Effetto sulla Riduzione del Peso Corporeo di un Intervento Comportamentale sullo Stile di Vita Utilizzando un Programma Nutrizionale Digitale in Persone che Vivono con HIV e Malattia del Fegato Steatosico Associata a Disfunzione Metabolica (APEVI)

Sperimentale: Programma nutrizionale digitale

Programma nutrizionale digitale: applica tecniche cognitivo-comportamentali per promuovere un'alimentazione sana per ciascun partecipante e garantire la loro comprensione degli aspetti più importanti per la loro salute, riguardo alle loro condizioni croniche e ai trattamenti che stanno seguendo. Il DNP offrirà un programma che adatta i piani alimentari alle specifiche patologie e circostanze dei pazienti tramite un'applicazione mobile. Questi piani includono ricette dettagliate, istruzioni di preparazione e una lista della spesa automatica. Inoltre, sono incorporate settimane tematiche, con guide formative in cui i pazienti utilizzano il sistema per affrontare aspetti legati alla loro dieta e migliorare la loro salute e benessere. Tutte queste funzionalità sono implementate all'interno di una struttura gamificata, con punti giornalieri e settimanali assegnati, e sfide che incentivano l'aderenza e la motivazione nelle loro routine quotidiane. L'approccio nutrizionale si baserà sulla dieta mediterranea.

Comportamentale: Programma nutrizionale digitale

• Registrazione web e download dell'applicazione: Dopo aver firmato il consenso informato, lo sperimentatore pre-registrerà il partecipante su una pagina appositamente fornita. Il paziente riceverà quindi un'email con le istruzioni per registrarsi e scaricare il programma nutrizionale digitale. La password dell'utente sarà memorizzata crittografata. Una volta ricevuta, il partecipante dovrà compilare il modulo iniziale. Questo modulo ha lo scopo di guidare il dietista-nutrizionista sulle abitudini alimentari e sugli stili di vita e di orientare l'intervento nutrizionale.
• Programma nutrizionale digitale: applicare tecniche cognitivo-comportamentali per promuovere un'alimentazione sana per ogni partecipante e garantirne la comprensione degli aspetti più importanti per la loro salute, riguardo alle loro condizioni croniche e ai trattamenti che stanno seguendo. Il DNP offrirà un programma che adatta i piani alimentari alle specifiche patologie e circostanze dei pazienti tramite un'applicazione mobile.

Comparatore attivo: Consigli dietetici e di esercizio fisico standard

Consigli sulle raccomandazioni per uno stile di vita sano forniti da un medico o un infermiere qualificato, basati sulla dieta mediterranea (a base di frutta, verdura, legumi, cereali integrali, pesce o carne bianca e olio d'oliva; evitare cibi lavorati, carne rossa e bevande zuccherate). Fornitura di risorse scritte contenenti linee guida e consigli per un'alimentazione sana.

Comportamentale: Consulenza dietetica e sull'esercizio fisico secondo le cure standard.

Consigli sulle raccomandazioni per uno stile di vita sano forniti da un medico o un infermiere formato, basati sulla dieta mediterranea (basata su frutta, verdura, legumi, cereali integrali, pesce o carne bianca e olio d'oliva; evitare cibi processati, carne rossa e bevande zuccherate). Consegna di risorse scritte contenenti linee guida e consigli per un'alimentazione sana.

Per confrontare la percentuale di persone che convivono con l'HIV e la MASLD che raggiungono almeno una riduzione del peso del 5% a 6 mesi, attraverso un intervento comportamentale assegnato in modo casuale sullo stile di vita utilizzando un programma nutrizionale digitale o un consiglio standard.

Percentuale di variazione del peso corporeo = (peso corporeo basale - peso corporeo a 6 mesi / peso corporeo basale) × 100.

Confronteremo la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥ 5% tra i due gruppi, al mese 6.

Per confrontare la percentuale di partecipanti che raggiungono almeno una riduzione del 5% a 12 mesi

Percentuale di variazione del peso corporeo=(Peso corporeo basale-Peso corporeo a 6 mesi/peso corporeo basale)×100.

Confrontiamo la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥5% tra i due bracci, al mese 12.

Per valutare il mantenimento del peso corporeo 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale.

Confrontare il peso corporeo tra il mese 12 e il mese 6 dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale.

Confrontare la steatosi epatica mediante elastografia transiente controllata da vibrazione a 12 mesi.

La steatosi epatica sarà valutata utilizzando il Parametro di Attenuazione Controllato ottenuto mediante elastografia transitoria, con un valore di cutoff di 275 dB/m utilizzato per definire la steatosi epatica.

Confrontare la rigidità epatica mediante elastografia transitoria controllata da vibrazione a 12 mesi.

La rigidità epatica verrà valutata mediante elastografia transiente, con un valore di cutoff di 8-12 kPa che può essere associato a fibrosi e > 12 kPa associato ad un'alta probabilità di fibrosi avanzata

Confrontare il colesterolo totale a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale

Colesterolo totale misurato in mg/dL

Per confrontare il colesterolo LDL a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale

Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità misurato in mg/dL

Confrontare il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale

Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità misurato in mg/dL

Per confrontare i trigliceridi a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale

Trigliceridi misurati in mg/dL

Per confrontare la glicemia a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale

Glucosio misurato in mg/dL

Per confrontare l'insulina plasmatica a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale

Insulina misurata in pmol/L

Per confrontare gli enzimi epatici plasmatici a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del Programma Nutrizionale Digitale

Gli enzimi epatici includono: alanina transaminasi, aspartato transaminasi e gamma-glutamil transferasi misurati in U/L

Per confrontare la circonferenza della vita a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del DNP

La media di due misurazioni nel punto più stretto tra il margine costale inferiore e la cresta iliaca durante l'espirazione utilizzando un metro a nastro.

Per confrontare la massa grassa corporea utilizzando un analizzatore a impedenza bioelettrica a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del DNP

La composizione corporea sarà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica. Saranno registrati la massa grassa in Kg e la percentuale della massa corporea totale.

Per confrontare la massa muscolare scheletrica utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del DNP

La massa muscolare scheletrica sarà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica.

Per confrontare la massa magra corporea utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica a 6 e 12 mesi, e a 6 mesi dopo l'interruzione del DNP

La massa magra corporea verrà misurata utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica.

Per valutare l'aderenza al programma nutrizionale digitale a 6 e 12 mesi.

I dati per valutare l'aderenza saranno registrati dal programma digitale in base all'utilizzo del partecipante.
Un paziente è considerato aderente se ha utilizzato il programma per un periodo minimo di 30 giorni di calendario in 6 mesi.

Per valutare le modifiche delle abitudini alimentari a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del DNP.

Per valutare le abitudini alimentari verrà utilizzato il Questionario di Adesione alla Dieta Mediterranea. Il questionario include componenti dietetiche chiave (frutta, verdura, legumi, pesce, olio d'oliva, carni, bevande). Ogni elemento viene valutato secondo i criteri della scala. Valore minimo 0, valore massimo 14. Punteggi più alti indicano una maggiore adesione. Un punteggio superiore a 10 indica una buona adesione alla dieta mediterranea. Un punteggio <7 indica una bassa adesione.

Per valutare le variazioni dell'attività fisica a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del DNP.

Per valutare l'attività fisica utilizziamo il Questionario sull'Attività Fisica - Forma Breve. L'IPAQ-SF è un questionario di 7 elementi progettato per stimare la frequenza e la durata dell'attività fisica svolta nei 7 giorni precedenti.

Il questionario valuta tre livelli di intensità dell'attività:

• Attività di intensità vigorosa (ad es., corsa, esercizio aerobico, sport competitivi)
• Attività di intensità moderata (ad es., trasportare carichi leggeri, andare in bicicletta a ritmo regolare, nuoto ricreativo)
• Dati raccolti per ciascuna attività: Numero di giorni alla settimana in cui hanno svolto l'attività, tempo medio al giorno.

Unità: Minuti di Equivalente Metabolico per settimana (MET-minuti/settimana):

• Camminata: 3,3 MET
• Attività moderata: 4,0 MET
• Attività vigorosa: 8,0 MET Il punteggio totale dell'attività fisica: valore MET × minuti al giorno × giorni alla settimana I partecipanti sono classificati in 3 categorie: bassa (<600 MET-min/settimana), moderata (600-2999 MET-min/settimana) e alta (≥3000 MET-min/settimana)

Per valutare le modifiche della qualità di vita correlata alla salute a 6 e 12 mesi, e 6 mesi dopo l'interruzione del DNP.

Per valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizziamo il questionario di salute Euro quality of life 5 dimensions (EuroQoL-5D). Questo strumento auto-segnalato valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Viene utilizzato un livello di tre dimensioni. Le risposte nelle cinque dimensioni sono state convertite in un indice di utilità utilizzando set di valori della popolazione, che vanno da valori inferiori a 0 (stati di salute peggiori della morte) a 1 (salute perfetta).