 5 % vægtreduktion efter 6 måneder, gennem en tilfældigt tilordnet adfærdsintervention om livsstil ved hjælp af et digitalt ernæringsprogram eller standardrådgivning.

Procentvis ændring i kropsvægt=( basiskropsvægt-6 måneders kropsvægt/basiskropsvægt)×100.

Vi vil sammenligne procentdelen af deltagere, der opnår en vægtreduktion på ≥ 5% mellem de to grupper ved måned 6.

At sammenligne procentdelen af deltagere, der opnår mindst 5 % reduktion efter 12 måneder

Procentdel af kropsvægtsændring = (Baseline kropsvægt - 6 måneders kropsvægt / baseline kropsvægt) × 100.

Vi vil sammenligne procentdelen af deltagere, der opnår en kropsvægtsreduktion på ≥ 5% mellem de to grupper, efter 12 måneder.

For at vurdere vedligeholdelse af kropsvægten 6 måneder efter Digital Ernæringsprograms afbrydelse.

At sammenligne kropsvægt mellem måned 12 og måned 6 efter Digitalt Ernæringsprograms afslutning.

At sammenligne leversteatose ved vibrationskontrolleret transient elastografi efter 12 måneder.

Leversteatose vil blive vurderet ved hjælp af den kontrollerede dæmpningsparameter opnået ved transient elastografi, med en cutoff-værdi på 275 dB/m brugt til at definere leversteatose.

At sammenligne leverstivhed ved vibration-kontrolleret transient elastografi efter 12 måneder.

Leverstyvhed vil blive vurderet ved transient elastografi, hvor en cut-off værdi på 8-12 kPa kan være forbundet med fibrose og > 12 kPa er forbundet med en høj sandsynlighed for avanceret fibrose

For at sammenligne totalt kolesterol ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder efter Digital Ernæringsprograms ophør

Samlet kolesterol målt i mg/dL

For at sammenligne low-density lipoprotein kolesterol ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder efter Digitalt Ernæringsprograms afslutning

Low-density lipoprotein-kolesterol målt i mg/dL

For at sammenligne højdensitetslipoprotein-kolesterol ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder efter Digitalt Ernæringsprograms afbrydelse

High-density lipoprotein kolesterol målt i mg/dL

For at sammenligne triglycerider ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder efter Digitalt Ernæringsprograms afslutning

Triglycerider målt i mg/dL

For at sammenligne blodsukker efter 6 og 12 måneder, samt 6 måneder efter Digitalt Ernæringsprograms ophør

Glukosemålt i mg/dL

For at sammenligne plasma insulin ved 6 og 12 måneder samt 6 måneder efter Digitalt Ernæringsprograms ophør

Insulin målt i pmol/L

For at sammenligne plasmaleverenzymer efter 6 og 12 måneder samt 6 måneder efter Digitalt Ernæringsprogram er afsluttet

Leversystemer inkluderer: alanin transaminase, aspartat transaminase og gamma-glutamyltransferase målt i U/L

For at sammenligne taljemålet efter 6 og 12 måneder, og 6 måneder efter DNP-ophør

Middelværdien af to målinger på det smalleste punkt mellem den nederste ribbegrænse og iliac-kammen under udånding ved brug af et målebånd.

At sammenligne kropsfedtmasse ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator efter 6 og 12 måneder, samt 6 måneder efter DNP-ophør

Kropskompositionen vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator. Fedtmasse i kg og procentdel af den samlede kropsmasse vil blive registreret.

At sammenligne skeletmuskelmasse ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator efter 6 og 12 måneder samt 6 måneder efter DNP-ophør

Skeletmuskelmasse vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator.

For at sammenligne kropsfedtmasse ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator efter 6 og 12 måneder samt 6 måneder efter DNP-ophør

Kropsfedtfri masse vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalysator.

For at evaluere overholdelse af digitalt ernæringsprogram efter 6 og 12 måneder.

Data til evaluering af overholdelse registreres af det digitale program baseret på deltagerens brug. En patient anses for at overholde behandlingen, hvis han har adgang til programmet i mindst 30 kalenderdage i løbet af 6 måneder.

For at evaluere ændringer i kostvaner efter 6 og 12 måneder, samt 6 måneder efter DNP-ophør.

For at vurdere kostvaner vil Middelhavskostens Overholdelsesspørgeskema blive anvendt. Spørgeskemaet inkluderer centrale kostkomponenter (frugt, grøntsager, bælgfrugter, fisk, olivenolie, kød, drikkevarer). Hvert punkt vurderes i henhold til skalakriterierne. Minimumsværdi 0, maksimumsværdi 14. Højere score indikerer større overholdelse. En score over 10 indikerer god overholdelse af middelhavskosten. En score <7 indikerer lav overholdelse.

For at evaluere ændringer i fysisk aktivitet efter 6 og 12 måneder samt 6 måneder efter ophør af DNP.

For at vurdere fysisk aktivitet bruger vi Physical Activity Questionnaire-Short Form. IPAQ-SF er et spørgeskema med 7 spørgsmål, der er designet til at estimere hyppigheden og varigheden af fysisk aktivitet udført i de foregående 7 dage.

Spørgeskemaet vurderer tre intensitetsniveauer af aktivitet:

• Aktiviteter med høj intensitet (f.eks. løb, aerob træning, konkurrencesport)
• Aktiviteter med moderat intensitet (f.eks. at bære lette belastninger, cykling i et normalt tempo, rekreativ svømning)
• Gådata indsamlet for hver aktivitet: Antal dage om ugen de udførte aktiviteten, gennemsnitlig tid pr. dag.

Enhed: Metabolic Equivalent Task minutter pr. uge (MET-minutter/uge):

• Gå: 3,3 MET
• Moderat aktivitet: 4,0 MET
• Høj aktivitet: 8,0 MET Den samlede fysiske aktivitetsscore: MET-værdi × minutter pr. dag × dage pr. uge Deltagerne klassificeres i 3 kategorier: lav (<600 MET-min/uge), moderat (600-2999 MET-min/uge) og høj (≥3000 MET-min/uge)

For at vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 og 12 måneder samt 6 måneder efter DNP-ophør.

For at vurdere helbredsrelateret livskvalitet bruger vi EuroQoL-5D (Euro quality of life 5 dimensions) helbredsspørgeskemaet. Dette selvrapporteringsinstrument evaluerer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Tre dimensionsniveauer anvendes. Svar på tværs af de fem dimensioner blev konverteret til et nytteindeks ved hjælp af populationsværdisæt, som spænder fra værdier under 0 (helbredstilstande værre end død) til 1 (perfekt helbred).